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Wirksamkeit von Piroxicam als perioperatives Analgetikum für Patienten, die sich einer Fixierung von maxillofazialen Frakturen unterziehen

17. März 2023 aktualisiert von: Hoda Shokri, Ain Shams University

Am Eldemerdash-Krankenhaus der Ain-Shams-Universität in Ägypten wurden 72 erwachsene Patienten (16 bis 25 Jahre alt) mit Unter- oder Oberkieferfrakturen mit offener Reposition und interner Stabilisierung behandelt. Die Patienten wurden in zwei Kategorien eingeteilt. (jeweils 31 Patienten) Unter Verwendung zufällig generierter Computerdaten erhielt die Piroxicam-Gruppe 0,4 mg/kg intramuskuläres Piroxicam, während die Gruppe mit Allgemeinanästhesie (GA-Gruppe) kein Piroxicam erhielt.

Die Gesamtmenge der analgetischen Notfalldosis und postoperative Komplikationen wie Übelkeit und Erbrechen wurden daher in die Ergebnismessung einbezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden unter Verwendung einer computergenerierten Liste zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Die GA-Gruppe erhielt kein Piroxicam und die Piroxicam-Gruppe erhielt eine Piroxicam-Induktion mit 0,4 mg/kg i.m. Beide Gruppen erhielten intravenös Paracetamol (24 mg/kg langsam verabreicht über 20 Minuten).

Fentanyl 2 Mikrogramm/kg wurde verabreicht, nachdem eine Vollnarkose eingeleitet und ein venöser Zugang hergestellt worden war. Ein Endotrachealtubus geeigneter Größe wurde dann intranasal platziert, und die Intubation wurde durch Atracurium (0,5 mg/kg) unterstützt. Während der gesamten Operation wurde 1 MAC Isofluran in einer Mischung aus 50 % Luft und Sauerstoff verwendet, um die Anästhesie bei allen Patienten aufrechtzuerhalten, die im druckkontrollierten Modus mit gezieltem EtCO2 (30–35 mmHg) mechanisch beatmet wurden. Eine orale Packung wurde ebenfalls eingeführt.

Nachdem die allgemeine Anästhesie der Operation beendet und der Endotrachealtubus entfernt worden war, wurden Neostigmin 50 mg/kg und Atropinsulfat 15 mg/kg verwendet, um die Muskelrelaxation umzukehren. Der Patiententransport erfolgte zur Postanästhesiestation (PACU). Die postoperative Analgesie wurde von einem blinden Untersucher unter Verwendung einer 10-cm-Skala einer visuellen Analogskala bewertet, die dem Patienten bei der präoperativen Visite erklärt worden war, wobei: 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmstmögliche Schmerzen) im PACU dann bei 3, 6, 12 , 24 Stunden, wenn der Schmerz-Score > 3 war, wurden Pethidin 25 mg intravenös und Ondansetron 0,1 mg/kg bei Fällen mit Übelkeit oder Erbrechen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Ain Shams U

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 16-25 Jahren
  • ASAI II
  • vorgesehen für die offene Reposition und interne Fixierung von Unterkiefer- oder Oberkieferfrakturen

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Krämpfen,
  • gastrodudenales Geschwür
  • hämatologische Störungen
  • Patienten, die an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden
  • gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien
  • Weigerung der Patienten, sich zu beteiligen
  • Patienten jünger als 12 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Piroxicam
Piroxicam-Gruppe, die eine Induktion mit Piroxicam (0,4 mg/kg) erhielt ICH BIN
Arzneimittel: Piroxicam-Gruppe
Patienten erhalten 0,4 mg/kg Piroxicam IM
Andere Namen:
  • Piroxicam
Schein-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung IM in der gleichen Dosis von Piroxicam
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung IM in der gleichen Dosis von Piroxicam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notfalldosis Analgetikum
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten benötigten zusätzliche Dosen eines Notfall-Analgetikums
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Nahed Effat, professor, Ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R 54/ 2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll statistische Analyse Datenanalyse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

7 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten wurden mit SPSS Statistics Version 23 (IBM© Corp., Armonk, NY, USA) analysiert. Normalverteilte numerische Daten wurden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt, und schiefe Daten wurden als Median und Interquartilbereich dargestellt. Qualitative Daten wurden als Anzahl und Prozentsatz oder Verhältnis dargestellt. Normalverteilte numerische Daten wurden unter Verwendung des ungepaarten t-Tests verglichen. Schiefe numerische Daten wurden unter Verwendung des Mann-Whitney-Tests verglichen und kategoriale Daten wurden unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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