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악안면골절 고정술 환자에서 수술 전후 진통제로서의 Piroxicam의 효능

2023년 3월 17일 업데이트: Hoda Shokri, Ain Shams University

이집트 Ain Shams 대학의 Eldemerdash 병원에서는 하악골 또는 상악골 골절이 있는 성인 환자(16~25세) 72명을 개방정복술과 내부안정화술로 치료하였다. 환자는 두 부류로 나뉘었다. (각각 31명의 환자) 컴퓨터에서 무작위로 생성된 데이터를 사용하여 피록시캄 그룹은 0.4mg/kg의 피록시캄을 근육주사로 투여받았고, 전신마취 그룹(GA 그룹)은 피록시캄을 투여받지 않았습니다.

구조 진통제의 전체 용량과 메스꺼움 및 구토와 같은 수술 후 합병증이 결과 측정에 포함되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

컴퓨터 생성 목록을 사용하여 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. GA 그룹은 피록시캄을 투여받지 않았고 피록시캄 그룹은 0.4mg/kg IM 피록시캄 유도를 받았습니다. 두 그룹 모두 IV 파라세타몰(24mg/kg을 20분에 걸쳐 천천히 투여)을 받았습니다.

Fentanyl 2 micrograms/kg은 전신 마취가 유도되고 정맥 접근이 확립된 후에 투여되었습니다. 그런 다음 적절한 크기의 기관내관을 비강에 삽입하고 Atracurium(0.5 mg/kg)으로 삽관을 보조했습니다. 수술 내내 50% 공기와 산소가 혼합된 1 MAC 이소플루란을 사용하여 목표 EtCO2(30-35mmHg)로 압력 제어 모드에서 기계 환기를 받은 모든 환자의 마취를 유지했습니다. 구강팩도 출시됐다.

수술 후 전신마취를 중단하고 기관내관을 제거한 후 근이완을 역전시키기 위해 Neostigmine 50 mg/kg과 atropine sulfate 15 mg/kg을 사용하였다. 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송되었습니다. 수술 후 진통은 수술 전 방문에서 환자에게 설명된 10cm-시각적 아날로그 척도 점수를 사용하여 블라인드 조사관에 의해 평가되었습니다. 여기에서 0 = 통증 없음, 10 = PACU에서 그 다음 3, 6, 12시에 가능한 최악의 통증 , 24시간, 통증 점수 >3인 경우 페티딘 25mg 정맥주사 및 온단세트론 0.1mg/kg을 메스꺼움이나 구토가 있는 경우에 사용하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11566
        • Ain Shams U

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16-25세의 환자
  • 아사이 II
  • 하악골 또는 상악골 골절의 개방정복 및 내부고정 예정

제외 기준:

  • 경련의 역사,
  • 위십이지장 궤양
  • 혈액 장애
  • 간 또는 신장 기능 장애로 고통받는 환자
  • 항응고제 병용
  • 환자의 참여 거부
  • 12세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 피록시캄
피록시캄(0.4mg/kg)으로 유도한 피록시캄군 나는
의약품: 피록시캄 그룹
환자는 0.4 mg/kg 피록시캄 IM을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 피록시캄
가짜 비교기: 위약
피록시캄과 동일한 용량의 식염수 IM
의약품: 위약
피록시캄과 동일한 용량의 식염수 IM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제의 구제 용량
기간: 24 시간
환자는 구조 진통제의 추가 용량이 필요했습니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 연구 책임자: Nahed Effat, professor, Ain shams university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMASU R 54/ 2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 통계 분석 데이터 분석

IPD 공유 기간

7개월

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 SPSS Statistics 버전 23(IBM© Corp., Armonk, NY, USA)을 사용하여 분석되었습니다. 정규분포된 수치자료는 평균과 표준편차로, 치우친 자료는 중앙값과 사분위 범위로 나타내었다. 질적 데이터는 숫자와 백분율 또는 비율로 표시되었습니다. 정상적으로 분포된 수치 데이터는 unpaired t-test를 사용하여 비교되었습니다. 왜곡된 수치 데이터는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 비교하였고 범주 데이터는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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