Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Piroxicam som et perioperativt smertestillende middel for pasienter som gjennomgår fiksering av kjevefrakturer

17. mars 2023 oppdatert av: Hoda Shokri, Ain Shams University

Ved Eldemerdash Hospital ved Ain Shams University i Egypt ble 72 voksne pasienter (16 til 25 år) som hadde underkjeve- eller maxillære frakturer behandlet med åpen reduksjon og intern stabilisering. Pasientene ble delt inn i to kategorier. (31 pasienter hver) Ved å bruke tilfeldig genererte data fra datamaskin, mottok piroksikamgruppen 0,4 mg/kg intramuskulært piroksikam, mens den generelle anestesigruppen (GA-gruppen) ikke fikk piroksikam.

Den totale mengden av rednings-analgetikadosering og postoperative komplikasjoner som kvalme og oppkast ble derfor inkludert i resultatmålingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble delt inn i to grupper tilfeldig ved bruk av en datamaskingenerert liste: GA-gruppen fikk ingen piroxicam og piroxicam-gruppen fikk en 0,4 mg/kg IM piroxicam-induksjon. Begge gruppene fikk IV paracetamol (24 mg/kg sakte administrert over 20 minutter).

Fentanyl 2 mikrogram/kg ble administrert etter at generell anestesi ble indusert og venøs tilgang ble etablert. Et endotrakealt rør av passende størrelse ble deretter plassert intranasalt, og intubasjonen ble hjulpet av Atracurium (0,5 mg/kg). Gjennom hele operasjonen ble 1 MAC isofluran i en blanding av 50 % luft og oksygen brukt for å opprettholde anestesi hos alle pasienter som ble mekanisk ventilert i trykkkontrollert modus med målrettet EtCO2 (30-35 mmHg). En oral pakke ble også introdusert.

Etter operasjonen ble generell anestesi stoppet og endotrakealtuben fjernet, ble Neostigmin 50 mg/kg og atropinsulfat 15 mg/kg brukt for å reversere muskelavslapping. Pasienttransport ble foretatt til post-anestesiavdelingen (PACU). Postoperativ analgesi ble evaluert av en blind etterforsker ved bruk av 10 cm-visuell analog skala som ble forklart til pasienten på det preoperative besøket hvor: 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte) i PACU deretter ved 3, 6, 12 , 24 timer, hvis smerteskåren >3, ble petidin 25 mg intravenøst ​​og Ondansetron 0,1 mg/kg brukt for tilfeller med kvalme eller oppkast.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams U

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 16-25 år
  • ASAI II
  • planlagt for åpen reduksjon og intern fiksering av underkjeve- eller maxillære frakturer

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med kramper,
  • gastrodudenalt sår
  • hematologiske lidelser
  • pasient som lider av nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • samtidig bruk av antikoagulantia
  • pasientene nektet å delta
  • pasienter yngre enn 12 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: piroksikam
piroksikamgruppe som fikk induksjon med piroksikam (0,4 mg/kg) JEG ER
pasienter vil få 0,4 mg/kg piroksikam im
Andre navn:
  • piroksikam
Sham-komparator: placebo
saltvann IM i samme dose piroksikam
saltvann IM i samme dose piroksikam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
redningsdose smertestillende
Tidsramme: 24 timer
pasienter trengte ytterligere doser av rednings-analgetikum
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nahed Effat, professor, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

studieprotokoll statistisk analyse dataanalyse

IPD-delingstidsramme

7 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data ble analysert ved bruk av SPSS Statistics versjon 23 (IBM© Corp., Armonk, NY, USA). Normalfordelte numeriske data ble presentert som gjennomsnitt og SD, og ​​skjeve data ble presentert som median og interkvartilt område. Kvalitative data ble presentert som antall og prosent eller forhold. Normalfordelte numeriske data ble sammenlignet med den uparede t-testen. Skjeve numeriske data ble sammenlignet ved hjelp av Mann-Whitney-testen og kategoriske data ble sammenlignet ved bruk av Fishers eksakte test.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere