- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04062591
Effekten av Piroxicam som et perioperativt smertestillende middel for pasienter som gjennomgår fiksering av kjevefrakturer
Ved Eldemerdash Hospital ved Ain Shams University i Egypt ble 72 voksne pasienter (16 til 25 år) som hadde underkjeve- eller maxillære frakturer behandlet med åpen reduksjon og intern stabilisering. Pasientene ble delt inn i to kategorier. (31 pasienter hver) Ved å bruke tilfeldig genererte data fra datamaskin, mottok piroksikamgruppen 0,4 mg/kg intramuskulært piroksikam, mens den generelle anestesigruppen (GA-gruppen) ikke fikk piroksikam.
Den totale mengden av rednings-analgetikadosering og postoperative komplikasjoner som kvalme og oppkast ble derfor inkludert i resultatmålingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble delt inn i to grupper tilfeldig ved bruk av en datamaskingenerert liste: GA-gruppen fikk ingen piroxicam og piroxicam-gruppen fikk en 0,4 mg/kg IM piroxicam-induksjon. Begge gruppene fikk IV paracetamol (24 mg/kg sakte administrert over 20 minutter).
Fentanyl 2 mikrogram/kg ble administrert etter at generell anestesi ble indusert og venøs tilgang ble etablert. Et endotrakealt rør av passende størrelse ble deretter plassert intranasalt, og intubasjonen ble hjulpet av Atracurium (0,5 mg/kg). Gjennom hele operasjonen ble 1 MAC isofluran i en blanding av 50 % luft og oksygen brukt for å opprettholde anestesi hos alle pasienter som ble mekanisk ventilert i trykkkontrollert modus med målrettet EtCO2 (30-35 mmHg). En oral pakke ble også introdusert.
Etter operasjonen ble generell anestesi stoppet og endotrakealtuben fjernet, ble Neostigmin 50 mg/kg og atropinsulfat 15 mg/kg brukt for å reversere muskelavslapping. Pasienttransport ble foretatt til post-anestesiavdelingen (PACU). Postoperativ analgesi ble evaluert av en blind etterforsker ved bruk av 10 cm-visuell analog skala som ble forklart til pasienten på det preoperative besøket hvor: 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte) i PACU deretter ved 3, 6, 12 , 24 timer, hvis smerteskåren >3, ble petidin 25 mg intravenøst og Ondansetron 0,1 mg/kg brukt for tilfeller med kvalme eller oppkast.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain Shams U
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 16-25 år
- ASAI II
- planlagt for åpen reduksjon og intern fiksering av underkjeve- eller maxillære frakturer
Ekskluderingskriterier:
- en historie med kramper,
- gastrodudenalt sår
- hematologiske lidelser
- pasient som lider av nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- samtidig bruk av antikoagulantia
- pasientene nektet å delta
- pasienter yngre enn 12 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: piroksikam
piroksikamgruppe som fikk induksjon med piroksikam (0,4 mg/kg)
JEG ER
|
pasienter vil få 0,4 mg/kg piroksikam im
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: placebo
saltvann IM i samme dose piroksikam
|
saltvann IM i samme dose piroksikam
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
redningsdose smertestillende
Tidsramme: 24 timer
|
pasienter trengte ytterligere doser av rednings-analgetikum
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nahed Effat, professor, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Piroxicam
Andre studie-ID-numre
- FMASU R 54/ 2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .