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Eficácia do Piroxicam como Analgésico Perioperatório para Pacientes Submetidos à Fixação de Fraturas Maxilofaciais

17 de março de 2023 atualizado por: Hoda Shokri, Ain Shams University

No Eldemerdash Hospital da Ain Shams University no Egito, 72 pacientes adultos (16 a 25 anos) que apresentavam fraturas mandibulares ou maxilares foram tratados com redução aberta e estabilização interna. Os pacientes foram divididos em duas categorias. (31 pacientes cada) Usando dados gerados aleatoriamente do computador, o grupo piroxicam recebeu 0,4 mg/kg de piroxicam intramuscular, enquanto o grupo anestesia geral (grupo GA) não recebeu piroxicam.

A quantidade total de dosagem de analgésico de resgate e as complicações pós-operatórias, como náuseas e vômitos, foram, portanto, incluídas na medição dos resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram divididos em dois grupos aleatoriamente usando uma lista gerada por computador: o grupo GA não recebeu piroxicam e o grupo piroxicam recebeu uma indução de piroxicam 0,4 mg/kg IM. Ambos os grupos receberam paracetamol IV (24 mg/kg administrados lentamente durante 20 minutos).

Fentanil 2 microgramas/kg foi administrado após a indução da anestesia geral e o acesso venoso estabelecido. Um tubo endotraqueal de tamanho adequado foi então colocado por via intranasal e a intubação foi auxiliada por Atracurium (0,5 mg/kg). Durante toda a operação, 1 CAM de isoflurano em uma mistura de 50% de ar e oxigênio foi usado para manter a anestesia em todos os pacientes que foram ventilados mecanicamente no modo de pressão controlada com EtCO2 direcionado (30-35 mmHg). Uma embalagem oral também foi introduzida.

Após a operação, a anestesia geral foi interrompida e o tubo endotraqueal removido, Neostigmina 50 mg/kg e sulfato de atropina 15 mg/kg foram usados ​​para reverter o relaxamento muscular. O transporte do paciente foi feito para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). A analgesia pós-operatória foi avaliada por um investigador cego usando uma escala analógica visual de 10 cm, que foi explicada ao paciente na visita pré-operatória onde: 0 = sem dor, 10 = pior dor possível) na SRPA, em seguida, em 3, 6, 12 , 24 horas, se o escore de dor >3, petidina 25 mg endovenosa e ondansetrona 0,1mg/kg foi utilizada para casos de náuseas ou vômitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11566
        • Ain Shams U

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 16 a 25 anos
  • ASAIII
  • programado para redução aberta e fixação interna de fraturas mandibulares ou maxilares

Critério de exclusão:

  • uma história de convulsão,
  • úlcera gastrodudenal
  • distúrbios hematológicos
  • paciente com disfunção hepática ou renal
  • uso concomitante de anticoagulantes
  • recusa dos pacientes em participar
  • pacientes menores de 12 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: piroxicam
grupo piroxicam que recebeu indução com piroxicam (0,4mg/kg) EU SOU
Medicamento: Grupo piroxicam
os pacientes receberão 0,4 mg/kg de piroxicam IM
Outros nomes:
  • piroxicam
Comparador Falso: placebo
soro fisiológico IM na mesma dose de piroxicam
Medicamento: Placebo
soro fisiológico IM na mesma dose de piroxicam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose de resgate de analgésico
Prazo: 24 horas
os pacientes precisaram de doses adicionais de analgésico de resgate
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nahed Effat, professor, Ain shams university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU R 54/ 2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

protocolo de estudo análise estatística análise de dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

7 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados foram analisados ​​usando SPSS Statistics versão 23 (IBM © Corp., Armonk, NY, EUA). Dados numéricos normalmente distribuídos foram apresentados como média e DP, e dados assimétricos foram apresentados como mediana e intervalo interquartílico. Os dados qualitativos foram apresentados como número e porcentagem ou razão. Dados numéricos normalmente distribuídos foram comparados usando o teste t não pareado. Dados numéricos distorcidos foram comparados usando o teste de Mann-Whitney e dados categóricos foram comparados usando o teste exato de Fisher.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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