Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пироксикама в качестве периоперационного анальгетика у пациентов, перенесших фиксацию челюстно-лицевых переломов

17 марта 2023 г. обновлено: Hoda Shokri, Ain Shams University

В больнице Эльдемердаш при университете Айн-Шамс в Египте 72 взрослых пациента (в возрасте от 16 до 25 лет) с переломами нижней или верхней челюсти лечили методом открытой репозиции и внутренней стабилизации. Больные были разделены на две категории. (по 31 пациенту в каждой) Используя случайно сгенерированные компьютером данные, группа пироксикама получала 0,4 мг/кг пироксикама внутримышечно, в то время как группа общей анестезии (группа ГА) не получала пироксикам.

Таким образом, общее количество спасательной дозы анальгетиков и послеоперационные осложнения, такие как тошнота и рвота, были включены в измерение результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты были разделены на две группы случайным образом с использованием созданного компьютером списка: группа ГА не получала пироксикама, а группа пироксикама получала индукционное введение пироксикама 0,4 мг/кг в/м. Обе группы получали парацетамол внутривенно (24 мг/кг медленно вводили в течение 20 минут).

Фентанил в дозе 2 мкг/кг вводили после индукции общей анестезии и установления венозного доступа. Затем интраназально помещали эндотрахеальную трубку подходящего размера и интубацию облегчали атракурием (0,5 мг/кг). На протяжении всей операции для поддержания анестезии применяли 1 МАК изофлурана в смеси 50% воздуха и кислорода у всех пациентов, находившихся на ИВЛ в контролируемом по давлению режиме с целевым EtCO2 (30-35 мм рт.ст.). Также была введена пероральная упаковка.

После прекращения операции общую анестезию и удаление эндотрахеальной трубки для релаксации мышц применяли неостигмин 50 мг/кг и атропина сульфат 15 мг/кг. Осуществлена ​​транспортировка больного в посленаркозное отделение (ПАКУ). Послеоперационная анальгезия оценивалась слепым исследователем с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы, которая была объяснена пациенту во время предоперационного визита, где: 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль) в PACU, затем на 3, 6, 12 , 24 часа, если оценка боли > 3, при тошноте или рвоте применяли петидин 25 мг внутривенно и ондансетрон 0,1 мг/кг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте от 16 до 25 лет
  • АСАЙ II
  • планируется открытая репозиция и внутренняя фиксация переломов нижней или верхней челюсти

Критерий исключения:

  • история судорог,
  • гастродуоденальная язва
  • гематологические нарушения
  • пациент, страдающий печеночной или почечной дисфункцией
  • одновременный прием антикоагулянтов
  • отказ пациентов от участия
  • пациенты моложе 12 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пироксикам
группа пироксикама, получавшая индукционную терапию пироксикамом (0,4 мг/кг) Я
Лекарство: Пироксикам группа
пациенты будут получать 0,4 мг/кг пироксикама внутримышечно
Другие имена:
  • пироксикам
Фальшивый компаратор: плацебо
физиологический раствор в/м в той же дозе пироксикама
Лекарство: Плацебо
физиологический раствор в/м в той же дозе пироксикама

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
спасительная доза обезболивающего
Временное ограничение: 24 часа
пациенты нуждались в дополнительных дозах спасательного анальгетика
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nahed Effat, professor, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU R 54/ 2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

протокол исследования статистический анализ анализ данных

Сроки обмена IPD

7 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Данные анализировали с использованием SPSS Statistics версии 23 (IBM© Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). Нормально распределенные числовые данные были представлены как среднее значение и стандартное отклонение, а искаженные данные были представлены как медиана и межквартильный размах. Качественные данные были представлены в виде числа и процента или соотношения. Нормально распределенные числовые данные сравнивались с использованием непарного t-критерия. Искаженные числовые данные сравнивались с использованием критерия Манна-Уитни, а категориальные данные сравнивались с использованием точного критерия Фишера.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться