- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04062591
Effekten af Piroxicam som et perioperativt smertestillende middel til patienter, der gennemgår fiksering af maxillofacial frakturer
På Eldemerdash Hospital ved Ain Shams University i Egypten blev 72 voksne patienter (16 til 25 år), som havde underkæbe- eller maxillære frakturer, behandlet med åben reduktion og intern stabilisering. Patienterne blev opdelt i to kategorier. (31 patienter hver) Ved hjælp af tilfældigt genererede data fra computer modtog piroxicamgruppen 0,4 mg/kg intramuskulært piroxicam, mens den generelle anæstesigruppe (GA-gruppen) ikke modtog piroxicam.
Den samlede mængde af redningsanalgetisk dosis og postoperative komplikationer som kvalme og opkastning blev derfor inkluderet i resultatmålingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev opdelt i to grupper tilfældigt ved hjælp af en computergenereret liste: GA-gruppen modtog ingen piroxicam, og piroxicamgruppen fik en 0,4 mg/kg IM piroxicam-induktion. Begge grupper fik IV paracetamol (24 mg/kg langsomt administreret over 20 minutter).
Fentanyl 2 mikrogram/kg blev administreret efter generel anæstesi var induceret og venøs adgang var etableret. Et passende størrelse endotrachealt rør blev derefter anbragt intranasalt, og intubation blev hjulpet af Atracurium (0,5 mg/kg). Under hele operationen blev der brugt 1 MAC isofluran i en blanding af 50% luft og oxygen til at opretholde bedøvelse hos alle patienter, som blev mekanisk ventileret i trykstyret tilstand med målrettet EtCO2 (30-35 mmHg). En oral pakke blev også introduceret.
Efter operationen blev generel anæstesi stoppet, og endotracheal-sonden blev fjernet, blev Neostigmin 50 mg/kg og atropinsulfat 15 mg/kg brugt til at vende muskelafslapning. Patienttransport blev foretaget til post-anesthesia care unit (PACU). Postoperativ analgesi blev evalueret af en blind investigator ved hjælp af 10 cm-visuel analog skala-score, som var blevet forklaret til patienten ved det præoperative besøg, hvor: 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) i PACU derefter ved 3, 6, 12 24 timer, hvis smertescore >3, blev pethidin 25 mg intravenøst og Ondansetron 0,1 mg/kg brugt til tilfælde med kvalme eller opkastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain Shams U
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 16-25 år
- ASAI II
- planlagt til åben reduktion og intern fiksering af underkæbe- eller maxillære frakturer
Ekskluderingskriterier:
- en historie med kramper,
- mavesår
- hæmatologiske lidelser
- patient, der lider af nedsat lever- eller nyrefunktion
- samtidig brug af antikoagulantia
- patienters nægtelse af at deltage
- patienter under 12 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: piroxicam
piroxicam-gruppe, der modtog induktion med piroxicam (0,4 mg/kg)
JEG ER
|
patienter vil modtage 0,4 mg/kg piroxicam im
Andre navne:
|
Sham-komparator: placebo
saltvand IM i samme dosis piroxicam
|
saltvand IM i samme dosis piroxicam
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
redningsdosis af smertestillende middel
Tidsramme: 24 timer
|
patienter havde brug for yderligere doser af rednings-analgetikum
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nahed Effat, professor, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Piroxicam
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R 54/ 2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Piroxicam gruppe
-
Nanoform Finland PlcAfsluttetSmerteDet Forenede Kongerige
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt