Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Piroxicam som et perioperativt smertestillende middel til patienter, der gennemgår fiksering af maxillofacial frakturer

17. marts 2023 opdateret af: Hoda Shokri, Ain Shams University

På Eldemerdash Hospital ved Ain Shams University i Egypten blev 72 voksne patienter (16 til 25 år), som havde underkæbe- eller maxillære frakturer, behandlet med åben reduktion og intern stabilisering. Patienterne blev opdelt i to kategorier. (31 patienter hver) Ved hjælp af tilfældigt genererede data fra computer modtog piroxicamgruppen 0,4 mg/kg intramuskulært piroxicam, mens den generelle anæstesigruppe (GA-gruppen) ikke modtog piroxicam.

Den samlede mængde af redningsanalgetisk dosis og postoperative komplikationer som kvalme og opkastning blev derfor inkluderet i resultatmålingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev opdelt i to grupper tilfældigt ved hjælp af en computergenereret liste: GA-gruppen modtog ingen piroxicam, og piroxicamgruppen fik en 0,4 mg/kg IM piroxicam-induktion. Begge grupper fik IV paracetamol (24 mg/kg langsomt administreret over 20 minutter).

Fentanyl 2 mikrogram/kg blev administreret efter generel anæstesi var induceret og venøs adgang var etableret. Et passende størrelse endotrachealt rør blev derefter anbragt intranasalt, og intubation blev hjulpet af Atracurium (0,5 mg/kg). Under hele operationen blev der brugt 1 MAC isofluran i en blanding af 50% luft og oxygen til at opretholde bedøvelse hos alle patienter, som blev mekanisk ventileret i trykstyret tilstand med målrettet EtCO2 (30-35 mmHg). En oral pakke blev også introduceret.

Efter operationen blev generel anæstesi stoppet, og endotracheal-sonden blev fjernet, blev Neostigmin 50 mg/kg og atropinsulfat 15 mg/kg brugt til at vende muskelafslapning. Patienttransport blev foretaget til post-anesthesia care unit (PACU). Postoperativ analgesi blev evalueret af en blind investigator ved hjælp af 10 cm-visuel analog skala-score, som var blevet forklaret til patienten ved det præoperative besøg, hvor: 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) i PACU derefter ved 3, 6, 12 24 timer, hvis smertescore >3, blev pethidin 25 mg intravenøst ​​og Ondansetron 0,1 mg/kg brugt til tilfælde med kvalme eller opkastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Ain Shams U

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 16-25 år
  • ASAI II
  • planlagt til åben reduktion og intern fiksering af underkæbe- eller maxillære frakturer

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med kramper,
  • mavesår
  • hæmatologiske lidelser
  • patient, der lider af nedsat lever- eller nyrefunktion
  • samtidig brug af antikoagulantia
  • patienters nægtelse af at deltage
  • patienter under 12 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: piroxicam
piroxicam-gruppe, der modtog induktion med piroxicam (0,4 mg/kg) JEG ER
Medicin: Piroxicam gruppe
patienter vil modtage 0,4 mg/kg piroxicam im
Andre navne:
  • piroxicam
Sham-komparator: placebo
saltvand IM i samme dosis piroxicam
Medicin: Placebo
saltvand IM i samme dosis piroxicam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
redningsdosis af smertestillende middel
Tidsramme: 24 timer
patienter havde brug for yderligere doser af rednings-analgetikum
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Nahed Effat, professor, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R 54/ 2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

studie protokol statistisk analyse dataanalyse

IPD-delingstidsramme

7 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Data blev analyseret ved hjælp af SPSS Statistics version 23 (IBM © Corp., Armonk, NY, USA). Normalt fordelte numeriske data blev præsenteret som middelværdi og SD, og ​​skæve data blev præsenteret som median og interkvartilområde. Kvalitative data blev præsenteret som antal og procent eller forhold. Normalt fordelte numeriske data blev sammenlignet med den uparrede t-test. Skæve numeriske data blev sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney-testen, og kategoriske data blev sammenlignet med Fishers eksakte test.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Piroxicam gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner