Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność piroksykamu jako okołooperacyjnego środka przeciwbólowego u pacjentów poddawanych zespoleniu złamań szczękowo-twarzowych

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Hoda Shokri, Ain Shams University

W szpitalu Eldemerdash na Uniwersytecie Ain Shams w Egipcie 72 dorosłych pacjentów (w wieku od 16 do 25 lat) ze złamaniami żuchwy lub szczęki leczono otwartą repozycją i stabilizacją wewnętrzną. Pacjentów podzielono na dwie kategorie. (po 31 pacjentów) Korzystając z losowo wygenerowanych danych z komputera, grupa otrzymująca piroksykam otrzymywała 0,4 mg/kg piroksykamu domięśniowo, podczas gdy grupa otrzymująca znieczulenie ogólne (grupa GA) nie otrzymywała piroksykamu.

Całkowita ilość doraźnej dawki środka przeciwbólowego i powikłania pooperacyjne, takie jak nudności i wymioty, zostały zatem uwzględnione w pomiarze wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy przy użyciu listy wygenerowanej komputerowo: grupa GA nie otrzymywała piroksykamu, a grupa piroksykamu otrzymywała indukcję piroksykamu w dawce 0,4 mg/kg IM. Obie grupy otrzymywały dożylnie paracetamol (24 mg/kg podawane powoli przez 20 minut).

Po wywołaniu znieczulenia ogólnego i uzyskaniu dostępu żylnego podawano 2 mikrogramy/kg fentanylu. Następnie donosowo umieszczono rurkę dotchawiczą o odpowiednim rozmiarze i intubację wspomagano atrakurium (0,5 mg/kg). U wszystkich chorych wentylowanych mechanicznie w trybie kontroli ciśnieniowej z docelowym EtCO2 (30-35 mmHg) przez cały czas trwania operacji stosowano 1 MAC izofluranu w mieszaninie 50% powietrza i tlenu do podtrzymania znieczulenia. Wprowadzono również opakowanie doustne.

Po operacji przerwano znieczulenie ogólne i usunięto rurkę intubacyjną, w celu odwrócenia wiotkości mięśni zastosowano neostygminę 50 mg/kg i siarczan atropiny 15 mg/kg. Wykonano transport chorego na oddział opieki po znieczuleniu (PACU). Znieczulenie pooperacyjne zostało ocenione przez ślepego badacza przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, którą wyjaśniono pacjentowi podczas wizyty przedoperacyjnej, gdzie: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) w PACU, a następnie przy 3, 6, 12 , 24 godziny, jeśli punktacja bólu > 3, w przypadku nudności lub wymiotów stosowano petydynę 25 mg dożylnie i ondansetron 0,1 mg/kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Ain Shams U

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 16 do 25 lat
  • ASAI II
  • przeznaczone do otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej złamań żuchwy lub szczęki

Kryteria wyłączenia:

  • historia konwulsji,
  • wrzód żołądka i dwunastnicy
  • zaburzenia hematologiczne
  • pacjent cierpiący na zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • odmowa udziału pacjentów
  • pacjentów młodszych niż 12 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: piroksykam
grupa piroksykamu, która otrzymała indukcję piroksykamem (0,4 mg/kg) JESTEM
Lek: Grupa piroksykamu
pacjenci otrzymają 0,4 mg/kg piroksykamu domięśniowo
Inne nazwy:
  • piroksykam
Pozorny komparator: placebo
soli fizjologicznej domięśniowo w tej samej dawce piroksykamu
Lek: Placebo
soli fizjologicznej domięśniowo w tej samej dawce piroksykamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ratunkowa dawka środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
pacjenci potrzebowali dodatkowych dawek doraźnego leku przeciwbólowego
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nahed Effat, professor, Ain shams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU R 54/ 2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

protokół badania analiza statystyczna analiza danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

7 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane analizowano przy użyciu SPSS Statistics wersja 23 (IBM © Corp., Armonk, NY, USA). Dane liczbowe o rozkładzie normalnym przedstawiono jako średnią i SD, a dane skośne przedstawiono jako medianę i rozstęp międzykwartylowy. Dane jakościowe przedstawiono w postaci liczbowej i procentowej lub wskaźnikowej. Dane liczbowe o rozkładzie normalnym porównano za pomocą niesparowanego testu t. Skośne dane liczbowe porównano za pomocą testu Manna-Whitneya, a dane kategoryczne porównano za pomocą dokładnego testu Fishera.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Grupa piroksykamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj