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Potentiel anabolique du 3-hydroxybutyrate (3-OHB) et de la protéine de lactosérum dans un modèle de maladie inflammatoire catabolique humaine

9 juin 2020 mis à jour par: University of Aarhus

Potentiel anabolique de l'ajout de 3-hydroxybutyrate (3-OHB) à la protéine de lactosérum dans un modèle de maladie inflammatoire catabolique : un essai contrôlé randomisé humain

Cette étude vise à étudier le potentiel anabolique musculaire de l'ajout de cétone (3-hydroxybutyrate) à la protéine de lactosérum par rapport à la protéine de lactosérum isocalorique et isoazotée dans un modèle humain de maladie catabolique inflammatoire. En outre, cette étude vise à déterminer si la même quantité de protéines de lactosérum a des effets différents sur les muscles dans un contexte inflammatoire catabolique par rapport à un environnement sain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La fonte musculaire pendant l'hospitalisation est causée par une combinaison d'immobilisation (repos au lit), de régime hypocalorique et d'inflammation (p. septicémie), et des mesures préventives sont nécessaires. La protéine de lactosérum est particulièrement puissante pour induire la synthèse des protéines musculaires par rapport à d'autres protéines, du moins chez les populations en bonne santé. De plus, le corps cétonique 3-hydroxybutyrate (3-OHB) a efficacement préservé le muscle dans un modèle de maladie inflammatoire aiguë. Cependant, on ne sait pas si le 3-OHB peut potentialiser les effets de la protéine de lactosérum dans un contexte inflammatoire catabolique.

Objectif : Cette étude vise à étudier le potentiel anabolique musculaire de l'ajout de cétone (3-OHB) à la protéine de lactosérum par rapport à la protéine de lactosérum isocalorique et isoazotée dans un modèle humain de maladie inflammatoire catabolique. En outre, cette étude vise à déterminer si la même quantité de protéines de lactosérum a des effets différents sur les muscles dans un contexte inflammatoire catabolique par rapport à un environnement sain.

Hypothèse:

  1. Le 3-OHB potentialise l'effet de la protéine de lactosérum dans le maintien de la masse musculaire dans un contexte inflammatoire catabolique.

  2. La même quantité de protéines de lactosérum aura des effets anabolisants musculaires réduits dans des conditions inflammatoires cataboliques par rapport à des conditions saines

    Interventions:

    Dans une conception croisée randomisée, huit jeunes hommes minces et en bonne santé subiront soit :

    i) Conditions saines (jeûne nocturne) + protéines de lactosérum^ ii) Conditions cataboliques (inflammation (LPS) + jeûne de 36 heures et alitement*) + protéines de lactosérum^ iii) Conditions cataboliques (inflammation (LPS) + jeûne de 36 heures et repos au lit*) + 3-OHB/protéine de lactosérum^"

    *Le LPS sera administré (1 ng/kg) la veille de l'étude avec le jeûne et le repos au lit. Le jour de l'étude, du LPS (0,5 ng/kg) sera injecté.

    ^Les boissons seront isoazotées et isocaloriques (des matières grasses seront ajoutées) avec 45 g de protéines de lactosérum + 20 g de maltodextrine. L'administration bolus/gorgée sera appliquée (1/3 bolus, 1/2 gorgée)

    " 50 grammes de 3-OHB seront administrés par voie orale (1/2 bolus, 1/2 gorgée)

    Avant chaque journée d'étude :

    Les participants arrivent à jeun (eau du robinet autorisée uniquement) en taxi les jours d'étude. Ils étaient sans maladie fébrile la semaine précédant l'enquête et n'ont pas fait d'exercice pendant 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Medical Research Laboratory, DoH, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 20 et 40 ans
  • Indice de masse corporelle entre 20 et 30 kg/m^2
  • En bonne santé
  • Formulaires de consentement oral et écrit obtenus avant la journée d'étude

Critère d'exclusion:

  • Immobilisation récente d'un membre non complètement réhabilité
  • Allergies au lactose, à la lidocaïne ou au caoutchouc
  • Maladie actuelle
  • Utilisation de stéroïdes anabolisants
  • Fumeur
  • Ancienne chirurgie abdominale majeure (Ou problèmes actuels avec le tractus gastro-intestinal)
  • >10 heures d'exercice/faiblesse
  • Régimes cétogènes actuels ou régimes riches en protéines
  • Donneur de sang qui ne souhaite pas interrompre les dons de sang jusqu'à la fin de l'étude
  • Scan IRM en attente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sain + Lactosérum
Conditions saines (jeûne nocturne)
Complément alimentaire: Petit lait
45 g de lactosérum + 20 g de maltodextrine
Expérimental: Catabolique + Whey
Conditions cataboliques (jeûne de 36 heures, alitement et inflammation (LPS))
Complément alimentaire: Petit lait
45 g de lactosérum + 20 g de maltodextrine
Expérimental: Catabolique + 3-OHB / Whey
Conditions cataboliques (jeûne de 36 heures, alitement et inflammation (LPS))
Complément alimentaire: 3-OHB + Lactosérum
50 g de cétone + 45 g de lactosérum + 20 g de maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la cinétique musculaire de l'avant-bras mesurée par le traceur phénylalanine (Netbalance, taux de disparition et taux d'apparition de la phénylanine, nmol/100 ml muscle/min)
Délai: Changement de la ligne de base à 3,5 heures après l'intervention
Modifications de la cinétique de la phénylalanine musculaire de l'avant-bras entre le départ et 3,5 heures après l'intervention à l'aide du modèle d'avant-bras
Changement de la ligne de base à 3,5 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration des acides aminés totaux
Délai: Changement de la ligne de base à 3,5 heures après l'intervention
Changement des acides aminés totaux de la ligne de base à la fin de la période de sirotage de 3,5 heures
Changement de la ligne de base à 3,5 heures après l'intervention
Modification de la concentration de 3-hydroxybutyrate (mmol/L) )
Délai: Mesuré au départ et toutes les 30 minutes tout au long de la période de sirotage de 3,5 heures
Modification des taux sanguins de BHB entre le départ et la fin de la période de sirotage de 3,5 heures (iAUC)
Mesuré au départ et toutes les 30 minutes tout au long de la période de sirotage de 3,5 heures
Modification de la cinétique du glucose mesurée par le traceur de glucose (vitesse d'apparition et vitesse de disparition, mg/kg/min)
Délai: Changement de la ligne de base à 3,5 heures après l'intervention
Changement de la cinétique du glucose entre le départ et la fin de la période de sirotage de 3,5 heures
Changement de la ligne de base à 3,5 heures après l'intervention
Modification de la concentration d'insuline plasmatique
Délai: Mesuré au départ et toutes les 30 minutes tout au long de la période de sirotage de 3,5 heures
Modification des taux plasmatiques d'insuline entre le départ et la fin de la période de sirotage de 3,5 heures (iAUC)
Mesuré au départ et toutes les 30 minutes tout au long de la période de sirotage de 3,5 heures
Modification de la concentration de glucose plasmatique
Délai: Mesuré au départ et toutes les 30 minutes tout au long de la période de sirotage de 3,5 heures
Changement des niveaux de glucose par rapport à la ligne de base et après une période de sirotage de 3,5 heures, exprimé en iAUC.
Mesuré au départ et toutes les 30 minutes tout au long de la période de sirotage de 3,5 heures
Modification de la concentration des niveaux d'acides gras libres (FFA)
Délai: Changement de la ligne de base à 3,5 heures après l'intervention
Changement de FFA de la ligne de base à la fin de la période de sirotage
Changement de la ligne de base à 3,5 heures après l'intervention
Modification de la concentration du peptide C-réactif (CRP)
Délai: Changement de la ligne de base à 3,5 heures après l'intervention
Modification de la CRP entre la ligne de base et la fin de la période de sirotage
Changement de la ligne de base à 3,5 heures après l'intervention
Modification de la concentration des leucocytes sanguins (x10^9/L)
Délai: Changement de la ligne de base à 3,5 heures après l'intervention
Changement dans les leucocytes de la ligne de base à la fin de la période de sirotage
Changement de la ligne de base à 3,5 heures après l'intervention
Modification de la concentration des hormones de stress (glucagon, cortisol, adrénaline, noradrénaline)
Délai: Changement de la ligne de base à 3,5 heures après l'intervention
Changement des hormones par rapport au départ et après une période de sirotage de 3,5 heures
Changement de la ligne de base à 3,5 heures après l'intervention
Modification de la signalisation musculaire intracellulaire
Délai: Changement de la ligne de base à 3,5 heures après l'intervention
Modification de la signalisation musculaire dans les biopsies musculaires par western blot de la ligne de base à la période de sirotage
Changement de la ligne de base à 3,5 heures après l'intervention
Différence de cinétique musculaire de l'avant-bras mesurée par le traceur phénylalanine (Netbalance, taux d'apparition, taux de disparition) (sain vs catabolique)
Délai: mesuré à la fin de la période basale de 3,5 heures
Cinétique de l'avant-bras de la phénylalanine mesurée par le traceur de la phénylalanine à la fin de la période basale de 3,5 heures chez les sains et les cataboliques (moyenne combinée des deux jours cataboliques, s'il n'y a pas de différence entre la première et la deuxième exposition au LPS)
mesuré à la fin de la période basale de 3,5 heures
Différence de concentration en acides aminés totaux (sain vs catabolique)
Délai: mesuré à la fin de la période basale de 3,5 heures
Acides aminés totaux mesurés à la fin de la période basale de 3,5 heures dans des conditions saines vs cataboliques (moyenne combinée des deux jours cataboliques, s'il n'y a pas de différence entre la première et la deuxième exposition au LPS)
mesuré à la fin de la période basale de 3,5 heures
Différence de cinétique du glucose mesurée avec un traceur de glucose (mg/kg/min) (sain vs catabolique)
Délai: mesuré à la fin de la période basale de 3,5 heures
Cinétique du glucose mesurée par un traceur de glucose à la fin de la période basale de 3,5 heures dans des conditions saines vs cataboliques (moyenne combinée des deux jours cataboliques, s'il n'y a pas de différence entre la première et la deuxième exposition au LPS)
mesuré à la fin de la période basale de 3,5 heures
Différence de concentration en acides gras libres (FFA) (sain vs catabolique)
Délai: Mesuré à la fin de la période basale de 3,5 heures.
FFA mesuré à la fin de la période basale chez les sains vs cataboliques (moyenne combinée des deux jours cataboliques)
Mesuré à la fin de la période basale de 3,5 heures.
Différence de concentration de peptide C-réactif (CRP) (sain vs catabolique)
Délai: Mesuré à la fin de la période basale de 3,5 heures.
CRP mesurée à la fin de la période basale chez les sains vs cataboliques (moyenne combinée des deux jours cataboliques)
Mesuré à la fin de la période basale de 3,5 heures.
Différence de concentration de leucocytes (sain vs catabolique)
Délai: Mesuré à la fin de la période basale de 3,5 heures.
Leucocytes mesurés à la fin de la période basale chez les sains vs cataboliques (moyenne combinée des deux jours cataboliques)
Mesuré à la fin de la période basale de 3,5 heures.
Différence de signalisation musculaire intracellulaire (saine vs catabolique)
Délai: Mesuré à la fin de la période basale de 3,5 heures.
Signalisation musculaire mesurée dans les biopsies musculaires par western blot pendant la période basale de 3,5 heures chez les sujets sains vs cataboliques (moyenne combinée des deux jours cataboliques)
Mesuré à la fin de la période basale de 3,5 heures.
Différence de concentration de 3-hydroxybutyrate (mmol/L) (sain vs catabolique)
Délai: Mesuré à la fin de la période basale de 3,5 heures.
3-hydroxybutyrate mesuré à la fin de la période basale chez les sains vs cataboliques (moyenne combinée des deux jours cataboliques)
Mesuré à la fin de la période basale de 3,5 heures.
Différence de concentration d'hormones (insuline, glucagon, cortisol, hormone de croissance, adrénaline, noradrénaline) (sain vs catabolique)
Délai: Mesuré à la fin de la période basale de 3,5 heures.
Hormones (insuline, glucagon, cortisol, hormone de croissance, adrénaline, noradrénaline) mesurées en fin de période basale chez les sains vs cataboliques (moyenne cumulée des deux jours cataboliques)
Mesuré à la fin de la période basale de 3,5 heures.
Différence dans le métabolisme des protéines du corps entier (sain vs catabolique)
Délai: Mesuré à la fin de la période basale de 3,5 heures.
Différence dans le métabolisme des protéines du corps entier mesurée avec des traceurs de tyrosine à la fin de la période basale chez les sains et les cataboliques (moyenne combinée des deux jours cataboliques)
Mesuré à la fin de la période basale de 3,5 heures.
Différence de concentration de cytokines (saine vs catabolique)
Délai: Mesuré au départ et 120 et 240 minutes après l'administration de LPS
Cytokines (TNFalfa, IL-10, IL-6 et IL-1beta) mesurées entre des conditions saines et cataboliques (iAUC, une moyenne groupée des deux jours cataboliques, s'il n'y a pas de différence entre la première et la seconde exposition au LPS))
Mesuré au départ et 120 et 240 minutes après l'administration de LPS
Différence de température axillaire (saine vs catabolique)
Délai: Mesuré au départ et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 heures après l'administration de LPS
Modification de la température axillaire (iAUC). Une moyenne groupée des deux jours cataboliques, s'il n'y a pas de différence entre la première et la deuxième exposition au LPS.
Mesuré au départ et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 heures après l'administration de LPS
Différence de fréquence cardiaque (saine vs catabolique)
Délai: Mesuré au départ et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 heures après l'administration de LPS
Modification de la fréquence cardiaque (iAUC). Une moyenne groupée des deux jours cataboliques, s'il n'y a pas de différence entre la première et la deuxième exposition au LPS.
Mesuré au départ et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 heures après l'administration de LPS
Différence de pression artérielle moyenne (PAM) (sain vs catabolique)
Délai: Mesuré au départ et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 heures après l'administration de LPS
Modification de la PAM (iAUC). Une moyenne groupée des deux jours cataboliques, s'il n'y a pas de différence entre la première et la deuxième exposition au LPS.
Mesuré au départ et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 heures après l'administration de LPS
Différence dans le score des symptômes (sain vs catabolique)
Délai: Mesuré au départ et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 heures après l'administration de LPS
Changement par rapport au départ et tout au long de l'expérience (iAUC). Une moyenne groupée des deux jours cataboliques, s'il n'y a pas de différence entre la première et la deuxième exposition au LPS. Échelle 0-5, 0=aucun symptôme et 5=symptômes sévères
Mesuré au départ et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 heures après l'administration de LPS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Arla Foods Ingredients

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niels Moeller, Professor, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (Réel)

21 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ketone Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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