Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anabolsk potensial for 3-hydroksybutyrat (3-OHB) og myseprotein i en human katabolsk inflammatorisk sykdomsmodell

9. juni 2020 oppdatert av: University of Aarhus

Anabole potensiale for å tilsette 3-hydroksybutyrat (3-OHB) til myseprotein i en katabolsk inflammatorisk sykdomsmodell: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å undersøke muskelanabole potensialet ved å tilsette keton (3-hydroksybutyrat) til myseprotein sammenlignet med isokalorisk, isonitrogent myseprotein i en menneskelig modell for inflammatorisk katabolsk sykdom. Videre har denne studien som mål å undersøke om samme mengde myseprotein har forskjellige effekter på muskler i en katabolsk inflammatorisk setting sammenlignet med en sunn setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Muskelsvinn under sykehusinnleggelse er forårsaket av en kombinasjon av immobilisering (sengeleie), hypokalorisk diett og betennelse (f.eks. sepsis), og forebyggende tiltak er nødvendig. Myseprotein er spesielt potent i å indusere muskelproteinsyntese sammenlignet med andre proteiner, i det minste i friske populasjoner. Videre bevarte ketonlegemet 3-hydroksybutyrat (3-OHB) muskler effektivt i en modell av akutt inflammatorisk sykdom. Imidlertid er lite kjent om 3-OHB kan potensere effekten av myseprotein i en katabolsk inflammatorisk setting.

Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke muskelanabole potensialet ved å tilsette keton (3-OHB) til myseprotein sammenlignet med isokalorisk, isonitrogent myseprotein i en human modell av katabolsk inflammatorisk sykdom. Videre har denne studien som mål å undersøke om samme mengde myseprotein har forskjellige effekter på muskler i en katabolsk inflammatorisk setting sammenlignet med en sunn setting.

Hypotese:

  1. 3-OHB potenserer effekten av myseprotein for å opprettholde muskelmasse i en katabolsk inflammatorisk setting.

  2. Den samme mengden myseprotein vil ha redusert muskelanabole effekter under katabolske inflammatoriske tilstander sammenlignet med sunne tilstander

    Intervensjoner:

    I en randomisert crossover-design vil åtte sunne, magre, unge menn gjennomgå enten:

    i) Sunne tilstander (faste over natten) + myseprotein^ ii) Katabolske tilstander (betennelse (LPS) + 36-timers faste og sengeleie*) + myseprotein^ iii) Katabolske tilstander (betennelse (LPS) + 36-timers faste og sengeleie*) + 3-OHB/myseprotein^"

    *LPS vil bli administrert (1 ng/kg) dagen før studien sammen med faste og sengeleie. På studiedagen vil LPS (0,5 ng/kg) bli injisert.

    ^Drikker vil være isonitrogene og isokaloriske (fett tilsettes) med 45 g myseprotein + 20 g maltodekstrin. Bolus/slurk vil bli brukt (1/3 bolus, 1/2 slurk)

    " 50 gram 3-OHB vil bli administrert oralt (1/2 bolus, 1/2 slurk)

    Før hver studiedag:

    Deltakerne kommer fastende (kun vann fra springen tillatt) med taxi på studiedagene. De har vært uten febersykdom uken før utredning, og har ikke trent på 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Medical Research Laboratory, DoH, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 20-40 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 20-30 kg/m^2
  • Sunn
  • Muntlige og skriftlige samtykkeskjemaer innhentet før studiedagen

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig immobilisering av en ekstremitet som ikke er fullstendig rehabilitert
  • Laktose, lidokain eller gummiallergi
  • Nåværende sykdom
  • Bruk av anabole steroider
  • Røyking
  • Tidligere større abdominal kirurgi (eller nåværende problemer med GI-kanalen)
  • >10 timer trening/svak
  • Presentere ketogene dietter eller høyproteindietter
  • Blodgiver som ikke ønsker å avbryte blodgivning før studien er fullført
  • Venter på MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunn + Whey
Sunne forhold (fast over natten)
Kosttilskudd: Myse
45 g myse + 20 g maltodekstrin
Eksperimentell: Katabolsk + Whey
Katabolske tilstander (36-timers faste, sengeleie og betennelse (LPS))
Kosttilskudd: Myse
45 g myse + 20 g maltodekstrin
Eksperimentell: Katabolsk + 3-OHB / Whey
Katabolske tilstander (36-timers faste, sengeleie og betennelse (LPS))
Kosttilskudd: 3-OHB + myse
50 g keton + 45 g myse + 20 g maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i underarmens muskelkinetikk målt med fenylalaninsporer (nettbalanse, forsvinningshastighet og fremkomsthastighet av fenylanin, nmol/100 ml muskel/min)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3,5 timer etter intervensjon
Endringer i underarmsmuskelens fenylalaninkinetikk fra baseline til 3,5 timer etter intervensjon ved bruk av underarmsmodellen
Endring fra baseline til 3,5 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konsentrasjon av totale aminosyrer
Tidsramme: Endring fra baseline til 3,5 timer etter intervensjon
Endring i totale aminosyrer fra baseline til slutten av den 3,5 timer lange nippeperioden
Endring fra baseline til 3,5 timer etter intervensjon
Endring i konsentrasjonen av 3-hydroksybutyrat (mmol/L) )
Tidsramme: Målt ved baseline og hvert 30. min gjennom hele nippeperioden på 3,5 timer
Endring i BHB-nivåer i blodet fra baseline til slutten av nippeperioden på 3,5 timer (iAUC)
Målt ved baseline og hvert 30. min gjennom hele nippeperioden på 3,5 timer
Endring i glukosekinetikk målt med glukosesporer (forekomsthastighet og forsvinningshastighet, mg/kg/min)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3,5 timer etter intervensjon
Endring i glukosekinetikk fra baseline til slutten av nippeperioden på 3,5 timer
Endring fra baseline til 3,5 timer etter intervensjon
Endring i plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: Målt ved baseline og hvert 30. min gjennom hele nippeperioden på 3,5 timer
Endring i plasmainsulinnivåer fra baseline til slutten av nippeperioden på 3,5 timer (iAUC)
Målt ved baseline og hvert 30. min gjennom hele nippeperioden på 3,5 timer
Endring i konsentrasjonen av plasmaglukose
Tidsramme: Målt ved baseline og hvert 30. min gjennom hele nippeperioden på 3,5 timer
Endring i glukosenivåer fra baseline og etter 3,5 timers nippeperiode uttrykt som iAUC.
Målt ved baseline og hvert 30. min gjennom hele nippeperioden på 3,5 timer
Endring i konsentrasjonen av frie fettsyrer (FFA) nivåer
Tidsramme: Endring fra baseline til 3,5 timer etter intervensjon
Endring i FFA fra baseline til slutten av nippeperioden
Endring fra baseline til 3,5 timer etter intervensjon
Endring i konsentrasjon av C-reaktivt peptid (CRP)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3,5 timer etter intervensjon
Endring i CRP fra baseline til slutten av nippeperioden
Endring fra baseline til 3,5 timer etter intervensjon
Endring i konsentrasjonen av blodleukocytter (x10^9/L)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3,5 timer etter intervensjon
Endring i leukocytter fra baseline til slutten av nippeperioden
Endring fra baseline til 3,5 timer etter intervensjon
Endring i konsentrasjonen av stresshormoner (glukagon, kortisol, adrenalin, noradrenalin)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3,5 timer etter intervensjon
Endring i hormoner fra baseline og etter 3,5 timers nippeperiode
Endring fra baseline til 3,5 timer etter intervensjon
Endring i intracellulær muskelsignalering
Tidsramme: Endring fra baseline til 3,5 timer etter intervensjon
Endring i muskelsignalering i muskelbiopsier ved western blot fra baseline til nippeperioden
Endring fra baseline til 3,5 timer etter intervensjon
Forskjell i muskel underarmskinetikk målt med fenylalaninsporer (Netbalanse, utseendehastighet, hastighet og forsvinning) (sunn vs katabolsk)
Tidsramme: målt ved slutten av basalperioden på 3,5 timer
Fenylalanin underarmkinetikk målt med fenylalaninsporer ved slutten av den 3,5 timers basale perioden i friske kontra katabolske (sammenslått gjennomsnitt av de to katabolske dagene, hvis det ikke er forskjell mellom første og andre gang LPS eksponering)
målt ved slutten av basalperioden på 3,5 timer
Forskjell i konsentrasjon av totale aminosyrer (sunne vs katabolske)
Tidsramme: målt ved slutten av basalperioden på 3,5 timer
Totale aminosyrer målt ved slutten av den 3,5 timers basale perioden under friske vs katabolske tilstander (sammenslått gjennomsnitt av de to katabolske dagene, hvis det ikke er noen forskjell mellom første og andre gang LPS eksponering)
målt ved slutten av basalperioden på 3,5 timer
Forskjell i glukosekinetikk målt med glukosesporer (mg/kg/min) (sunn vs katabolsk)
Tidsramme: målt ved slutten av basalperioden på 3,5 timer
Glukosekinetikk målt med glukosesporer ved slutten av den 3,5 timers basale perioden under friske vs katabolske tilstander (sammenslått gjennomsnitt av de to katabolske dagene, hvis det ikke er forskjell mellom første og andre gang LPS eksponering)
målt ved slutten av basalperioden på 3,5 timer
Forskjell i konsentrasjon av frie fettsyrer (FFA) (sunt vs katabolsk)
Tidsramme: Målt ved slutten av basalperioden på 3,5 timer.
FFA målt ved slutten av basalperioden i friske vs katabolske (sammenslått gjennomsnitt av de to katabolske dagene)
Målt ved slutten av basalperioden på 3,5 timer.
Forskjell i konsentrasjon av C-reaktivt peptid (CRP) (sunt vs katabolsk)
Tidsramme: Målt ved slutten av basalperioden på 3,5 timer.
CRP målt ved slutten av basalperioden i friske vs katabolske (sammenslått gjennomsnitt av de to katabolske dagene)
Målt ved slutten av basalperioden på 3,5 timer.
Forskjell i konsentrasjon av leukocytter (sunne vs katabolske)
Tidsramme: Målt ved slutten av basalperioden på 3,5 timer.
Leukocytter målt ved slutten av basalperioden i friske vs katabolske (sammenslått gjennomsnitt av de to katabolske dagene)
Målt ved slutten av basalperioden på 3,5 timer.
Forskjell i intracellulær muskelsignalering (sunn vs katabolsk)
Tidsramme: Målt ved slutten av basalperioden på 3,5 timer.
Muskelsignalering målt i muskelbiopsier ved western blot i løpet av 3,5 timers basalperiode hos friske vs katabolske (sammenslått gjennomsnitt av de to katabolske dagene)
Målt ved slutten av basalperioden på 3,5 timer.
Forskjell i konsentrasjon av 3-hydroksybutyrat (mmol/L) (sunt vs katabolsk)
Tidsramme: Målt ved slutten av basalperioden på 3,5 timer.
3-hydroksybutyrat målt ved slutten av basalperioden i frisk vs katabolsk (sammenslått gjennomsnitt av de to katabolske dagene)
Målt ved slutten av basalperioden på 3,5 timer.
Forskjell i konsentrasjon av hormoner (insulin, glukagon, kortisol, veksthormon, adrenalin, noradrenalin) (sunt vs katabolsk)
Tidsramme: Målt ved slutten av basalperioden på 3,5 timer.
Hormoner (insulin, glukagon, kortisol, veksthormon, adrenalin, noradrenalin) målt ved slutten av basalperioden i friske vs katabolske (sammenslått gjennomsnitt av de to katabolske dagene)
Målt ved slutten av basalperioden på 3,5 timer.
Forskjell i proteinmetabolisme i hele kroppen (sunn vs katabolsk)
Tidsramme: Målt ved slutten av basalperioden på 3,5 timer.
Forskjell i proteinmetabolisme i hele kroppen målt med tyrosinsporere ved slutten av basalperioden i friske vs katabolske (sammenslått gjennomsnitt av de to katabolske dagene)
Målt ved slutten av basalperioden på 3,5 timer.
Forskjell i konsentrasjon av cytokiner (sunt vs katabolsk)
Tidsramme: Målt ved baseline og 120 og 240 minutter etter LPS-administrasjon
Cytokiner (TNFalfa, IL-10, IL-6 og IL-1beta) målt mellom friske og katabolske tilstander (iAUC, et samlet gjennomsnitt av de to katabolske dagene, hvis det ikke er forskjell mellom første og andre gang LPS-eksponering))
Målt ved baseline og 120 og 240 minutter etter LPS-administrasjon
Forskjell i aksillær temperatur (sunn vs katabolsk)
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer etter LPS-administrasjon
Endring i aksillær temperatur (iAUC). Et samlet gjennomsnitt av de to katabolske dagene, hvis det ikke er noen forskjell mellom første og andre gang LPS-eksponering.
Målt ved baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer etter LPS-administrasjon
Forskjell i hjertefrekvens (sunn vs katabolsk)
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer etter LPS-administrasjon
Endring i hjertefrekvens (iAUC). Et samlet gjennomsnitt av de to katabolske dagene, hvis det ikke er noen forskjell mellom første og andre gang LPS-eksponering.
Målt ved baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer etter LPS-administrasjon
Forskjell i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) (sunt vs katabolsk)
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer etter LPS-administrasjon
Endring i MAP (iAUC). Et samlet gjennomsnitt av de to katabolske dagene, hvis det ikke er noen forskjell mellom første og andre gang LPS-eksponering.
Målt ved baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer etter LPS-administrasjon
Forskjell i symptomscore (sunn vs katabolsk)
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer etter LPS-administrasjon
Endre fra baseline og gjennom hele eksperimentet (iAUC). Et samlet gjennomsnitt av de to katabolske dagene, hvis det ikke er noen forskjell mellom første og andre gang LPS-eksponering. Skala 0-5, 0=ingen symptomer og 5=alvorlige symptomer
Målt ved baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer etter LPS-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
Arla Foods Ingredients

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niels Moeller, Professor, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ketone Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere