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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04064268
인간 이화성 염증성 질환 모델에서 3-하이드록시부티레이트(3-OHB) 및 유청 단백질의 동화작용 잠재력
이화성 염증성 질환 모델에서 유청 단백질에 3-하이드록시부티레이트(3-OHB)를 추가하는 동화 작용 가능성: 인간 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 입원 중 근육 소모는 고정(침상 안정), 저칼로리 식단 및 염증(예: 패혈증), 예방 조치가 필요합니다. 유청 단백질은 적어도 건강한 집단에서 다른 단백질에 비해 근육 단백질 합성을 유도하는 데 특히 강력합니다. 또한 케톤체 3-하이드록시부티레이트(3-OHB)는 급성 염증성 질환 모델에서 근육을 효과적으로 보존했습니다. 그러나 3-OHB가 이화성 염증 환경에서 유청 단백질의 효과를 강화할 수 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
목표: 이 연구는 이화성 염증 질환의 인간 모델에서 등칼로리, 등질소 유청 단백질과 비교하여 유청 단백질에 케톤(3-OHB)을 추가할 때 근육 동화 작용 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 연구는 동일한 양의 유청 단백질이 건강한 환경과 비교하여 이화 염증 환경에서 근육에 다른 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
가설:
- 3-OHB는 이화성 염증 환경에서 근육량을 유지하는 유청 단백질의 효과를 강화합니다.
같은 양의 유청 단백질은 건강한 상태에 비해 이화 염증 상태에서 근육 동화 효과가 감소합니다.
개입:
무작위 교차 설계에서 8명의 건강하고 날씬한 젊은 남성이 다음 중 하나를 겪게 됩니다.
i) 건강한 상태(밤새 금식) + 유청 단백질^ ii) 이화 상태(염증(LPS) + 36시간 단식 및 침상 안정*) + 유청 단백질^ iii) 이화 상태(염증(LPS) + 36시간 단식 및 침상 안정*) + 3-OHB/유장 단백질^"
*LPS는 연구 전날에 금식 및 침상 안정과 함께 투여됩니다(1 ng/kg). 연구 당일에 LPS(0.5ng/kg)를 주사할 것입니다.
^음료는 유청 단백질 45g + 말토덱스트린 20g으로 등질소 및 등칼로리(지방이 추가됨)입니다. Bolus/sip 투여가 적용됩니다(1/3 bolus, 1/2 sip).
" 50g의 3-OHB를 경구 투여합니다(1/2 bolus, 1/2 sip).
매일 공부하기 전:
참가자들은 연구일에 택시로 단식(수돗물만 허용)으로 도착합니다. 그들은 조사 전 주에 열성 질환이 없었고 24시간 동안 운동을 하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Aarhus, 덴마크, 8000
- Medical Research Laboratory, DoH, Aarhus University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~40세 사이
- 20~30kg/m^2 사이의 체질량 지수
- 건강한
- 연구일 이전에 구한 구두 및 서면 동의서
제외 기준:
- 완전히 재활되지 않은 사지의 최근 고정
- 유당, 리도카인 또는 고무 알레르기
- 현재 질병
- 아나볼릭 스테로이드 사용
- 흡연
- 이전의 주요 복부 수술(또는 현재 위장관 문제)
- >10시간 운동/허약
- 케톤 생성 다이어트 또는 고단백 다이어트 제공
- 연구가 완료될 때까지 헌혈을 중단하고 싶지 않은 헌혈자
- 보류 중인 MR 스캔
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 + 유장
건강한 상태(야간 단식)
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유장 45g + 말토덱스트린 20g
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실험적: 이화 작용 + 유장
이화 상태(36시간 금식, 침상 안정 및 염증(LPS))
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유장 45g + 말토덱스트린 20g
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실험적: 이화작용 + 3-OHB / 유장
이화 상태(36시간 금식, 침상 안정 및 염증(LPS))
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케톤 50g + 유청 45g + 말토덱스트린 20g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페닐알라닌 추적자에 의해 측정된 팔뚝 근육 동역학의 변화(Netbalance, 페닐라닌의 소멸 속도 및 출현 속도, nmol/100ml 근육/분)
기간: 개입 후 기준선에서 3.5시간으로 변경
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팔뚝 모델을 사용하여 개입 후 기준선에서 3.5시간까지 팔뚝 근육 페닐알라닌 동역학의 변화
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개입 후 기준선에서 3.5시간으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 아미노산 농도의 변화
기간: 개입 후 기준선에서 3.5시간으로 변경
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기준선에서 3.5시간 홀짝 기간이 끝날 때까지 총 아미노산의 변화
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개입 후 기준선에서 3.5시간으로 변경
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3-하이드록시부티레이트 농도 변화(mmol/L) )
기간: 3.5시간 음미 기간 동안 기준선 및 매 30분마다 측정됨
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기준선에서 3.5시간 홀짝 기간 종료까지의 혈중 BHB 수치 변화(iAUC)
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3.5시간 음미 기간 동안 기준선 및 매 30분마다 측정됨
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포도당 추적자에 의해 측정된 포도당 역학의 변화(출현률 및 소멸률, mg/kg/min)
기간: 개입 후 기준선에서 3.5시간으로 변경
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기준선에서 3.5시간 홀짝 기간 종료까지의 포도당 동역학 변화
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개입 후 기준선에서 3.5시간으로 변경
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혈장 인슐린 농도의 변화
기간: 3.5시간 음미 기간 동안 기준선 및 매 30분마다 측정됨
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기준선에서 3.5시간 홀짝 기간 종료 시점까지의 혈장 인슐린 수치 변화(iAUC)
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3.5시간 음미 기간 동안 기준선 및 매 30분마다 측정됨
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혈장 포도당 농도의 변화
기간: 3.5시간 음미 기간 동안 기준선 및 매 30분마다 측정됨
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IAUC로 표시되는 기준선 및 3.5시간 홀짝 기간 이후의 포도당 수치 변화.
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3.5시간 음미 기간 동안 기준선 및 매 30분마다 측정됨
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유리 지방산(FFA) 수치의 농도 변화
기간: 개입 후 기준선에서 3.5시간으로 변경
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기준선에서 홀짝 기간 종료까지의 FFA 변화
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개입 후 기준선에서 3.5시간으로 변경
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C-반응성 펩타이드(CRP) 농도 변화
기간: 개입 후 기준선에서 3.5시간으로 변경
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기준선에서 홀짝 기간 종료까지의 CRP 변화
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개입 후 기준선에서 3.5시간으로 변경
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혈중 백혈구 농도 변화(x10^9/L)
기간: 개입 후 기준선에서 3.5시간으로 변경
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기준선에서 홀짝 기간 종료까지의 백혈구 변화
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개입 후 기준선에서 3.5시간으로 변경
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스트레스 호르몬(글루카곤, 코르티솔, 아드레날린, 노르아드레날린) 농도 변화
기간: 개입 후 기준선에서 3.5시간으로 변경
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기준선과 3.5시간 홀짝 기간 후 호르몬의 변화
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개입 후 기준선에서 3.5시간으로 변경
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세포내 근육 신호의 변화
기간: 개입 후 기준선에서 3.5시간으로 변경
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기준선에서 홀짝 기간까지 웨스턴 블롯에 의한 근육 생검에서 근육 신호의 변화
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개입 후 기준선에서 3.5시간으로 변경
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페닐알라닌 추적자에 의해 측정된 근육 팔뚝 동역학의 차이(Netbalance, 출현율, 비율 및 소실)(건강 대 이화)
기간: 3.5시간 기본 기간의 끝에서 측정
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페닐알라닌 팔뚝 동역학은 건강한 대 이화 상태에서 3.5시간 기저 기간의 끝에서 페닐알라닌 추적자에 의해 측정되었습니다(LPS 노출의 첫 번째와 두 번째 시간 사이에 차이가 없는 경우 두 이화 일의 합동 평균).
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3.5시간 기본 기간의 끝에서 측정
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총 아미노산 농도의 차이(건강 vs 이화 작용)
기간: 3.5시간 기본 기간의 끝에서 측정
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건강한 조건과 이화작용 조건에서 3.5시간 기본 기간이 끝날 때 측정된 총 아미노산(LPS 노출의 첫 번째와 두 번째 시간 사이에 차이가 없는 경우 두 이화작용 일수의 통합 평균)
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3.5시간 기본 기간의 끝에서 측정
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포도당 추적자로 측정한 포도당 동역학의 차이(mg/kg/min)(건강 대 이화)
기간: 3.5시간 기본 기간의 끝에서 측정
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건강한 상태 대 이화 상태(LPS 노출의 첫 번째와 두 번째 시간 사이에 차이가 없는 경우 2일의 통합 평균)에서 3.5시간 기본 기간의 끝에서 포도당 추적자에 의해 측정된 포도당 동역학
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3.5시간 기본 기간의 끝에서 측정
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유리 지방산(FFA) 농도의 차이(건강 대 이화 작용)
기간: 3.5시간 기본 기간의 끝에서 측정됩니다.
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건강한 대 이화 상태의 기저 기간 말기에 측정된 FFA(이화 상태 2일의 합동 평균)
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3.5시간 기본 기간의 끝에서 측정됩니다.
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C-반응성 펩타이드(CRP)의 농도 차이(건강 대 이화)
기간: 3.5시간 기본 기간의 끝에서 측정됩니다.
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건강한 대 이화 상태의 기저 기간 말기에 측정된 CRP(이화 상태 2일의 합동 평균)
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3.5시간 기본 기간의 끝에서 측정됩니다.
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백혈구 농도의 차이(건강 대 이화)
기간: 3.5시간 기본 기간의 끝에서 측정됩니다.
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건강한 대 이화 상태의 기초 기간 말기에 측정된 백혈구(이화 상태 2일의 합동 평균)
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3.5시간 기본 기간의 끝에서 측정됩니다.
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세포내 근육 신호의 차이(건강 대 이화)
기간: 3.5시간 기본 기간의 끝에서 측정됩니다.
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건강한 대 이화 상태에서 3.5시간 기저 기간 동안 웨스턴 블롯에 의해 근육 생검에서 측정된 근육 신호(이화 상태 2일의 합동 평균)
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3.5시간 기본 기간의 끝에서 측정됩니다.
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3-하이드록시부티레이트 농도 차이(mmol/L)(건강 대 이화)
기간: 3.5시간 기본 기간의 끝에서 측정됩니다.
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3-하이드록시부티레이트는 건강한 상태와 이화 상태의 기본 기간 말기에 측정되었습니다(이화 상태 2일의 합동 평균).
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3.5시간 기본 기간의 끝에서 측정됩니다.
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호르몬(인슐린, 글루카곤, 코르티솔, 성장 호르몬, 아드레날린, 노르아드레날린) 농도의 차이(건강 대 이화)
기간: 3.5시간 기본 기간의 끝에서 측정됩니다.
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건강한 대 이화 상태(이화 상태 2일의 합동 평균)에서 기초 기간 말기에 측정된 호르몬(인슐린, 글루카곤, 코르티솔, 성장 호르몬, 아드레날린, 노르아드레날린)
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3.5시간 기본 기간의 끝에서 측정됩니다.
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전신 단백질 대사의 차이(건강 vs 이화)
기간: 3.5시간 기본 기간의 끝에서 측정됩니다.
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건강 대 이화(이화 2일의 합동 평균)에서 기저 기간 말기에 티로신 추적자로 측정한 전신 단백질 대사의 차이
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3.5시간 기본 기간의 끝에서 측정됩니다.
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사이토카인 농도의 차이(건강 vs 이화)
기간: 베이스라인 및 LPS 투여 후 120분 및 240분에 측정
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사이토카인(TNFalfa, IL-10, IL-6 및 IL-1beta)은 건강한 조건과 이화작용 조건 사이에서 측정되었습니다(iAUC, LPS 노출의 첫 번째와 두 번째 시간 사이에 차이가 없는 경우 두 이화작용 일수의 합동 평균).
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베이스라인 및 LPS 투여 후 120분 및 240분에 측정
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겨드랑이 온도의 차이(건강 대 이화)
기간: 베이스라인 및 LPS 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 7시간에 측정
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겨드랑이 온도의 변화(iAUC).
LPS 노출의 첫 번째와 두 번째 시간 사이에 차이가 없는 경우 두 이화일의 합동 평균.
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베이스라인 및 LPS 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 7시간에 측정
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심박수 차이(건강 vs 이화)
기간: 베이스라인 및 LPS 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 7시간에 측정
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심박수 변화(iAUC).
LPS 노출의 첫 번째와 두 번째 시간 사이에 차이가 없는 경우 두 이화일의 합동 평균.
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베이스라인 및 LPS 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 7시간에 측정
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평균 동맥압(MAP)의 차이(건강 대 이화)
기간: 베이스라인 및 LPS 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 7시간에 측정
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지도의 변화(iAUC).
LPS 노출의 첫 번째와 두 번째 시간 사이에 차이가 없는 경우 두 이화일의 합동 평균.
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베이스라인 및 LPS 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 7시간에 측정
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증상 점수의 차이(건강 대 이화)
기간: 베이스라인 및 LPS 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 7시간에 측정
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기준선과 실험 전반에 걸친 변화(iAUC).
LPS 노출의 첫 번째와 두 번째 시간 사이에 차이가 없는 경우 두 이화일의 합동 평균.
척도 0-5, 0=증상 없음 및 5=심각한 증상
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베이스라인 및 LPS 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 7시간에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Niels Moeller, Professor, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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유청에 대한 임상 시험
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BIO-CAT, Inc.McGill University완전한
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.완전한
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Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv University알려지지 않은
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University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation완전한