Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anabolsk potentiale af 3-hydroxybutyrat (3-OHB) og valleprotein i en human katabolisk inflammatorisk sygdomsmodel

9. juni 2020 opdateret af: University of Aarhus

Anabolsk potentiale for tilsætning af 3-hydroxybutyrat (3-OHB) til valleprotein i en katabolisk inflammatorisk sygdomsmodel: et menneskeligt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge det muskelanabolske potentiale ved at tilføje keton (3-hydroxybutyrat) til valleprotein sammenlignet med isokalorisk, isonitrogent valleprotein i en human model for inflammatorisk katabolisk sygdom. Denne undersøgelse har endvidere til formål at undersøge, om den samme mængde valleprotein har forskellige effekter på muskler i en katabolisk inflammatorisk indstilling sammenlignet med en sund indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Muskelsvind under indlæggelse er forårsaget af en kombination af immobilisering (sengeleje), hypokalorisk diæt og betændelse (f.eks. sepsis), og forebyggende foranstaltninger er nødvendige. Valleprotein er særligt potent til at inducere muskelproteinsyntese sammenlignet med andre proteiner, i det mindste i raske populationer. Ydermere bevarede ketonlegemet 3-hydroxybutyrat (3-OHB) effektivt muskler i en model for akut inflammatorisk sygdom. Man ved dog lidt om, hvorvidt 3-OHB kan forstærke virkningerne af valleprotein i en katabolisk inflammatorisk indstilling.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge det muskelanabolske potentiale ved at tilføje keton (3-OHB) til valleprotein sammenlignet med isokalorisk, isonitrogent valleprotein i en human model for katabolisk inflammatorisk sygdom. Denne undersøgelse har endvidere til formål at undersøge, om den samme mængde valleprotein har forskellige effekter på muskler i en katabolisk inflammatorisk indstilling sammenlignet med en sund indstilling.

Hypotese:

  1. 3-OHB forstærker effekten af ​​valleprotein til at opretholde muskelmasse i en katabolisk inflammatorisk indstilling.

  2. Den samme mængde valleprotein vil have nedsat muskelanabolske virkninger under kataboliske inflammatoriske tilstande sammenlignet med sunde tilstande

    Interventioner:

    I et randomiseret crossover-design vil otte sunde, magre, unge mænd gennemgå enten:

    i) Sunde forhold (faste natten over) + valleprotein^ ii) Katabolske tilstande (Inflammation (LPS) + 36-timers faste og sengeleje*) + valleprotein^ iii) Katabolske tilstande (Inflammation (LPS) + 36-timers faste og sengeleje*) + 3-OHB/valleprotein^"

    *LPS vil blive administreret (1 ng/kg) dagen før undersøgelsen sammen med faste og sengeleje. På undersøgelsesdagen vil LPS (0,5 ng/kg) blive injiceret.

    ^Drikkevarer vil være isonitrogene og isokaloriske (fedt tilsættes) med 45 g valleprotein + 20 g maltodextrin. Bolus/slurk indgives (1/3 bolus, 1/2 slurk)

    " 50 gram 3-OHB vil blive indgivet oralt (1/2 bolus, 1/2 slurk)

    Før hver studiedag:

    Deltagerne ankommer fastende (kun postevand tilladt) i taxa på studiedagene. De har været uden feber i ugen før undersøgelsen og har ikke dyrket motion i 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Medical Research Laboratory, DoH, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 20-40 år
  • Kropsmasseindeks mellem 20-30 kg/m^2
  • Sund og rask
  • Mundtlige og skriftlige samtykkeerklæringer indhentet forud for studiedagen

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig immobilisering af en ekstremitet, der ikke er fuldt rehabiliteret
  • Laktose, lidocain eller gummiallergi
  • Aktuel sygdom
  • Brug af anabolske steroider
  • Rygning
  • Tidligere større mavekirurgi (eller nuværende problemer med mave-tarmkanalen)
  • >10 timers træning/svag
  • Nuværende ketogene diæter eller diæter med højt proteinindhold
  • Bloddoner, der ikke ønsker at afbryde bloddonationer, før studiet er afsluttet
  • Afventer MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund + Valle
Sunde forhold (faste natten over)
Kosttilskud: Valle
45 g valle + 20 g maltodextrin
Eksperimentel: Katabolisk + Valle
Kataboliske tilstande (36-timers faste, sengeleje og betændelse (LPS))
Kosttilskud: Valle
45 g valle + 20 g maltodextrin
Eksperimentel: Katabolisk + 3-OHB / Valle
Kataboliske tilstande (36-timers faste, sengeleje og betændelse (LPS))
Kosttilskud: 3-OHB + Valle
50 g keton + 45 g valle + 20 g maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i underarmens muskelkinetik målt med phenylalanin-sporstof (netbalance, forsvindingshastighed og fremkomsthastighed af phenylanin, nmol/100 ml muskel/min)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3,5 timer efter intervention
Ændringer i underarmsmuskels phenylalanin-kinetik fra baseline til 3,5 timer efter intervention ved brug af underarmsmodellen
Skift fra baseline til 3,5 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentration af totale aminosyrer
Tidsramme: Skift fra baseline til 3,5 timer efter intervention
Ændring i totale aminosyrer fra baseline til slutningen af ​​den 3,5 timer lange nippeperiode
Skift fra baseline til 3,5 timer efter intervention
Ændring i koncentrationen af ​​3-hydroxybutyrat (mmol/L))
Tidsramme: Målt ved baseline og hvert 30. min i hele den 3,5 timer lange nippeperiode
Ændring i BHB-niveauer i blodet fra baseline til slutningen af ​​den 3,5 timer lange nippeperiode (iAUC)
Målt ved baseline og hvert 30. min i hele den 3,5 timer lange nippeperiode
Ændring i glukosekinetikken målt med glukosesporer (forekomsthastighed og forsvindingshastighed, mg/kg/min)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3,5 timer efter intervention
Ændring i glukosekinetikken fra baseline til slutningen af ​​den 3,5 timer lange nippeperiode
Skift fra baseline til 3,5 timer efter intervention
Ændring i koncentrationen af ​​plasmainsulin
Tidsramme: Målt ved baseline og hvert 30. min i hele den 3,5 timer lange nippeperiode
Ændring i plasmainsulinniveauer fra baseline til slutningen af ​​den 3,5 timer lange nippeperiode (iAUC)
Målt ved baseline og hvert 30. min i hele den 3,5 timer lange nippeperiode
Ændring i koncentrationen af ​​plasmaglucose
Tidsramme: Målt ved baseline og hvert 30. min i hele den 3,5 timer lange nippeperiode
Ændring i glukoseniveauer fra baseline og efter 3,5 timers nippeperiode udtrykt som iAUC.
Målt ved baseline og hvert 30. min i hele den 3,5 timer lange nippeperiode
Ændring i koncentrationen af ​​frie fedtsyrer (FFA) niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 3,5 timer efter intervention
Ændring i FFA fra baseline til slutningen af ​​nippeperioden
Skift fra baseline til 3,5 timer efter intervention
Ændring i koncentrationen af ​​C-reaktivt peptid (CRP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3,5 timer efter intervention
Ændring i CRP fra baseline til slutningen af ​​nippeperioden
Skift fra baseline til 3,5 timer efter intervention
Ændring i koncentrationen af ​​blodleukocytter (x10^9/L)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3,5 timer efter intervention
Ændring i leukocytter fra baseline til slutningen af ​​nippeperioden
Skift fra baseline til 3,5 timer efter intervention
Ændring i koncentrationen af ​​stresshormoner (glukagon, kortisol, adrenalin, noradrenalin)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3,5 timer efter intervention
Ændring i hormoner fra baseline og efter 3,5 timers nippeperiode
Skift fra baseline til 3,5 timer efter intervention
Ændring i intracellulær muskelsignalering
Tidsramme: Skift fra baseline til 3,5 timer efter intervention
Ændring i muskelsignalering i muskelbiopsier ved western blot fra baseline til nippeperioden
Skift fra baseline til 3,5 timer efter intervention
Forskel i muskelunderarmskinetik målt med phenylalanin-sporstof (netbalance, fremkomsthastighed, hastighed og forsvinden) (sund vs katabolisk)
Tidsramme: målt ved slutningen af ​​den 3,5 timers basale periode
Phenylalanin underarmskinetik målt med phenylalaninsporer ved slutningen af ​​den 3,5 timers basale periode hos raske vs kataboliske (poolet gennemsnit af de to kataboliske dage, hvis der ikke er forskel mellem første og anden gang LPS eksponering)
målt ved slutningen af ​​den 3,5 timers basale periode
Forskel i koncentration af totale aminosyrer (sund vs katabolisk)
Tidsramme: målt ved slutningen af ​​den 3,5 timers basale periode
Samlede aminosyrer målt ved slutningen af ​​den 3,5 timers basale periode i raske vs kataboliske tilstande (poolet gennemsnit af de to kataboliske dage, hvis der ikke er nogen forskel mellem første og anden gang LPS eksponering)
målt ved slutningen af ​​den 3,5 timers basale periode
Forskel i glukosekinetik målt med glukosesporer (mg/kg/min) (sund vs katabolisk)
Tidsramme: målt ved slutningen af ​​den 3,5 timers basale periode
Glukosekinetik målt med glucosesporer ved slutningen af ​​den 3,5 timers basale periode under raske vs kataboliske tilstande (poolet gennemsnit af de to kataboliske dage, hvis der ikke er forskel mellem første og anden gang LPS eksponering)
målt ved slutningen af ​​den 3,5 timers basale periode
Forskel i koncentration af frie fedtsyrer (FFA) (sund vs katabolisk)
Tidsramme: Målt ved slutningen af ​​den 3,5 timers basale periode.
FFA målt ved slutningen af ​​basalperioden i raske vs kataboliske (poolet gennemsnit af de to kataboliske dage)
Målt ved slutningen af ​​den 3,5 timers basale periode.
Forskel i koncentration af C-reaktivt peptid (CRP) (sundt vs katabolisk)
Tidsramme: Målt ved slutningen af ​​den 3,5 timers basale periode.
CRP målt i slutningen af ​​basalperioden i raske vs kataboliske (poolet gennemsnit af de to kataboliske dage)
Målt ved slutningen af ​​den 3,5 timers basale periode.
Forskel i koncentration af leukocytter (sund vs katabolisk)
Tidsramme: Målt ved slutningen af ​​den 3,5 timers basale periode.
Leukocytter målt ved slutningen af ​​basalperioden hos raske vs kataboliske (poolet gennemsnit af de to kataboliske dage)
Målt ved slutningen af ​​den 3,5 timers basale periode.
Forskel i intracellulær muskelsignalering (sund vs katabolisk)
Tidsramme: Målt ved slutningen af ​​den 3,5 timers basale periode.
Muskelsignalering målt i muskelbiopsier ved western blot i løbet af den 3,5 timers basale periode hos raske vs kataboliske (poolet gennemsnit af de to kataboliske dage)
Målt ved slutningen af ​​den 3,5 timers basale periode.
Forskel i koncentration af 3-hydroxybutyrat (mmol/L) (sund vs katabolisk)
Tidsramme: Målt ved slutningen af ​​den 3,5 timers basale periode.
3-hydroxybutyrat målt i slutningen af ​​basalperioden i raske vs kataboliske (poolet gennemsnit af de to kataboliske dage)
Målt ved slutningen af ​​den 3,5 timers basale periode.
Forskel i koncentration af hormoner (insulin, glucagon, cortisol, væksthormon, adrenalin, noradrenalin) (sund vs katabolisk)
Tidsramme: Målt ved slutningen af ​​den 3,5 timers basale periode.
Hormoner (insulin, glucagon, cortisol, væksthormon, adrenalin, noradrenalin) målt ved slutningen af ​​basalperioden i raske versus kataboliske (poolet gennemsnit af de to kataboliske dage)
Målt ved slutningen af ​​den 3,5 timers basale periode.
Forskel i hele kroppens proteinmetabolisme (sund vs katabolisk)
Tidsramme: Målt ved slutningen af ​​den 3,5 timers basale periode.
Forskel i helkropsproteinmetabolisme målt med tyrosinsporstoffer ved slutningen af ​​basalperioden hos raske vs katabolske (poolet gennemsnit af de to kataboliske dage)
Målt ved slutningen af ​​den 3,5 timers basale periode.
Forskel i koncentration af cytokiner (sund vs katabolisk)
Tidsramme: Målt ved baseline og 120 og 240 minutter efter LPS-administration
Cytokiner (TNFalfa, IL-10, IL-6 og IL-1beta) målt mellem sunde og kataboliske tilstande (iAUC, et samlet gennemsnit af de to kataboliske dage, hvis der ikke er forskel mellem første og anden gang LPS eksponering))
Målt ved baseline og 120 og 240 minutter efter LPS-administration
Forskel i aksillær temperatur (sund vs katabolisk)
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer efter LPS-administration
Ændring i aksillær temperatur (iAUC). Et samlet gennemsnit af de to kataboliske dage, hvis der ikke er forskel mellem første og anden gang LPS eksponering.
Målt ved baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer efter LPS-administration
Forskel i puls (sund vs katabolisk)
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer efter LPS-administration
Ændring i hjertefrekvens (iAUC). Et samlet gennemsnit af de to kataboliske dage, hvis der ikke er forskel mellem første og anden gang LPS eksponering.
Målt ved baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer efter LPS-administration
Forskel i middelarterielt tryk (MAP) (sundt vs katabolisk)
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer efter LPS-administration
Ændring i MAP (iAUC). Et samlet gennemsnit af de to kataboliske dage, hvis der ikke er forskel mellem første og anden gang LPS eksponering.
Målt ved baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer efter LPS-administration
Forskel i symptomscore (sund vs katabolisk)
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer efter LPS-administration
Skift fra baseline og gennem hele eksperimentet (iAUC). Et samlet gennemsnit af de to kataboliske dage, hvis der ikke er forskel mellem første og anden gang LPS eksponering. Skala 0-5, 0=ingen symptomer og 5=svære symptomer
Målt ved baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer efter LPS-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Arla Foods Ingredients

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels Moeller, Professor, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ketone Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner