Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3-hydroksibutyraatin (3-OHB) ja heraproteiinin anabolinen potentiaali ihmisen katabolisen tulehdussairauden mallissa

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Aarhus

Anabolinen potentiaali 3-hydroksibutyraatin (3-OHB) lisäämiselle heraproteiiniin katabolisen tulehdussairauden mallissa: Ihmisten satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ketonin (3-hydroksibutyraatin) lisäämisen lihaksen anabolisia mahdollisuuksia heraproteiiniin verrattuna isokaloriseen, isonitrogeeniseen heraproteiiniin tulehduksellisen katabolisen sairauden ihmismallissa. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko samalla määrällä heraproteiinia erilaisia ​​vaikutuksia lihaksiin katabolisessa tulehdustilassa verrattuna terveelliseen ympäristöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Lihasten kuihtumista sairaalahoidon aikana aiheuttaa immobilisaation (vuodelepo), vähäkalorisen ruokavalion ja tulehduksen (esim. sepsis) ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä tarvitaan. Heraproteiini on erityisen tehokas indusoimaan lihasproteiinisynteesiä muihin proteiineihin verrattuna, ainakin terveissä populaatioissa. Lisäksi ketonikappale 3-hydroksibutyraatti (3-OHB) säilytti tehokkaasti lihaksen akuutin tulehdussairauden mallissa. Kuitenkin vain vähän tiedetään siitä, voiko 3-OHB voimistaa heraproteiinin vaikutuksia katabolisessa tulehdusympäristössä.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ketonin (3-OHB) lisäämisen lihaksen anabolisia mahdollisuuksia heraproteiiniin verrattuna isokaloriseen, isonitrogeeniseen heraproteiiniin katabolisen tulehdussairauden ihmismallissa. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko samalla määrällä heraproteiinia erilaisia ​​vaikutuksia lihaksiin katabolisessa tulehdustilassa verrattuna terveelliseen ympäristöön.

Hypoteesi:

  1. 3-OHB tehostaa heraproteiinin vaikutusta lihasmassan ylläpitämiseen katabolisessa tulehdustilassa.

  2. Samalla määrällä heraproteiinia heikentää lihasten anabolisia vaikutuksia katabolisten tulehdustilojen aikana terveisiin tiloihin verrattuna

    Interventiot:

    Satunnaistetussa crossover-suunnittelussa kahdeksan tervettä, laihaa nuorta miestä käy läpi joko:

    i) Terveet olosuhteet (yön paasto) + heraproteiini^ ii) Kataboliset olosuhteet (tulehdus (LPS) + 36 tunnin paasto ja vuodelepo*) + heraproteiini^ iii) Kataboliset olosuhteet (tulehdus (LPS) + 36 tunnin paasto ja vuode lepo*) + 3-OHB/heraproteiini^"

    *LPS annetaan (1 ng/kg) tutkimusta edeltävänä päivänä yhdessä paaston ja vuodelevon kanssa. Tutkimuspäivänä ruiskutetaan LPS:ää (0,5 ng/kg).

    ^Juomat ovat isonityppipitoisia ja isokalorisia (rasvaa lisätään) ja niissä on 45 g heraproteiinia + 20 g maltodekstriiniä. Bolus/sip -annostelu suoritetaan (1/3 bolus, 1/2 sip)

    "50 grammaa 3-OHB:tä annetaan suun kautta (1/2 bolus, 1/2 sip)

    Ennen jokaista opintopäivää:

    Osallistujat saapuvat paastolle (vain vesijohtovesi sallittu) taksilla opintopäivinä. Heillä ei ole ollut kuumetautia tutkimusta edeltävän viikon aikana, eivätkä he ole harjoitelleet 24 tuntiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Medical Research Laboratory, DoH, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-40 vuoden iässä
  • Painoindeksi 20-30 kg/m^2
  • Terve
  • Ennen opiskelupäivää hankitut suulliset ja kirjalliset suostumuslomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäin tehty raajan immobilisointi, jota ei ole täysin kunnostettu
  • Laktoosi-, lidokaiini- tai kumiallergiat
  • Nykyinen sairaus
  • Anabolisten steroidien käyttö
  • Tupakointi
  • Entinen suuri vatsan leikkaus (tai nykyiset ruoansulatuskanavan ongelmat)
  • >10 tuntia liikuntaa/heikkous
  • Esitä ketogeeninen ruokavalio tai runsaasti proteiinia sisältävä ruokavalio
  • Verenluovuttaja, joka ei halua lopettaa verenluovutusta ennen kuin tutkimus on päättynyt
  • Odottaa MR-skannausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terve + hera
Terveet olosuhteet (yön yli paasto)
Ravintolisä: Hera
45 g heraa + 20 g maltodekstriiniä
Kokeellinen: Katabolinen + hera
Kataboliset tilat (36 tunnin paasto, vuodelepo ja tulehdus (LPS))
Ravintolisä: Hera
45 g heraa + 20 g maltodekstriiniä
Kokeellinen: Katabolinen + 3-OHB / hera
Kataboliset tilat (36 tunnin paasto, vuodelepo ja tulehdus (LPS))
Ravintolisä: 3-OHB + hera
50 g ketonia + 45 g heraa + 20 g maltodekstriiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kyynärvarren lihaskinetiikassa mitattuna fenyylialaniinimerkkiaineella (Nettasapaino, fenyylianiinin katoamisnopeus ja ilmestymisnopeus, nmol/100 ml lihas/min)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3,5 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Muutokset kyynärvarren lihasten fenyylialaniinikinetiikassa lähtötasosta 3,5 tuntiin toimenpiteen jälkeen kyynärvarren mallilla
Muutos lähtötasosta 3,5 tuntiin toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisaminohappopitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3,5 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Kokonaisaminohappojen muutos lähtötasosta 3,5 tunnin siemailujakson loppuun
Muutos lähtötasosta 3,5 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Muutos 3-hydroksibutyraatin pitoisuudessa (mmol/l)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein koko 3,5 tunnin siemaillen ajan
Muutos veren BHB-tasoissa lähtötasosta 3,5 tunnin siemailujakson (iAUC) loppuun
Mitattu lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein koko 3,5 tunnin siemaillen ajan
Muutos glukoosin kinetiikassa glukoosimerkkiaineella mitattuna (ilmenemisnopeus ja katoamisnopeus, mg/kg/min)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3,5 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Glukoosikinetiikan muutos lähtötasosta 3,5 tunnin siemailujakson loppuun
Muutos lähtötasosta 3,5 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Muutos plasman insuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein koko 3,5 tunnin siemaillen ajan
Muutos plasman insuliinitasoissa lähtötasosta 3,5 tunnin siemailujakson (iAUC) loppuun
Mitattu lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein koko 3,5 tunnin siemaillen ajan
Muutos plasman glukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein koko 3,5 tunnin siemaillen ajan
Muutos glukoositasoissa lähtötasosta ja 3,5 tunnin siemaillen jälkeen ilmaistuna iAUC:na.
Mitattu lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein koko 3,5 tunnin siemaillen ajan
Vapaiden rasvahappojen (FFA) pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3,5 tuntiin toimenpiteen jälkeen
FFA:n muutos lähtötilanteesta juomajakson loppuun
Muutos lähtötasosta 3,5 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Muutos C-reaktiivisen peptidin (CRP) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3,5 tuntiin toimenpiteen jälkeen
CRP:n muutos lähtötilanteesta juomajakson loppuun
Muutos lähtötasosta 3,5 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Muutos veren leukosyyttipitoisuudessa (x10^9/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3,5 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Leukosyyttien muutos lähtötilanteesta juomajakson loppuun
Muutos lähtötasosta 3,5 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Muutos stressihormonien pitoisuudessa (glukagoni, kortisoli, adrenaliini, noradrenaliini)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3,5 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Hormonien muutos lähtötilanteesta ja 3,5 tunnin siemaillen jälkeen
Muutos lähtötasosta 3,5 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Muutos solunsisäisessä lihassignaalissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3,5 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Muutos lihasten signaloinnissa lihasbiopsioissa Western blot -menetelmällä lähtötilanteesta siemailujaksoon
Muutos lähtötasosta 3,5 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Ero lihasten kyynärvarren kinetiikassa mitattuna fenyylialaniinimerkkiaineella (verkkotasapaino, esiintymisnopeus, nopeus ja katoamisnopeus) (terve vs. katabolinen)
Aikaikkuna: mitattuna 3,5 tunnin perusjakson lopussa
Fenyylialaniinin kyynärvarren kinetiikka mitattuna fenyylialaniinimerkkiaineella 3,5 tunnin perusjakson lopussa terveillä vs. katabolisilla alueilla (kahden katabolisen päivän yhdistetty keskiarvo, jos ensimmäisen ja toisen LPS-altistuksen välillä ei ole eroa)
mitattuna 3,5 tunnin perusjakson lopussa
Ero kokonaisaminohappojen pitoisuudessa (terve vs katabolinen)
Aikaikkuna: mitattuna 3,5 tunnin perusjakson lopussa
Aminohappojen kokonaismäärä mitattuna 3,5 tunnin perusjakson lopussa terveissä vs. katabolisissa olosuhteissa (kahden katabolisen päivän yhdistetty keskiarvo, jos ensimmäisen ja toisen LPS-altistuksen välillä ei ole eroa)
mitattuna 3,5 tunnin perusjakson lopussa
Ero glukoosin kinetiikassa mitattuna glukoosimerkkiaineella (mg/kg/min) (terve vs. katabolinen)
Aikaikkuna: mitattuna 3,5 tunnin perusjakson lopussa
Glukoosin kinetiikka mitattuna glukoosimerkkiaineella 3,5 tunnin perusjakson lopussa terveissä vs. katabolisissa olosuhteissa (kahden katabolisen päivän yhdistetty keskiarvo, jos ensimmäisen ja toisen LPS-altistuksen välillä ei ole eroa)
mitattuna 3,5 tunnin perusjakson lopussa
Ero vapaiden rasvahappojen (FFA) pitoisuuksissa (terveellinen vs. katabolinen)
Aikaikkuna: Mitattu 3,5 tunnin perusjakson lopussa.
FFA mitattuna perusjakson lopussa terveissä vs. katabolisessa (kahden katabolisen päivän yhdistetty keskiarvo)
Mitattu 3,5 tunnin perusjakson lopussa.
Ero C-reaktiivisen peptidin (CRP) pitoisuudessa (terve vs katabolinen)
Aikaikkuna: Mitattu 3,5 tunnin perusjakson lopussa.
CRP mitattuna perusjakson lopussa terveillä vs. katabolisella (kahden katabolisen päivän yhdistetty keskiarvo)
Mitattu 3,5 tunnin perusjakson lopussa.
Ero leukosyyttien pitoisuudessa (terve vs katabolinen)
Aikaikkuna: Mitattu 3,5 tunnin perusjakson lopussa.
Leukosyytit mitattuna perusjakson lopussa terveissä vs. katabolisissa (kahden katabolisen päivän yhdistetty keskiarvo)
Mitattu 3,5 tunnin perusjakson lopussa.
Ero solunsisäisessä lihaksen signaloinnissa (terve vs katabolinen)
Aikaikkuna: Mitattu 3,5 tunnin perusjakson lopussa.
Lihassignalointi mitattuna lihasbiopsioista Western blot -menetelmällä 3,5 tunnin perusjakson aikana terveillä vs. katabolisilla (kahden katabolisen päivän yhdistetty keskiarvo)
Mitattu 3,5 tunnin perusjakson lopussa.
Ero 3-hydroksibutyraatin pitoisuudessa (mmol/l) (terve vs katabolinen)
Aikaikkuna: Mitattu 3,5 tunnin perusjakson lopussa.
3-hydroksibutyraatti mitattuna perusjakson lopussa terveillä vs. katabolisilla (kahden katabolisen päivän yhdistetty keskiarvo)
Mitattu 3,5 tunnin perusjakson lopussa.
Ero hormonien (insuliini, glukagoni, kortisoli, kasvuhormoni, adrenaliini, noradrenaliini) pitoisuuksissa (terve vs katabolinen)
Aikaikkuna: Mitattu 3,5 tunnin perusjakson lopussa.
Hormonit (insuliini, glukagoni, kortisoli, kasvuhormoni, adrenaliini, noradrenaliini) mitattuna perusjakson lopussa terveillä vs. katabolisilla (kahden katabolisen päivän yhdistetty keskiarvo)
Mitattu 3,5 tunnin perusjakson lopussa.
Ero koko kehon proteiiniaineenvaihdunnassa (terve vs katabolinen)
Aikaikkuna: Mitattu 3,5 tunnin perusjakson lopussa.
Ero koko kehon proteiiniaineenvaihdunnassa mitattuna tyrosiinimerkkiaineilla perusjakson lopussa terveillä vs. katabolisilla (kahden katabolisen päivän yhdistetty keskiarvo)
Mitattu 3,5 tunnin perusjakson lopussa.
Ero sytokiinien pitoisuuksissa (terve vs katabolinen)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 120 ja 240 minuuttia LPS:n annon jälkeen
Sytokiinit (TNFalfa, IL-10, IL-6 ja IL-1beta) mitattuna terveiden ja katabolisten tilojen välillä (iAUC, kahden katabolisen päivän yhdistetty keskiarvo, jos ensimmäisen ja toisen LPS-altistuksen välillä ei ole eroa)
Mitattu lähtötilanteessa ja 120 ja 240 minuuttia LPS:n annon jälkeen
Ero kainalossa (terve vs katabolinen)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 tuntia LPS:n annon jälkeen
Kainalon lämpötilan muutos (iAUC). Kahden katabolisen päivän yhdistetty keskiarvo, jos ensimmäisen ja toisen LPS-altistuksen välillä ei ole eroa.
Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 tuntia LPS:n annon jälkeen
Ero sykkeessä (terve vs katabolinen)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 tuntia LPS:n annon jälkeen
Muutos sykkeessä (iAUC). Kahden katabolisen päivän yhdistetty keskiarvo, jos ensimmäisen ja toisen LPS-altistuksen välillä ei ole eroa.
Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 tuntia LPS:n annon jälkeen
Ero keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) (terve vs katabolinen)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 tuntia LPS:n annon jälkeen
Muutos MAPissa (iAUC). Kahden katabolisen päivän yhdistetty keskiarvo, jos ensimmäisen ja toisen LPS-altistuksen välillä ei ole eroa.
Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 tuntia LPS:n annon jälkeen
Ero oirepisteissä (terve vs katabolinen)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 tuntia LPS:n annon jälkeen
Muutos lähtötasosta ja koko kokeen ajan (iAUC). Kahden katabolisen päivän yhdistetty keskiarvo, jos ensimmäisen ja toisen LPS-altistuksen välillä ei ole eroa. Asteikko 0-5, 0 = ei oireita ja 5 = vakavia oireita
Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 tuntia LPS:n annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
Arla Foods Ingredients

Tutkijat

  • Päätutkija: Niels Moeller, Professor, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ketone Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hera

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa