Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анаболический потенциал 3-гидроксибутирата (3-OHB) и сывороточного белка в модели катаболического воспалительного заболевания человека

9 июня 2020 г. обновлено: University of Aarhus

Анаболический потенциал добавления 3-гидроксибутирата (3-OHB) к сывороточному белку в модели катаболического воспалительного заболевания: рандомизированное контролируемое исследование на людях

Это исследование направлено на изучение мышечного анаболического потенциала добавления кетона (3-гидроксибутирата) к сывороточному белку по сравнению с изокалорийным изонитрогенным сывороточным белком в модели воспалительного катаболического заболевания у человека. Кроме того, это исследование направлено на изучение того, оказывает ли одинаковое количество сывороточного протеина различное влияние на мышцы в катаболических воспалительных условиях по сравнению со здоровыми условиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Потеря мышечной массы во время госпитализации вызвана сочетанием иммобилизации (постельного режима), гипокалорийной диеты и воспаления (например, сепсис), и необходимы профилактические меры. Сывороточный протеин особенно сильно стимулирует синтез мышечного белка по сравнению с другими белками, по крайней мере, у здоровых людей. Кроме того, 3-гидроксибутират кетоновых тел (3-OHB) эффективно сохранял мышцы в модели острого воспалительного заболевания. Однако мало что известно о том, может ли 3-OHB усиливать действие сывороточного протеина в условиях катаболического воспаления.

Цель: это исследование направлено на изучение анаболического потенциала мышц при добавлении кетона (3-OHB) к сывороточному белку по сравнению с изокалорийным, изонитрогенным сывороточным белком на модели катаболического воспалительного заболевания у человека. Кроме того, это исследование направлено на изучение того, оказывает ли одинаковое количество сывороточного протеина различное влияние на мышцы в катаболических воспалительных условиях по сравнению со здоровыми условиями.

Гипотеза:

  1. 3-OHB усиливает действие сывороточного протеина в поддержании мышечной массы в условиях катаболического воспаления.

  2. Такое же количество сывороточного протеина снижает мышечный анаболический эффект при катаболических воспалительных состояниях по сравнению со здоровыми состояниями.

    Вмешательства:

    В рандомизированном перекрестном исследовании восемь здоровых, стройных молодых мужчин пройдут либо:

    i) Здоровое состояние (ночное голодание) + сывороточный протеин^ ii) Катаболические состояния (воспаление (ЛПС) + 36-часовое голодание и постельный режим*) + сывороточный протеин^ iii) Катаболические состояния (воспаление (ЛПС) + 36-часовое голодание и постельный режим*) + 3-OHB/сывороточный протеин^"

    *ЛПС будет вводиться (1 нг/кг) за день до исследования вместе с голоданием и постельным режимом. В день исследования будет введен липополисахарид (0,5 нг/кг).

    ^ Напитки будут изоазотистыми и изокалорийными (с добавлением жира) с 45 г сывороточного протеина + 20 г мальтодекстрина. Будет применяться введение болюса/глотка (1/3 болюса, 1/2 глотка)

    " 50 грамм 3-OHB будет вводиться перорально (1/2 болюса, 1/2 глотка)

    Перед каждым учебным днем:

    Участники прибывают натощак (разрешена только вода из-под крана) на такси в дни исследования. За неделю до исследования у них не было лихорадки, и они не выполняли физических упражнений в течение 24 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Medical Research Laboratory, DoH, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 20 до 40 лет
  • Индекс массы тела от 20 до 30 кг/м^2
  • Здоровый
  • Устные и письменные формы согласия, полученные до дня исследования

Критерий исключения:

  • Недавняя иммобилизация конечности, которая не полностью реабилитирована
  • Аллергия на лактозу, лидокаин или каучук
  • Текущее заболевание
  • Использование анаболических стероидов
  • Курение
  • Бывшая крупная абдоминальная хирургия (или нынешние проблемы с желудочно-кишечным трактом)
  • >10 часов упражнений/слабый
  • Настоящая кетогенная диета или диета с высоким содержанием белка
  • Донор крови, который не хочет прекращать сдачу крови до завершения исследования
  • Ожидание МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровый + сывороточный
Здоровые условия (ночное голодание)
Диетическая добавка: Сыворотка
45 г сыворотки + 20 г мальтодекстрина
Экспериментальный: Катаболический + сывороточный
Катаболические состояния (36-часовое голодание, постельный режим и воспаление (LPS))
Диетическая добавка: Сыворотка
45 г сыворотки + 20 г мальтодекстрина
Экспериментальный: Катаболический + 3-OHB/сыворотка
Катаболические состояния (36-часовое голодание, постельный режим и воспаление (LPS))
Диетическая добавка: 3-OHB + сыворотка
50 г кетона + 45 г сыворотки + 20 г мальтодекстрина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кинетики мышц предплечья, измеренное индикатором фенилаланина (нетто-баланс, скорость исчезновения и скорость появления фениланина, нмоль/100 мл мышцы/мин)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3,5 часов после вмешательства
Изменения кинетики фенилаланина в мышцах предплечья от исходного уровня до 3,5 часов после вмешательства с использованием модели предплечья
Изменение от исходного уровня до 3,5 часов после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации общих аминокислот
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3,5 часов после вмешательства
Изменение общего содержания аминокислот по сравнению с исходным уровнем до конца 3,5-часового периода приема пищи.
Изменение от исходного уровня до 3,5 часов после вмешательства
Изменение концентрации 3-гидроксибутирата (ммоль/л))
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и каждые 30 минут в течение 3,5-часового периода приема пищи.
Изменение уровня BHB в крови от исходного уровня до конца 3,5-часового периода приема пищи (iAUC)
Измерялось на исходном уровне и каждые 30 минут в течение 3,5-часового периода приема пищи.
Изменение кинетики глюкозы, измеренное индикатором глюкозы (скорость появления и скорость исчезновения, мг/кг/мин)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3,5 часов после вмешательства
Изменение кинетики глюкозы от исходного уровня до конца 3,5-часового периода приема пищи.
Изменение от исходного уровня до 3,5 часов после вмешательства
Изменение концентрации инсулина в плазме
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и каждые 30 минут в течение 3,5-часового периода приема пищи.
Изменение уровня инсулина в плазме от исходного уровня до конца 3,5-часового периода приема пищи (iAUC)
Измерялось на исходном уровне и каждые 30 минут в течение 3,5-часового периода приема пищи.
Изменение концентрации глюкозы в плазме
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и каждые 30 минут в течение 3,5-часового периода приема пищи.
Изменение уровней глюкозы по сравнению с исходным уровнем и после 3,5-часового периода приема пищи, выраженное как iAUC.
Измерялось на исходном уровне и каждые 30 минут в течение 3,5-часового периода приема пищи.
Изменение концентрации свободных жирных кислот (СЖК)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3,5 часов после вмешательства
Изменение FFA от исходного уровня до конца периода потягивания
Изменение от исходного уровня до 3,5 часов после вмешательства
Изменение концентрации С-реактивного пептида (СРБ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3,5 часов после вмешательства
Изменение СРБ от исходного уровня до конца периода потягивания
Изменение от исходного уровня до 3,5 часов после вмешательства
Изменение концентрации лейкоцитов крови (х10^9/л)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3,5 часов после вмешательства
Изменение лейкоцитов от исходного уровня к концу периода потягивания
Изменение от исходного уровня до 3,5 часов после вмешательства
Изменение концентрации гормонов стресса (глюкагон, кортизол, адреналин, норадреналин)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3,5 часов после вмешательства
Изменение уровня гормонов по сравнению с исходным уровнем и после 3,5-часового периода приема пищи
Изменение от исходного уровня до 3,5 часов после вмешательства
Изменение внутриклеточной мышечной передачи сигналов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3,5 часов после вмешательства
Изменение мышечной сигнализации в биоптатах мышц с помощью вестерн-блоттинга от исходного уровня до периода потягивания
Изменение от исходного уровня до 3,5 часов после вмешательства
Разница в кинетике мышц предплечья, измеренная индикатором фенилаланина (нетто-баланс, скорость появления, скорость исчезновения) (здоровые и катаболические)
Временное ограничение: измеряется в конце 3,5-часового базального периода
Кинетика фенилаланина в предплечье, измеренная индикатором фенилаланина в конце 3,5-часового базального периода у здоровых по сравнению с катаболическими (объединенное среднее значение двух катаболических дней, если нет разницы между первым и вторым временем воздействия ЛПС)
измеряется в конце 3,5-часового базального периода
Разница в концентрации общих аминокислот (полезных и катаболических)
Временное ограничение: измеряется в конце 3,5-часового базального периода
Общее количество аминокислот, измеренное в конце 3,5-часового базального периода в здоровых и катаболических условиях (объединенное среднее значение двух катаболических дней, если нет разницы между первым и вторым временем воздействия ЛПС)
измеряется в конце 3,5-часового базального периода
Разница в кинетике глюкозы, измеренная индикатором глюкозы (мг/кг/мин) (здоровые и катаболические)
Временное ограничение: измеряется в конце 3,5-часового базального периода
Кинетика глюкозы, измеренная индикатором глюкозы в конце 3,5-часового базального периода в здоровых и катаболических условиях (объединенное среднее значение двух катаболических дней, если нет разницы между первым и вторым временем воздействия ЛПС)
измеряется в конце 3,5-часового базального периода
Разница в концентрации свободных жирных кислот (СЖК) (полезных и катаболических)
Временное ограничение: Измерено в конце 3,5-часового базального периода.
СЖК измеряется в конце базального периода у здоровых по сравнению с катаболическими (объединенное среднее значение двух катаболических дней)
Измерено в конце 3,5-часового базального периода.
Разница в концентрации С-реактивного пептида (СРБ) (здоровый и катаболический)
Временное ограничение: Измерено в конце 3,5-часового базального периода.
СРБ, измеренный в конце базального периода у здоровых по сравнению с катаболическими (объединенное среднее значение двух катаболических дней)
Измерено в конце 3,5-часового базального периода.
Разница в концентрации лейкоцитов (здоровые и катаболические)
Временное ограничение: Измерено в конце 3,5-часового базального периода.
Лейкоциты, измеренные в конце базального периода у здоровых по сравнению с катаболическими (объединенное среднее значение двух катаболических дней)
Измерено в конце 3,5-часового базального периода.
Различия во внутриклеточной передаче сигналов мышцами (здоровые и катаболические)
Временное ограничение: Измерено в конце 3,5-часового базального периода.
Передача мышечных сигналов, измеренная в биоптатах мышц с помощью вестерн-блоттинга в течение 3,5-часового базального периода у здоровых и катаболических (объединенное среднее значение двух катаболических дней)
Измерено в конце 3,5-часового базального периода.
Разница в концентрации 3-гидроксибутирата (ммоль/л) (здоровая и катаболическая)
Временное ограничение: Измерено в конце 3,5-часового базального периода.
3-гидроксибутират, измеренный в конце базального периода у здоровых по сравнению с катаболическими (объединенное среднее значение двух катаболических дней)
Измерено в конце 3,5-часового базального периода.
Разница в концентрации гормонов (инсулин, глюкагон, кортизол, гормон роста, адреналин, норадреналин) (здоровые и катаболические)
Временное ограничение: Измерено в конце 3,5-часового базального периода.
Гормоны (инсулин, глюкагон, кортизол, гормон роста, адреналин, норадреналин), измеренные в конце базального периода у здоровых и катаболиков (объединенное среднее значение двух катаболических дней)
Измерено в конце 3,5-часового базального периода.
Разница в белковом обмене всего тела (здоровый и катаболический)
Временное ограничение: Измерено в конце 3,5-часового базального периода.
Разница в белковом обмене всего тела, измеренная с помощью индикаторов тирозина в конце базального периода у здоровых и катаболических (объединенное среднее двух катаболических дней)
Измерено в конце 3,5-часового базального периода.
Разница в концентрации цитокинов (здоровые и катаболические)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 120 и 240 минут после введения ЛПС.
Цитокины (TNF-альфа, ИЛ-10, ИЛ-6 и ИЛ-1бета), измеренные между здоровыми и катаболическими состояниями (iAUC, объединенное среднее значение двух катаболических дней, если нет разницы между первым и вторым временем воздействия ЛПС))
Измерено на исходном уровне и через 120 и 240 минут после введения ЛПС.
Разница в подмышечной температуре (здоровая и катаболическая)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 часов после введения ЛПС.
Изменение подмышечной температуры (iAUC). Объединенное среднее значение двух катаболических дней, если нет разницы между первым и вторым временем воздействия ЛПС.
Измерено на исходном уровне и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 часов после введения ЛПС.
Разница в частоте сердечных сокращений (здоровый и катаболический)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 часов после введения ЛПС.
Изменение частоты сердечных сокращений (iAUC). Объединенное среднее значение двух катаболических дней, если нет разницы между первым и вторым временем воздействия ЛПС.
Измерено на исходном уровне и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 часов после введения ЛПС.
Разница среднего артериального давления (САД) (здоровое и катаболическое)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 часов после введения ЛПС.
Изменение MAP (iAUC). Объединенное среднее значение двух катаболических дней, если нет разницы между первым и вторым временем воздействия ЛПС.
Измерено на исходном уровне и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 часов после введения ЛПС.
Разница в оценке симптомов (здоровые и катаболические)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 часов после введения ЛПС.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и на протяжении всего эксперимента (iAUC). Объединенное среднее значение двух катаболических дней, если нет разницы между первым и вторым временем воздействия ЛПС. Шкала 0-5, 0 = отсутствие симптомов и 5 = тяжелые симптомы
Измерено на исходном уровне и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 часов после введения ЛПС.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital
Arla Foods Ingredients

Следователи

  • Главный следователь: Niels Moeller, Professor, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ketone Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сыворотка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться