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Anabolisches Potenzial von 3-Hydroxybutyrat (3-OHB) und Molkenprotein in einem menschlichen katabolischen entzündlichen Krankheitsmodell

9. Juni 2020 aktualisiert von: University of Aarhus

Anaboles Potenzial der Zugabe von 3-Hydroxybutyrat (3-OHB) zu Molkenprotein in einem Modell einer katabolischen entzündlichen Erkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie am Menschen

Diese Studie zielt darauf ab, das muskelaufbauende Potenzial der Zugabe von Keton (3-Hydroxybutyrat) zu Molkenprotein im Vergleich zu isokalorischem, isonitrogenem Molkenprotein in einem menschlichen Modell einer entzündlichen katabolischen Erkrankung zu untersuchen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab zu untersuchen, ob die gleiche Menge Molkenprotein in einer katabolen entzündlichen Umgebung unterschiedliche Auswirkungen auf die Muskeln hat im Vergleich zu einer gesunden Umgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Muskelschwund während des Krankenhausaufenthalts wird durch eine Kombination aus Immobilisierung (Bettruhe), hypokalorischer Ernährung und Entzündungen (z. Sepsis), und vorbeugende Maßnahmen sind erforderlich. Whey Protein ist besonders stark bei der Induktion der Muskelproteinsynthese im Vergleich zu anderen Proteinen, zumindest in gesunden Bevölkerungsgruppen. Darüber hinaus bewahrte der Ketonkörper 3-Hydroxybutyrat (3-OHB) die Muskulatur in einem Modell einer akuten entzündlichen Erkrankung effektiv. Es ist jedoch wenig darüber bekannt, ob 3-OHB die Wirkung von Molkenprotein in einer katabolen entzündlichen Situation potenzieren kann.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, das muskelaufbauende Potenzial der Zugabe von Keton (3-OHB) zu Molkenprotein im Vergleich zu isokalorischem, isonitrogenem Molkenprotein in einem menschlichen Modell einer katabolen entzündlichen Erkrankung zu untersuchen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab zu untersuchen, ob die gleiche Menge Molkenprotein in einer katabolen entzündlichen Umgebung unterschiedliche Auswirkungen auf die Muskeln hat im Vergleich zu einer gesunden Umgebung.

Hypothese:

  1. 3-OHB potenziert die Wirkung von Molkenprotein bei der Aufrechterhaltung der Muskelmasse in einer katabolischen entzündlichen Situation.

  2. Die gleiche Menge an Molkenprotein wird während katabolischer entzündlicher Zustände im Vergleich zu gesunden Zuständen verringerte muskelaufbauende Wirkungen haben

    Eingriffe:

    In einem randomisierten Crossover-Design werden acht gesunde, schlanke, junge Männer entweder:

    i) Gesunder Zustand (fasten über Nacht) + Molkenprotein^ ii) Katabolischer Zustand (Entzündung (LPS) + 36-stündiges Fasten und Bettruhe*) + Molkenprotein^ iii) Katabolischer Zustand (Entzündung (LPS) + 36-stündiges Fasten und Bettruhe*) + 3-OHB/Whey Protein^"

    *LPS wird am Tag vor der Studie zusammen mit Fasten und Bettruhe verabreicht (1 ng/kg). Am Studientag wird LPS (0,5 ng/kg) injiziert.

    ^Die Getränke sind isonitrogen und isokalorisch (Fett wird hinzugefügt) mit 45 g Molkenprotein + 20 g Maltodextrin. Bolus/Schluck-Verabreichung wird angewendet (1/3 Bolus, 1/2 Schluck)

    " 50 Gramm 3-OHB werden oral verabreicht (1/2 Bolus, 1/2 Schluck)

    Vor jedem Studientag:

    Die Teilnehmer kommen an den Studientagen nüchtern (nur Leitungswasser erlaubt) mit dem Taxi an. Sie waren in der Woche vor der Untersuchung ohne fieberhafte Erkrankung und haben 24 Stunden lang keinen Sport getrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Medical Research Laboratory, DoH, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 20-40 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 20-30 kg/m^2
  • Gesund
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärungen, die vor dem Studientag eingeholt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Ruhigstellung einer nicht vollständig rehabilitierten Extremität
  • Laktose-, Lidocain- oder Gummiallergien
  • Aktuelle Krankheit
  • Verwendung von anabolen Steroiden
  • Rauchen
  • Frühere große Bauchoperationen (oder aktuelle Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt)
  • >10 Stunden Training/schwach
  • Präsentieren Sie ketogene Diäten oder proteinreiche Diäten
  • Blutspender, der das Blutspenden bis zum Abschluss der Studie nicht einstellen möchte
  • Ausstehender MR-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesund + Whey
Gesunde Bedingungen (über Nacht fasten)
Nahrungsergänzungsmittel: Molke
45 g Molke + 20 g Maltodextrin
Experimental: Katabolisch + Molke
Katabolische Zustände (36-Stunden-Fasten, Bettruhe und Entzündungen (LPS))
Nahrungsergänzungsmittel: Molke
45 g Molke + 20 g Maltodextrin
Experimental: Katabolisch + 3-OHB / Molke
Katabolische Zustände (36-Stunden-Fasten, Bettruhe und Entzündungen (LPS))
Nahrungsergänzungsmittel: 3-OHB + Molke
50 g Keton + 45 g Molke + 20 g Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kinetik der Unterarmmuskeln, gemessen durch Phenylalanin-Tracer (Nettobilanz, Rate des Verschwindens und der Rate des Auftretens von Phenylanin, nmol/100 ml Muskel/min)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3,5 Stunden nach der Intervention
Veränderungen der Phenylalanin-Kinetik des Unterarmmuskels vom Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach der Intervention unter Verwendung des Unterarmmodells
Änderung vom Ausgangswert auf 3,5 Stunden nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konzentration der Gesamtaminosäuren
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3,5 Stunden nach der Intervention
Änderung der Gesamtaminosäuren von der Grundlinie bis zum Ende der 3,5-stündigen Trinkperiode
Änderung vom Ausgangswert auf 3,5 Stunden nach der Intervention
Konzentrationsänderung von 3-Hydroxybutyrat (mmol/L) )
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und alle 30 Minuten während der 3,5-stündigen Trinkperiode
Veränderung der BHB-Blutspiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der 3,5-stündigen Schluckphase (iAUC)
Gemessen zu Beginn und alle 30 Minuten während der 3,5-stündigen Trinkperiode
Änderung der Glukosekinetik gemessen durch Glukose-Tracer (Auftritts- und Verschwindungsrate, mg/kg/min)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3,5 Stunden nach der Intervention
Änderung der Glukosekinetik von der Grundlinie bis zum Ende der 3,5-stündigen Trinkperiode
Änderung vom Ausgangswert auf 3,5 Stunden nach der Intervention
Änderung der Plasmainsulinkonzentration
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und alle 30 Minuten während der 3,5-stündigen Trinkperiode
Veränderung des Plasmainsulinspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der 3,5-stündigen Schluckphase (iAUC)
Gemessen zu Beginn und alle 30 Minuten während der 3,5-stündigen Trinkperiode
Veränderung der Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und alle 30 Minuten während der 3,5-stündigen Trinkperiode
Veränderung des Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert und nach 3,5-stündiger Schluckphase, ausgedrückt als iAUC.
Gemessen zu Beginn und alle 30 Minuten während der 3,5-stündigen Trinkperiode
Veränderung der Konzentration freier Fettsäuren (FFA).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3,5 Stunden nach der Intervention
Änderung der FFA vom Ausgangswert bis zum Ende der Trinkperiode
Änderung vom Ausgangswert auf 3,5 Stunden nach der Intervention
Konzentrationsänderung des C-reaktiven Peptids (CRP)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3,5 Stunden nach der Intervention
Veränderung des CRP vom Ausgangswert bis zum Ende der Trinkperiode
Änderung vom Ausgangswert auf 3,5 Stunden nach der Intervention
Veränderung der Konzentration von Blutleukozyten (x10^9/L)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3,5 Stunden nach der Intervention
Veränderung der Leukozyten vom Ausgangswert bis zum Ende der Trinkperiode
Änderung vom Ausgangswert auf 3,5 Stunden nach der Intervention
Veränderung der Konzentration von Stresshormonen (Glukagon, Cortisol, Adrenalin, Noradrenalin)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3,5 Stunden nach der Intervention
Veränderung der Hormone von der Grundlinie und nach 3,5 Stunden Schluckperiode
Änderung vom Ausgangswert auf 3,5 Stunden nach der Intervention
Veränderung der intrazellulären Muskelsignalisierung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3,5 Stunden nach der Intervention
Veränderung der Muskelsignalisierung in Muskelbiopsien durch Western Blot von der Grundlinie bis zur Trinkperiode
Änderung vom Ausgangswert auf 3,5 Stunden nach der Intervention
Unterschied in der Muskelunterarmkinetik, gemessen durch Phenylalanin-Tracer (Nettobilanz, Erscheinungsrate, Rate des Verschwindens) (gesund vs. katabolisch)
Zeitfenster: gemessen am Ende der 3,5-stündigen Basalperiode
Phenylalanin-Unterarmkinetik, gemessen mit Phenylalanin-Tracer am Ende der 3,5-stündigen Basalperiode bei gesunden vs. katabolen (gepoolter Mittelwert der beiden katabolen Tage, wenn es keinen Unterschied zwischen dem ersten und zweiten Mal der LPS-Exposition gibt)
gemessen am Ende der 3,5-stündigen Basalperiode
Unterschied in der Konzentration der gesamten Aminosäuren (gesund vs. katabolisch)
Zeitfenster: gemessen am Ende der 3,5-stündigen Basalperiode
Gesamtaminosäuren, gemessen am Ende der 3,5-stündigen Basalperiode unter gesunden vs. katabolischen Bedingungen (gepoolter Mittelwert der beiden katabolischen Tage, wenn es keinen Unterschied zwischen dem ersten und zweiten Mal der LPS-Exposition gibt)
gemessen am Ende der 3,5-stündigen Basalperiode
Unterschied in der Glukosekinetik, gemessen mit Glukose-Tracer (mg/kg/min) (gesund vs. katabolisch)
Zeitfenster: gemessen am Ende der 3,5-stündigen Basalperiode
Glukosekinetik, gemessen mit Glukose-Tracer am Ende der 3,5-stündigen Basalperiode unter gesunden vs. katabolischen Bedingungen (gepoolter Mittelwert der beiden katabolischen Tage, wenn es keinen Unterschied zwischen dem ersten und zweiten Mal der LPS-Exposition gibt)
gemessen am Ende der 3,5-stündigen Basalperiode
Unterschied in der Konzentration freier Fettsäuren (FFA) (gesund vs. katabolisch)
Zeitfenster: Gemessen am Ende der 3,5-stündigen Basalperiode.
FFA gemessen am Ende der Basalperiode bei gesunden vs. katabolen (gepoolter Mittelwert der beiden katabolen Tage)
Gemessen am Ende der 3,5-stündigen Basalperiode.
Unterschied in der Konzentration des C-reaktiven Peptids (CRP) (gesund vs. katabol)
Zeitfenster: Gemessen am Ende der 3,5-stündigen Basalperiode.
CRP gemessen am Ende der Basalperiode bei gesunden vs. katabolen (gepoolter Mittelwert der beiden katabolen Tage)
Gemessen am Ende der 3,5-stündigen Basalperiode.
Unterschied in der Leukozytenkonzentration (gesund vs. katabol)
Zeitfenster: Gemessen am Ende der 3,5-stündigen Basalperiode.
Leukozyten gemessen am Ende der Basalperiode bei gesunden vs. katabolen (gepoolter Mittelwert der beiden katabolen Tage)
Gemessen am Ende der 3,5-stündigen Basalperiode.
Unterschied in der intrazellulären Muskelsignalisierung (gesund vs. katabol)
Zeitfenster: Gemessen am Ende der 3,5-stündigen Basalperiode.
Muskelsignalisierung gemessen in Muskelbiopsien durch Western Blot während der 3,5-stündigen Basalperiode bei gesunden vs. katabolen (gepoolter Mittelwert der beiden katabolen Tage)
Gemessen am Ende der 3,5-stündigen Basalperiode.
Konzentrationsunterschied von 3-Hydroxybutyrat (mmol/L) (gesund vs. katabol)
Zeitfenster: Gemessen am Ende der 3,5-stündigen Basalperiode.
3-Hydroxybutyrat gemessen am Ende der Basalperiode bei gesunden vs. katabolen (gepoolter Mittelwert der beiden katabolen Tage)
Gemessen am Ende der 3,5-stündigen Basalperiode.
Konzentrationsunterschied von Hormonen (Insulin, Glukagon, Cortisol, Wachstumshormon, Adrenalin, Noradrenalin) (gesund vs. katabol)
Zeitfenster: Gemessen am Ende der 3,5-stündigen Basalperiode.
Hormone (Insulin, Glukagon, Cortisol, Wachstumshormon, Adrenalin, Noradrenalin) gemessen am Ende der Basalperiode bei gesunden vs. katabolen (gepoolter Mittelwert der beiden katabolen Tage)
Gemessen am Ende der 3,5-stündigen Basalperiode.
Unterschied im Ganzkörperproteinstoffwechsel (gesund vs. katabol)
Zeitfenster: Gemessen am Ende der 3,5-stündigen Basalperiode.
Unterschied im Ganzkörper-Proteinstoffwechsel gemessen mit Tyrosin-Tracern am Ende der Basalperiode bei gesunden vs. katabolen (gepoolter Mittelwert der beiden katabolen Tage)
Gemessen am Ende der 3,5-stündigen Basalperiode.
Unterschied in der Konzentration von Zytokinen (gesund vs. katabolisch)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und 120 und 240 Minuten nach der LPS-Verabreichung
Zytokine (TNFalfa, IL-10, IL-6 und IL-1beta), gemessen zwischen gesunden und katabolischen Zuständen (iAUC, gepoolter Mittelwert der beiden katabolischen Tage, wenn es keinen Unterschied zwischen der ersten und zweiten LPS-Exposition gibt))
Gemessen zu Beginn und 120 und 240 Minuten nach der LPS-Verabreichung
Unterschied in der Achseltemperatur (gesund vs. katabol)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Stunden nach LPS-Verabreichung
Änderung der Axillartemperatur (iAUC). Ein gepoolter Mittelwert der zwei katabolischen Tage, wenn es keinen Unterschied zwischen der ersten und zweiten LPS-Exposition gibt.
Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Stunden nach LPS-Verabreichung
Unterschied in der Herzfrequenz (gesund vs. katabol)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Stunden nach LPS-Verabreichung
Änderung der Herzfrequenz (iAUC). Ein gepoolter Mittelwert der zwei katabolischen Tage, wenn es keinen Unterschied zwischen der ersten und zweiten LPS-Exposition gibt.
Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Stunden nach LPS-Verabreichung
Unterschied im mittleren arteriellen Druck (MAP) (gesund vs. katabol)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Stunden nach LPS-Verabreichung
Änderung des MAP (iAUC). Ein gepoolter Mittelwert der zwei katabolischen Tage, wenn es keinen Unterschied zwischen der ersten und zweiten LPS-Exposition gibt.
Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Stunden nach LPS-Verabreichung
Unterschied im Symptom-Score (gesund vs. katabol)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Stunden nach LPS-Verabreichung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und während des gesamten Experiments (iAUC). Ein gepoolter Mittelwert der zwei katabolischen Tage, wenn es keinen Unterschied zwischen der ersten und zweiten LPS-Exposition gibt. Skala 0-5, 0=keine Symptome und 5=schwere Symptome
Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Stunden nach LPS-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Arla Foods Ingredients

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels Moeller, Professor, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ketone Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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