Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anabol potential för 3-hydroxibutyrat (3-OHB) och vassleprotein i en human katabolisk inflammatorisk sjukdomsmodell

9 juni 2020 uppdaterad av: University of Aarhus

Anabol potential för att lägga till 3-hydroxibutyrat (3-OHB) till vassleprotein i en katabolisk inflammatorisk sjukdomsmodell: en mänsklig randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att undersöka muskelanabola potentialen för att lägga till keton (3-hydroxibutyrat) till vassleprotein jämfört med isokaloriskt, isonitrogent vassleprotein i en mänsklig modell av inflammatorisk katabolisk sjukdom. Vidare syftar denna studie till att undersöka om samma mängd vassleprotein har olika effekter på muskler i en katabolisk inflammatorisk miljö jämfört med en hälsosam miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Muskelförtvining under sjukhusvistelse orsakas av en kombination av immobilisering (sängvila), kalorifattig kost och inflammation (t.ex. sepsis), och förebyggande åtgärder behövs. Vassleprotein är särskilt potent för att inducera muskelproteinsyntes jämfört med andra proteiner, åtminstone i friska populationer. Vidare bevarade ketonkroppen 3-hydroxibutyrat (3-OHB) effektivt muskler i en modell av akut inflammatorisk sjukdom. Lite är dock känt om huruvida 3-OHB kan potentiera effekterna av vassleprotein i en katabolisk inflammatorisk miljö.

Syfte: Denna studie syftar till att undersöka muskelanabola potentialen för att lägga till keton (3-OHB) till vassleprotein jämfört med isokaloriskt, isonitrogent vassleprotein i en mänsklig modell av katabolisk inflammatorisk sjukdom. Vidare syftar denna studie till att undersöka om samma mängd vassleprotein har olika effekter på muskler i en katabolisk inflammatorisk miljö jämfört med en hälsosam miljö.

Hypotes:

  1. 3-OHB potentierar effekten av vassleprotein för att bibehålla muskelmassa i en katabolisk inflammatorisk miljö.

  2. Samma mängd vassleprotein kommer att ha minskade muskelanabola effekter under katabola inflammatoriska tillstånd jämfört med friska tillstånd

    Interventioner:

    I en randomiserad crossover-design kommer åtta friska, magra, unga män att genomgå antingen:

    i) Hälsosamma tillstånd (fasta över natten) + vassleprotein^ ii) Katabola tillstånd (inflammation (LPS) + 36-timmars fasta och sängläge*) + vassleprotein^ iii) Katabola tillstånd (inflammation (LPS) + 36-timmars fasta och sängstöd*) + 3-OHB/vassleprotein^"

    *LPS kommer att administreras (1 ng/kg) dagen före studien tillsammans med fasta och sängläge. På studiedagen kommer LPS (0,5 ng/kg) att injiceras.

    ^Drycker kommer att vara isonitrogena och isokaloriska (fett kommer att tillsättas) med 45 g vassleprotein + 20 g maltodextrin. Bolus/slurk administreras (1/3 bolus, 1/2 klunk)

    "50 gram 3-OHB kommer att administreras oralt (1/2 bolus, 1/2 klunk)

    Inför varje studiedag:

    Deltagarna anländer fastande (endast kranvatten tillåtet) med taxi under studiedagarna. De har varit utan feber veckan före utredningen och har inte tränat på 24 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Medical Research Laboratory, DoH, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 20-40 år
  • Kroppsmassaindex mellan 20-30 kg/m^2
  • Friska
  • Muntliga och skriftliga samtyckesformulär inhämtade före studiedagen

Exklusions kriterier:

  • Nyligen immobilisering av en extremitet som inte är helt rehabiliterad
  • Laktos-, lidokain- eller gummiallergier
  • Aktuell sjukdom
  • Användning av anabola steroider
  • Rökning
  • Tidigare större bukkirurgi (eller nuvarande problem med mag-tarmkanalen)
  • >10 timmars träning/svag
  • Nuvarande ketogen dieter eller högproteindieter
  • Blodgivare som inte vill avbryta blodgivning förrän studien är klar
  • Väntar på MR-skanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsosamt + Vassle
Hälsosamma förhållanden (fasta över natten)
Kosttillskott: Vassle
45 g vassle + 20 g maltodextrin
Experimentell: Kataboliskt + Vassle
Katabola tillstånd (36 timmars fasta, sängläge och inflammation (LPS))
Kosttillskott: Vassle
45 g vassle + 20 g maltodextrin
Experimentell: Kataboliskt + 3-OHB / Vassle
Katabola tillstånd (36 timmars fasta, sängläge och inflammation (LPS))
Kosttillskott: 3-OHB + Vassle
50 g keton + 45 g vassle + 20 g maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i underarmens muskelkinetik mätt med fenylalanin-spårämne (netbalans, försvinnandehastighet och uppkomsthastighet av fenylanin, nmol/100 ml muskel/min)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3,5 timmar efter intervention
Förändringar i underarmsmuskelns fenylalaninkinetik från baslinjen till 3,5 timmar efter intervention med hjälp av underarmsmodellen
Ändra från baslinjen till 3,5 timmar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koncentrationen av totala aminosyror
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3,5 timmar efter intervention
Förändring av totalt antal aminosyror från baslinjen till slutet av den 3,5 timmar långa sippperioden
Ändra från baslinjen till 3,5 timmar efter intervention
Förändring i koncentrationen av 3-hydroxibutyrat (mmol/L))
Tidsram: Mäts vid baslinjen och var 30:e minut under den 3,5 timmar långa sippperioden
Förändring av BHB-nivåer i blodet från baslinjen till slutet av den 3,5 timmar långa sippperioden (iAUC)
Mäts vid baslinjen och var 30:e minut under den 3,5 timmar långa sippperioden
Förändring i glukoskinetik mätt med glukosspårämne (hastighet av utseende och försvinnande hastighet, mg/kg/min)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3,5 timmar efter intervention
Förändring i glukoskinetiken från baslinjen till slutet av den 3,5 timmar långa sippperioden
Ändra från baslinjen till 3,5 timmar efter intervention
Förändring i koncentrationen av plasmainsulin
Tidsram: Mäts vid baslinjen och var 30:e minut under den 3,5 timmar långa sippperioden
Förändring i plasmainsulinnivåer från baslinjen till slutet av den 3,5 timmar långa sippperioden (iAUC)
Mäts vid baslinjen och var 30:e minut under den 3,5 timmar långa sippperioden
Förändring i koncentrationen av plasmaglukos
Tidsram: Mäts vid baslinjen och var 30:e minut under den 3,5 timmar långa sippperioden
Förändring i glukosnivåer från baslinjen och efter 3,5 timmars sippperiod uttryckt som iAUC.
Mäts vid baslinjen och var 30:e minut under den 3,5 timmar långa sippperioden
Förändring i koncentrationen av fria fettsyror (FFA) nivåer
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3,5 timmar efter intervention
Förändring av FFA från baslinjen till slutet av sippperioden
Ändra från baslinjen till 3,5 timmar efter intervention
Förändring i koncentrationen av C-reaktiv peptid (CRP)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3,5 timmar efter intervention
Förändring i CRP från baslinjen till slutet av sippperioden
Ändra från baslinjen till 3,5 timmar efter intervention
Förändring i koncentrationen av blodleukocyter (x10^9/L)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3,5 timmar efter intervention
Förändring av leukocyter från baslinjen till slutet av sippperioden
Ändra från baslinjen till 3,5 timmar efter intervention
Förändring i koncentrationen av stresshormoner (glukagon, kortisol, adrenalin, noradrenalin)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3,5 timmar efter intervention
Förändring i hormoner från baslinjen och efter 3,5 timmars sippperiod
Ändra från baslinjen till 3,5 timmar efter intervention
Förändring i intracellulär muskelsignalering
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3,5 timmar efter intervention
Förändring i muskelsignalering i muskelbiopsier genom western blot från baslinjen till sippperioden
Ändra från baslinjen till 3,5 timmar efter intervention
Skillnad i muskelunderarmskinetik mätt med fenylalaninspårare (netbalans, utseendehastighet, hastighet och försvinnande) (hälsosam vs katabolisk)
Tidsram: mätt i slutet av den 3,5 timmar långa basalperioden
Fenylalanin underarms kinetik mätt med fenylalanin-spårämne i slutet av den 3,5 timmar långa basalperioden i friska kontra katabola (poolat medelvärde av de två katabola dagarna, om det inte finns någon skillnad mellan den första och andra tiden för LPS-exponering)
mätt i slutet av den 3,5 timmar långa basalperioden
Skillnad i koncentration av totala aminosyror (hälsosamma vs kataboliska)
Tidsram: mätt i slutet av den 3,5 timmar långa basalperioden
Totalt antal aminosyror mätt vid slutet av den 3,5 timmar långa basalperioden i friska kontra katabola tillstånd (poolat medelvärde av de två katabola dagarna, om det inte finns någon skillnad mellan den första och andra tiden för LPS-exponering)
mätt i slutet av den 3,5 timmar långa basalperioden
Skillnad i glukoskinetik mätt med glukosspårämne (mg/kg/min) (hälsosam vs katabolisk)
Tidsram: mätt i slutet av den 3,5 timmar långa basalperioden
Glukoskinetik mätt med glukosspårämne i slutet av den 3,5 timmar långa basalperioden i friska kontra katabola tillstånd (poolat medelvärde av de två katabola dagarna, om det inte finns någon skillnad mellan den första och andra tiden för LPS-exponering)
mätt i slutet av den 3,5 timmar långa basalperioden
Skillnad i koncentration av fria fettsyror (FFA) (hälsosamma vs kataboliska)
Tidsram: Uppmätt i slutet av den 3,5 timmar långa basalperioden.
FFA uppmätt i slutet av basalperioden i friska vs kataboliska (poolat medelvärde av de två katabola dagarna)
Uppmätt i slutet av den 3,5 timmar långa basalperioden.
Skillnad i koncentration av C-reaktiv peptid (CRP) (hälsosam vs katabolisk)
Tidsram: Uppmätt i slutet av den 3,5 timmar långa basalperioden.
CRP mätt i slutet av basalperioden i friska vs kataboliska (poolat medelvärde av de två katabola dagarna)
Uppmätt i slutet av den 3,5 timmar långa basalperioden.
Skillnad i koncentration av leukocyter (frisk vs katabolisk)
Tidsram: Uppmätt i slutet av den 3,5 timmar långa basalperioden.
Leukocyter uppmätta i slutet av basalperioden i friska kontra katabola (poolat medelvärde av de två katabola dagarna)
Uppmätt i slutet av den 3,5 timmar långa basalperioden.
Skillnad i intracellulär muskelsignalering (hälsosam vs katabolisk)
Tidsram: Uppmätt i slutet av den 3,5 timmar långa basalperioden.
Muskelsignalering mätt i muskelbiopsier med western blot under den 3,5 timmar långa basalperioden hos friska kontra katabola (poolat medelvärde av de två katabola dagarna)
Uppmätt i slutet av den 3,5 timmar långa basalperioden.
Skillnad i koncentration av 3-hydroxibutyrat (mmol/L) (hälsosamt vs kataboliskt)
Tidsram: Uppmätt i slutet av den 3,5 timmar långa basalperioden.
3-hydroxibutyrat mätt i slutet av basalperioden i friska vs kataboliska (poolat medelvärde av de två katabola dagarna)
Uppmätt i slutet av den 3,5 timmar långa basalperioden.
Skillnad i koncentration av hormoner (insulin, glukagon, kortisol, tillväxthormon, adrenalin, noradrenalin) (hälsosamt vs kataboliskt)
Tidsram: Uppmätt i slutet av den 3,5 timmar långa basalperioden.
Hormoner (insulin, glukagon, kortisol, tillväxthormon, adrenalin, noradrenalin) mätt i slutet av basalperioden i friska kontra katabola (sammanslagna medelvärde av de två katabola dagarna)
Uppmätt i slutet av den 3,5 timmar långa basalperioden.
Skillnad i hela kroppens proteinmetabolism (hälsosam vs katabolisk)
Tidsram: Uppmätt i slutet av den 3,5 timmar långa basalperioden.
Skillnad i hela kroppens proteinmetabolism mätt med tyrosinspårämnen i slutet av basalperioden hos friska kontra kataboliska (poolat medelvärde av de två katabola dagarna)
Uppmätt i slutet av den 3,5 timmar långa basalperioden.
Skillnad i koncentration av cytokiner (hälsosamma vs kataboliska)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 120 och 240 minuter efter LPS-administrering
Cytokiner (TNFalfa, IL-10, IL-6 och IL-1beta) mätt mellan friska och katabola tillstånd (iAUC, ett sammanslaget medelvärde av de två katabola dagarna, om det inte finns någon skillnad mellan den första och andra tiden för LPS-exponering))
Uppmätt vid baslinjen och 120 och 240 minuter efter LPS-administrering
Skillnad i axillär temperatur (frisk vs katabolisk)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 timmar efter LPS-administrering
Förändring i axillär temperatur (iAUC). Ett poolat medelvärde av de två katabola dagarna, om det inte finns någon skillnad mellan den första och andra tiden för LPS-exponering.
Uppmätt vid baslinjen och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 timmar efter LPS-administrering
Skillnad i hjärtfrekvens (hälsosam vs katabolisk)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 timmar efter LPS-administrering
Förändring av hjärtfrekvens (iAUC). Ett poolat medelvärde av de två katabola dagarna, om det inte finns någon skillnad mellan den första och andra tiden för LPS-exponering.
Uppmätt vid baslinjen och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 timmar efter LPS-administrering
Skillnad i medelartärtryck (MAP) (hälsosamt vs kataboliskt)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 timmar efter LPS-administrering
Ändring i MAP (iAUC). Ett poolat medelvärde av de två katabola dagarna, om det inte finns någon skillnad mellan den första och andra tiden för LPS-exponering.
Uppmätt vid baslinjen och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 timmar efter LPS-administrering
Skillnad i symtompoäng (frisk vs katabolisk)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 timmar efter LPS-administrering
Ändra från baslinjen och under hela experimentet (iAUC). Ett poolat medelvärde av de två katabola dagarna, om det inte finns någon skillnad mellan den första och andra tiden för LPS-exponering. Skala 0-5, 0=inga symtom och 5=svåra symtom
Uppmätt vid baslinjen och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 timmar efter LPS-administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital
Arla Foods Ingredients

Utredare

  • Huvudutredare: Niels Moeller, Professor, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ketone Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotoxemi

Kliniska prövningar på Vassle

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera