Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał anaboliczny 3-hydroksymaślanu (3-OHB) i białka serwatki w modelu ludzkiej katabolicznej choroby zapalnej

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Potencjał anaboliczny dodania 3-hydroksymaślanu (3-OHB) do białka serwatki w modelu katabolicznej choroby zapalnej: randomizowana, kontrolowana próba na ludziach

To badanie ma na celu zbadanie potencjału anabolicznego mięśni po dodaniu ketonu (3-hydroksymaślanu) do białka serwatki w porównaniu z izokalorycznym, izoazotowym białkiem serwatki w ludzkim modelu zapalnej choroby katabolicznej. Ponadto badanie to ma na celu zbadanie, czy ta sama ilość białka serwatki ma inny wpływ na mięśnie w warunkach katabolicznego stanu zapalnego w porównaniu ze zdrowymi warunkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zanik mięśni podczas hospitalizacji jest spowodowany połączeniem unieruchomienia (leżenia w łóżku), diety hipokalorycznej i stanu zapalnego (np. sepsa) i konieczne są środki zapobiegawcze. Białko serwatki jest szczególnie silne w indukowaniu syntezy białek mięśniowych w porównaniu z innymi białkami, przynajmniej w zdrowych populacjach. Co więcej, ciało ketonowe 3-hydroksymaślan (3-OHB) skutecznie chroniło mięśnie w modelu ostrej choroby zapalnej. Jednak niewiele wiadomo na temat tego, czy 3-OHB może nasilać działanie białka serwatki w katabolicznym stanie zapalnym.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjału anabolicznego mięśni po dodaniu ketonu (3-OHB) do białka serwatki w porównaniu z izokalorycznym, izoazotowym białkiem serwatki w ludzkim modelu katabolicznej choroby zapalnej. Ponadto badanie to ma na celu zbadanie, czy ta sama ilość białka serwatki ma inny wpływ na mięśnie w warunkach katabolicznego stanu zapalnego w porównaniu ze zdrowymi warunkami.

Hipoteza:

  1. 3-OHB nasila działanie białka serwatki na utrzymanie masy mięśniowej w katabolicznym stanie zapalnym.

  2. Ta sama ilość białka serwatki będzie miała zmniejszony efekt anaboliczny mięśni podczas katabolicznych stanów zapalnych w porównaniu ze zdrowymi stanami

    Interwencje:

    W losowym projekcie krzyżowym ośmiu zdrowych, szczupłych młodych mężczyzn zostanie poddanych:

    i) Stan zdrowia (poszczenie przez noc) + białko serwatkowe^ ii) Stan kataboliczny (stan zapalny (LPS) + 36-godzinny post i leżenie w łóżku*) + białko serwatkowe^ iii) Stan kataboliczny (stan zapalny (LPS) + 36-godzinny post i odpoczynek w łóżku*) + 3-OHB/białko serwatkowe^"

    *LPS zostanie podany (1 ng/kg) dzień przed badaniem razem z postem i leżeniem w łóżku. W dniu badania zostanie wstrzyknięty LPS (0,5 ng/kg).

    ^Napoje będą izoazotowe i izokaloryczne (zostaną dodane tłuszcze) z 45 g białka serwatki + 20 g maltodekstryny. Zastosowane zostanie podawanie bolusa/łyka (1/3 bolusa, 1/2 łyka)

    „50 gramów 3-OHB zostanie podane doustnie (1/2 bolusa, 1/2 łyka)

    Przed każdym dniem nauki:

    W dni nauki uczestnicy przyjeżdżają na czczo (dozwolona jest tylko woda z kranu) taksówką. Tydzień przed badaniem nie chorowali na gorączkę i nie wykonywali ćwiczeń przez 24 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Medical Research Laboratory, DoH, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 20-40 lat
  • Wskaźnik masy ciała 20-30 kg/m^2
  • Zdrowy
  • Ustne i pisemne formularze zgody uzyskane przed dniem studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne unieruchomienie kończyny, która nie jest w pełni zrehabilitowana
  • Alergia na laktozę, lidokainę lub gumę
  • Obecna choroba
  • Stosowanie sterydów anabolicznych
  • Palenie
  • Przebyta poważna operacja brzuszna (lub obecne problemy z przewodem pokarmowym)
  • >10 godzin ćwiczeń/słaby
  • Przedstaw diety ketogeniczne lub wysokobiałkowe
  • Dawca krwi, który nie chce zaprzestać oddawania krwi do czasu zakończenia badania
  • Oczekiwanie na skan MR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe + Serwatka
Zdrowe warunki (szybko przez noc)
Suplement diety: Serwatka
45 g serwatki + 20 g maltodekstryny
Eksperymentalny: Kataboliczny + Serwatka
Warunki kataboliczne (36-godzinny post, leżenie w łóżku i zapalenie (LPS))
Suplement diety: Serwatka
45 g serwatki + 20 g maltodekstryny
Eksperymentalny: Kataboliczny + 3-OHB / Serwatka
Warunki kataboliczne (36-godzinny post, leżenie w łóżku i zapalenie (LPS))
Suplement diety: 3-OHB + Serwatka
50 g ketonu + 45 g serwatki + 20 g maltodekstryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kinetyki mięśni przedramienia mierzona wskaźnikiem fenyloalaniny (bilans netto, szybkość zanikania i szybkość pojawiania się fenyloaniny, nmol/100 ml mięśnia/min)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3,5 godziny po interwencji
Zmiany kinetyki fenyloalaniny mięśnia przedramienia od wartości wyjściowej do 3,5 godziny po interwencji na modelu przedramienia
Zmiana od wartości początkowej do 3,5 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia aminokwasów ogółem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3,5 godziny po interwencji
Zmiana całkowitej zawartości aminokwasów od wartości początkowej do końca 3,5-godzinnego okresu popijania
Zmiana od wartości początkowej do 3,5 godziny po interwencji
Zmiana stężenia 3-hydroksymaślanu (mmol/L) )
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej i co 30 minut przez 3,5-godzinny okres popijania
Zmiana poziomu BHB we krwi od wartości początkowej do końca 3,5-godzinnego okresu popijania (iAUC)
Mierzono na linii podstawowej i co 30 minut przez 3,5-godzinny okres popijania
Zmiana kinetyki glukozy mierzona za pomocą znacznika glukozy (szybkość pojawiania się i znikania, mg/kg/min)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3,5 godziny po interwencji
Zmiana kinetyki glukozy od wartości początkowej do końca 3,5-godzinnego okresu popijania
Zmiana od wartości początkowej do 3,5 godziny po interwencji
Zmiana stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej i co 30 minut przez 3,5-godzinny okres popijania
Zmiana poziomu insuliny w osoczu od wartości początkowej do końca 3,5-godzinnego okresu popijania (iAUC)
Mierzono na linii podstawowej i co 30 minut przez 3,5-godzinny okres popijania
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej i co 30 minut przez 3,5-godzinny okres popijania
Zmiana poziomu glukozy od wartości początkowej i po 3,5-godzinnym okresie popijania wyrażona jako iAUC.
Mierzono na linii podstawowej i co 30 minut przez 3,5-godzinny okres popijania
Zmiana stężenia wolnych kwasów tłuszczowych (FFA).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3,5 godziny po interwencji
Zmiana FFA od wartości początkowej do końca okresu popijania
Zmiana od wartości początkowej do 3,5 godziny po interwencji
Zmiana stężenia peptydu C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3,5 godziny po interwencji
Zmiana CRP od wartości początkowej do końca okresu popijania
Zmiana od wartości początkowej do 3,5 godziny po interwencji
Zmiana stężenia leukocytów krwi (x10^9/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3,5 godziny po interwencji
Zmiana liczby leukocytów od wartości początkowej do końca okresu popijania
Zmiana od wartości początkowej do 3,5 godziny po interwencji
Zmiana stężenia hormonów stresu (glukagonu, kortyzolu, adrenaliny, noradrenaliny)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3,5 godziny po interwencji
Zmiana poziomu hormonów od wartości wyjściowej i po 3,5-godzinnym okresie popijania
Zmiana od wartości początkowej do 3,5 godziny po interwencji
Zmiana wewnątrzkomórkowej sygnalizacji mięśniowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3,5 godziny po interwencji
Zmiana sygnalizacji mięśniowej w biopsjach mięśni metodą Western blot od linii podstawowej do okresu popijania
Zmiana od wartości początkowej do 3,5 godziny po interwencji
Różnica w kinetyce mięśni przedramienia mierzona wskaźnikiem fenyloalaniny (bilans netto, szybkość pojawiania się, szybkość zanikania) (zdrowe vs kataboliczne)
Ramy czasowe: mierzony pod koniec 3,5-godzinnego okresu podstawowego
Kinetyka fenyloalaniny w przedramieniu mierzona za pomocą znacznika fenyloalaniny na koniec 3,5-godzinnego okresu podstawowego u zdrowych vs katabolicznych (łączna średnia z dwóch dni katabolicznych, jeśli nie ma różnicy między pierwszym a drugim czasem ekspozycji na LPS)
mierzony pod koniec 3,5-godzinnego okresu podstawowego
Różnica w stężeniu aminokwasów ogółem (zdrowe vs kataboliczne)
Ramy czasowe: mierzony pod koniec 3,5-godzinnego okresu podstawowego
Aminokwasy ogółem mierzone na koniec 3,5-godzinnego okresu podstawowego w warunkach zdrowych i katabolicznych (łączna średnia z dwóch dni katabolicznych, jeśli nie ma różnicy między pierwszym a drugim czasem ekspozycji na LPS)
mierzony pod koniec 3,5-godzinnego okresu podstawowego
Różnica w kinetyce glukozy mierzona za pomocą znacznika glukozy (mg/kg/min) (zdrowa vs kataboliczna)
Ramy czasowe: mierzony pod koniec 3,5-godzinnego okresu podstawowego
Kinetyka glukozy mierzona za pomocą znacznika glukozy na koniec 3,5-godzinnego okresu podstawowego w warunkach zdrowych i katabolicznych (łączna średnia z dwóch dni katabolicznych, jeśli nie ma różnicy między pierwszym a drugim czasem ekspozycji na LPS)
mierzony pod koniec 3,5-godzinnego okresu podstawowego
Różnica w stężeniu wolnych kwasów tłuszczowych (WKT) (zdrowe vs kataboliczne)
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 3,5-godzinnego okresu podstawowego.
FFA mierzone na koniec okresu podstawowego u zdrowych vs katabolicznych (łączna średnia z dwóch dni katabolicznych)
Mierzono pod koniec 3,5-godzinnego okresu podstawowego.
Różnica w stężeniu peptydu C-reaktywnego (CRP) (zdrowy vs kataboliczny)
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 3,5-godzinnego okresu podstawowego.
CRP mierzone na koniec okresu podstawowego u zdrowych vs katabolicznych (łączna średnia z dwóch dni katabolicznych)
Mierzono pod koniec 3,5-godzinnego okresu podstawowego.
Różnica w stężeniu leukocytów (zdrowe vs kataboliczne)
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 3,5-godzinnego okresu podstawowego.
Leukocyty mierzone pod koniec okresu podstawowego u zdrowych vs katabolicznych (łączna średnia z dwóch dni katabolicznych)
Mierzono pod koniec 3,5-godzinnego okresu podstawowego.
Różnica w wewnątrzkomórkowej sygnalizacji mięśniowej (zdrowa vs kataboliczna)
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 3,5-godzinnego okresu podstawowego.
Sygnalizacja mięśniowa mierzona w biopsjach mięśni metodą Western blot podczas 3,5-godzinnego okresu podstawowego u zdrowych vs katabolicznych (łączna średnia z dwóch dni katabolicznych)
Mierzono pod koniec 3,5-godzinnego okresu podstawowego.
Różnica w stężeniu 3-hydroksymaślanu (mmol/L) (zdrowy vs kataboliczny)
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 3,5-godzinnego okresu podstawowego.
3-hydroksymaślan mierzony pod koniec okresu podstawowego u zdrowych vs katabolicznych (łączna średnia z dwóch dni katabolicznych)
Mierzono pod koniec 3,5-godzinnego okresu podstawowego.
Różnica w stężeniu hormonów (insulina, glukagon, kortyzol, hormon wzrostu, adrenalina, noradrenalina) (zdrowe vs kataboliczne)
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 3,5-godzinnego okresu podstawowego.
Hormony (insulina, glukagon, kortyzol, hormon wzrostu, adrenalina, noradrenalina) mierzone pod koniec okresu podstawowego u zdrowych vs katabolicznych (łączna średnia z dwóch dni katabolicznych)
Mierzono pod koniec 3,5-godzinnego okresu podstawowego.
Różnica w metabolizmie białek całego organizmu (zdrowy vs kataboliczny)
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 3,5-godzinnego okresu podstawowego.
Różnica w metabolizmie białek całego organizmu mierzona za pomocą znaczników tyrozyny pod koniec okresu podstawowego u osób zdrowych i katabolicznych (łączna średnia z dwóch dni katabolicznych)
Mierzono pod koniec 3,5-godzinnego okresu podstawowego.
Różnica w stężeniu cytokin (zdrowe vs kataboliczne)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz 120 i 240 minut po podaniu LPS
Cytokiny (TNFalfa, IL-10, IL-6 i IL-1beta) mierzone między stanem zdrowym a stanem katabolicznym (iAUC, zbiorcza średnia z dwóch dni katabolicznych, jeśli nie ma różnicy między pierwszym a drugim czasem ekspozycji na LPS))
Mierzono na początku badania oraz 120 i 240 minut po podaniu LPS
Różnica w temperaturze pachowej (zdrowa vs kataboliczna)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 godzin po podaniu LPS
Zmiana temperatury pod pachą (iAUC). Łączna średnia z dwóch dni katabolicznych, jeśli nie ma różnicy między pierwszym a drugim czasem ekspozycji na LPS.
Mierzone na początku badania oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 godzin po podaniu LPS
Różnica w częstości akcji serca (zdrowy vs kataboliczny)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 godzin po podaniu LPS
Zmiana częstości akcji serca (iAUC). Łączna średnia z dwóch dni katabolicznych, jeśli nie ma różnicy między pierwszym a drugim czasem ekspozycji na LPS.
Mierzone na początku badania oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 godzin po podaniu LPS
Różnica średniego ciśnienia tętniczego (MAP) (zdrowe vs kataboliczne)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 godzin po podaniu LPS
Zmiana w MAP (iAUC). Łączna średnia z dwóch dni katabolicznych, jeśli nie ma różnicy między pierwszym a drugim czasem ekspozycji na LPS.
Mierzone na początku badania oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 godzin po podaniu LPS
Różnica w punktacji objawów (zdrowy vs kataboliczny)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 godzin po podaniu LPS
Zmiana od linii podstawowej iw trakcie eksperymentu (iAUC). Łączna średnia z dwóch dni katabolicznych, jeśli nie ma różnicy między pierwszym a drugim czasem ekspozycji na LPS. Skala 0-5, gdzie 0=brak objawów, 5=silne objawy
Mierzone na początku badania oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 godzin po podaniu LPS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Arla Foods Ingredients

Śledczy

  • Główny śledczy: Niels Moeller, Professor, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ketone Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Serwatka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj