Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anabolický potenciál 3-hydroxybutyrátu (3-OHB) a syrovátkového proteinu v modelu lidského katabolického zánětlivého onemocnění

9. června 2020 aktualizováno: University of Aarhus

Anabolický potenciál přidání 3-hydroxybutyrátu (3-OHB) do syrovátkového proteinu v modelu katabolického zánětlivého onemocnění: Randomizovaná kontrolovaná studie na lidech

Tato studie si klade za cíl prozkoumat svalový anabolický potenciál přidání ketonu (3-hydroxybutyrátu) do syrovátkového proteinu ve srovnání s izokalorickým, izodusíkatým syrovátkovým proteinem na lidském modelu zánětlivého katabolického onemocnění. Dále je cílem této studie zjistit, zda stejné množství syrovátkového proteinu má různé účinky na svaly v katabolickém zánětlivém prostředí ve srovnání se zdravým prostředím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Úbytek svalů během hospitalizace je způsoben kombinací imobilizace (klid na lůžku), hypokalorické diety a zánětu (např. sepse) a jsou nutná preventivní opatření. Syrovátkový protein je zvláště silný při indukci syntézy svalových proteinů ve srovnání s jinými proteiny, alespoň u zdravé populace. Dále, ketolátka 3-hydroxybutyrát (3-OHB) účinně chránila sval v modelu akutního zánětlivého onemocnění. Málo se však ví o tom, zda 3-OHB může potencovat účinky syrovátkového proteinu v katabolickém zánětlivém prostředí.

Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat svalový anabolický potenciál přidání ketonu (3-OHB) do syrovátkového proteinu ve srovnání s izokalorickým, izodusíkatým syrovátkovým proteinem na lidském modelu katabolického zánětlivého onemocnění. Dále je cílem této studie zjistit, zda stejné množství syrovátkového proteinu má různé účinky na svaly v katabolickém zánětlivém prostředí ve srovnání se zdravým prostředím.

Hypotéza:

  1. 3-OHB zesiluje účinek syrovátkového proteinu při udržování svalové hmoty v katabolickém zánětlivém prostředí.

  2. Stejné množství syrovátkového proteinu bude mít snížené svalové anabolické účinky během katabolických zánětlivých stavů ve srovnání se zdravými stavy

    Zásahy:

    V randomizovaném crossover designu podstoupí osm zdravých, štíhlých mladých mužů buď:

    i) Zdravé podmínky (přes noc nalačno) + syrovátkový protein^ ii) Katabolické stavy (Zánět (LPS) + 36hodinový hladovění a klid na lůžku*) + syrovátkový protein^ iii) Katabolické stavy (Zánět (LPS) + 36hodinový hladovění a klid na lůžku*) + 3-OHB/syrovátkový protein^"

    *LPS bude podáván (1 ng/kg) den před studií společně s hladem a klidem na lůžku. V den studie bude injikován LPS (0,5 ng/kg).

    ^Nápoje budou izodusíkaté a izokalorické (bude přidán tuk) se 45 g syrovátkového proteinu + 20 g maltodextrinu. Bude aplikován bolus/sip (1/3 bolus, 1/2 doušek)

    50 gramů 3-OHB bude podáno perorálně (1/2 bolusu, 1/2 doušku)

    Před každým studijním dnem:

    Účastníci přijíždějí nalačno (povolena je pouze voda z kohoutku) taxíkem ve dnech studia. Týden před vyšetřením byli bez horečnatého onemocnění a 24 hodin necvičili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Medical Research Laboratory, DoH, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20-40 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20-30 kg/m^2
  • Zdravý
  • Formuláře ústního a písemného souhlasu získané před dnem studia

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná imobilizace končetiny, která není plně rehabilitována
  • Alergie na laktózu, lidokain nebo gumu
  • Současná nemoc
  • Užívání anabolických steroidů
  • Kouření
  • Bývalá velká břišní operace (nebo současné problémy s GI traktem)
  • >10 hodin cvičení/slabá
  • Prezentujte ketogenní diety nebo diety s vysokým obsahem bílkovin
  • Dárce krve, který nechce přerušit dárcovství krve až do dokončení studie
  • Čeká se na vyšetření MR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé + Syrovátka
Zdravé podmínky (půst přes noc)
Doplněk stravy: Syrovátka
45 g syrovátky + 20 g maltodextrinu
Experimentální: Katabolický + syrovátka
Katabolické stavy (36 hodin hladovění, klid na lůžku a zánět (LPS))
Doplněk stravy: Syrovátka
45 g syrovátky + 20 g maltodextrinu
Experimentální: Katabolický + 3-OHB / Syrovátka
Katabolické stavy (36 hodin hladovění, klid na lůžku a zánět (LPS))
Doplněk stravy: 3-OHB + syrovátka
50 g ketonu + 45 g syrovátky + 20 g maltodextrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kinetiky svalů předloktí měřená indikátorem fenylalaninu (Netbalance, rychlost vymizení a rychlost výskytu fenylaninu, nmol/100 ml svalu/min)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3,5 hodiny po intervenci
Změny kinetiky fenylalaninu ve svalu předloktí od výchozí hodnoty do 3,5 hodiny po intervenci pomocí modelu předloktí
Změna z výchozí hodnoty na 3,5 hodiny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace celkových aminokyselin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3,5 hodiny po intervenci
Změna v celkových aminokyselinách od výchozí hodnoty do konce 3,5hodinového období popíjení
Změna z výchozí hodnoty na 3,5 hodiny po intervenci
Změna koncentrace 3-hydroxybutyrátu (mmol/l) )
Časové okno: Měřeno na začátku a každých 30 minut po dobu 3,5 hodiny popíjení
Změna hladin BHB v krvi od výchozích hodnot do konce 3,5hodinového období popíjení (iAUC)
Měřeno na začátku a každých 30 minut po dobu 3,5 hodiny popíjení
Změna kinetiky glukózy měřená indikátorem glukózy (rychlost výskytu a rychlost mizení, mg/kg/min)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3,5 hodiny po intervenci
Změna kinetiky glukózy od výchozí hodnoty do konce 3,5hodinového popíjení
Změna z výchozí hodnoty na 3,5 hodiny po intervenci
Změna koncentrace plazmatického inzulínu
Časové okno: Měřeno na začátku a každých 30 minut po dobu 3,5 hodiny popíjení
Změna plazmatických hladin inzulinu od výchozích hodnot do konce 3,5hodinového období popíjení (iAUC)
Měřeno na začátku a každých 30 minut po dobu 3,5 hodiny popíjení
Změna koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: Měřeno na začátku a každých 30 minut po dobu 3,5 hodiny popíjení
Změna hladin glukózy oproti výchozí hodnotě a po 3,5 hodinovém popíjení vyjádřená jako iAUC.
Měřeno na začátku a každých 30 minut po dobu 3,5 hodiny popíjení
Změna koncentrace hladin volných mastných kyselin (FFA).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3,5 hodiny po intervenci
Změna FFA od základní hodnoty do konce období popíjení
Změna z výchozí hodnoty na 3,5 hodiny po intervenci
Změna koncentrace C-reaktivního peptidu (CRP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3,5 hodiny po intervenci
Změna CRP od výchozí hodnoty do konce období popíjení
Změna z výchozí hodnoty na 3,5 hodiny po intervenci
Změna koncentrace krevních leukocytů (x10^9/l)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3,5 hodiny po intervenci
Změna počtu leukocytů od výchozí hodnoty do konce období popíjení
Změna z výchozí hodnoty na 3,5 hodiny po intervenci
Změna koncentrace stresových hormonů (glukagon, kortizol, adrenalin, noradrenalin)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3,5 hodiny po intervenci
Změna hormonů od výchozí hodnoty a po 3,5 hodinovém popíjení
Změna z výchozí hodnoty na 3,5 hodiny po intervenci
Změna v intracelulární svalové signalizaci
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3,5 hodiny po intervenci
Změna svalové signalizace ve svalových biopsiích pomocí Western blotu od základní linie do období popíjení
Změna z výchozí hodnoty na 3,5 hodiny po intervenci
Rozdíl v kinetice svalového předloktí měřený indikátorem fenylalaninu (Netbalance, rychlost zjevení, rychlost a mizení) (zdravé vs. katabolické)
Časové okno: měřeno na konci 3,5hodinového bazálního období
Kinetika fenylalaninu na předloktí měřená indikátorem fenylalaninu na konci 3,5hodinového bazálního období u zdravých vs. katabolických (souhrnný průměr dvou katabolických dnů, pokud není rozdíl mezi prvním a druhým časem expozice LPS)
měřeno na konci 3,5hodinového bazálního období
Rozdíl v koncentraci celkových aminokyselin (zdravé vs. katabolické)
Časové okno: měřeno na konci 3,5hodinového bazálního období
Celkové aminokyseliny měřené na konci 3,5hodinového bazálního období u zdravých vs. katabolických podmínek (souhrnný průměr dvou katabolických dnů, pokud není rozdíl mezi prvním a druhým časem expozice LPS)
měřeno na konci 3,5hodinového bazálního období
Rozdíl v kinetice glukózy měřený pomocí indikátoru glukózy (mg/kg/min) (zdravé vs. katabolické)
Časové okno: měřeno na konci 3,5hodinového bazálního období
Kinetika glukózy měřená indikátorem glukózy na konci 3,5hodinového bazálního období u zdravých vs. katabolických podmínek (souhrnný průměr dvou katabolických dnů, pokud není rozdíl mezi prvním a druhým časem expozice LPS)
měřeno na konci 3,5hodinového bazálního období
Rozdíl v koncentraci volných mastných kyselin (FFA) (zdravé vs. katabolické)
Časové okno: Měřeno na konci 3,5hodinového bazálního období.
FFA měřené na konci bazálního období u zdravých vs. katabolických (souhrnný průměr dvou katabolických dnů)
Měřeno na konci 3,5hodinového bazálního období.
Rozdíl v koncentraci C-reaktivního peptidu (CRP) (zdravý vs. katabolický)
Časové okno: Měřeno na konci 3,5hodinového bazálního období.
CRP měřené na konci bazálního období u zdravých vs. katabolických (souhrnný průměr dvou katabolických dnů)
Měřeno na konci 3,5hodinového bazálního období.
Rozdíl v koncentraci leukocytů (zdravé vs. katabolické)
Časové okno: Měřeno na konci 3,5hodinového bazálního období.
Leukocyty měřené na konci bazálního období u zdravých vs. katabolických (souhrnný průměr dvou katabolických dnů)
Měřeno na konci 3,5hodinového bazálního období.
Rozdíl v signalizaci intracelulárního svalu (zdravý vs katabolický)
Časové okno: Měřeno na konci 3,5hodinového bazálního období.
Svalová signalizace měřená ve svalových biopsiích pomocí Western blotu během 3,5hodinového bazálního období u zdravých vs. katabolických (souhrnný průměr dvou katabolických dnů)
Měřeno na konci 3,5hodinového bazálního období.
Rozdíl v koncentraci 3-hydroxybutyrátu (mmol/l) (zdravý vs. katabolický)
Časové okno: Měřeno na konci 3,5hodinového bazálního období.
3-hydroxybutyrát měřený na konci bazálního období u zdravých vs. katabolických (souhrnný průměr dvou katabolických dnů)
Měřeno na konci 3,5hodinového bazálního období.
Rozdíl v koncentraci hormonů (inzulín, glukagon, kortizol, růstový hormon, adrenalin, noradrenalin) (zdravé vs. katabolické)
Časové okno: Měřeno na konci 3,5hodinového bazálního období.
Hormony (inzulín, glukagon, kortizol, růstový hormon, adrenalin, noradrenalin) měřené na konci bazálního období u zdravých vs. katabolických (souhrnný průměr dvou katabolických dnů)
Měřeno na konci 3,5hodinového bazálního období.
Rozdíl v metabolismu bílkovin v celém těle (zdravý vs. katabolický)
Časové okno: Měřeno na konci 3,5hodinového bazálního období.
Rozdíl v metabolismu bílkovin v celém těle měřený pomocí tyrosinových indikátorů na konci bazálního období u zdravých vs. katabolických (souhrnný průměr dvou katabolických dnů)
Měřeno na konci 3,5hodinového bazálního období.
Rozdíl v koncentraci cytokinů (zdravé vs. katabolické)
Časové okno: Měřeno na začátku a 120 a 240 minut po podání LPS
Cytokiny (TNFalfa, IL-10, IL-6 a IL-1beta) měřené mezi zdravými a katabolickými stavy (iAUC, souhrnný průměr dvou katabolických dnů, pokud není rozdíl mezi prvním a druhým časem expozice LPS))
Měřeno na začátku a 120 a 240 minut po podání LPS
Rozdíl v axilární teplotě (zdravá vs. katabolická)
Časové okno: Měřeno na začátku a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 hodin po podání LPS
Změna axilární teploty (iAUC). Souhrnný průměr dvou katabolických dnů, pokud není rozdíl mezi prvním a druhým časem expozice LPS.
Měřeno na začátku a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 hodin po podání LPS
Rozdíl v srdeční frekvenci (zdravá vs katabolická)
Časové okno: Měřeno na začátku a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 hodin po podání LPS
Změna srdeční frekvence (iAUC). Souhrnný průměr dvou katabolických dnů, pokud není rozdíl mezi prvním a druhým časem expozice LPS.
Měřeno na začátku a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 hodin po podání LPS
Rozdíl středního arteriálního tlaku (MAP) (zdravý vs. katabolický)
Časové okno: Měřeno na začátku a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 hodin po podání LPS
Změna MAP (iAUC). Souhrnný průměr dvou katabolických dnů, pokud není rozdíl mezi prvním a druhým časem expozice LPS.
Měřeno na začátku a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 hodin po podání LPS
Rozdíl ve skóre symptomů (zdravé vs. katabolické)
Časové okno: Měřeno na začátku a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 hodin po podání LPS
Změna od výchozí hodnoty a v průběhu experimentu (iAUC). Souhrnný průměr dvou katabolických dnů, pokud není rozdíl mezi prvním a druhým časem expozice LPS. Stupnice 0-5, 0 = žádné příznaky a 5 = závažné příznaky
Měřeno na začátku a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 hodin po podání LPS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Arla Foods Ingredients

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niels Moeller, Professor, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ketone Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syrovátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit