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Potenziale anabolico del 3-idrossibutirrato (3-OHB) e delle proteine ​​del siero di latte in un modello di malattia infiammatoria catabolica umana

9 giugno 2020 aggiornato da: University of Aarhus

Potenziale anabolico dell'aggiunta di 3-idrossibutirrato (3-OHB) alle proteine ​​del siero di latte in un modello di malattia infiammatoria catabolica: uno studio controllato randomizzato sull'uomo

Questo studio mira a indagare il potenziale anabolico muscolare dell'aggiunta di chetoni (3-idrossibutirrato) alle proteine ​​del siero di latte rispetto alle proteine ​​del siero di latte isocaloriche e isonitrogene in un modello umano di malattia infiammatoria catabolica. Inoltre, questo studio mira a indagare se la stessa quantità di proteine ​​​​del siero di latte ha effetti diversi sui muscoli in un contesto infiammatorio catabolico rispetto a un ambiente sano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'atrofia muscolare durante il ricovero è causata da una combinazione di immobilizzazione (riposo a letto), dieta ipocalorica e infiammazione (ad es. sepsi) e sono necessarie misure preventive. Le proteine ​​del siero di latte sono particolarmente potenti nell'indurre la sintesi proteica muscolare rispetto ad altre proteine, almeno nelle popolazioni sane. Inoltre, il corpo chetonico 3-idrossibutirrato (3-OHB) ha preservato efficacemente il muscolo in un modello di malattia infiammatoria acuta. Tuttavia, si sa poco se il 3-OHB possa potenziare gli effetti delle proteine ​​del siero di latte in un contesto infiammatorio catabolico.

Obiettivo: Questo studio mira a indagare il potenziale anabolico muscolare dell'aggiunta di chetoni (3-OHB) alle proteine ​​del siero rispetto alle proteine ​​del siero del latte isocaloriche e isonitrogene in un modello umano di malattia infiammatoria catabolica. Inoltre, questo studio mira a indagare se la stessa quantità di proteine ​​​​del siero di latte ha effetti diversi sui muscoli in un contesto infiammatorio catabolico rispetto a un ambiente sano.

Ipotesi:

  1. Il 3-OHB potenzia l'effetto delle proteine ​​del siero di latte nel mantenere la massa muscolare in un contesto infiammatorio catabolico.

  2. La stessa quantità di proteine ​​​​del siero di latte avrà effetti anabolici muscolari ridotti durante le condizioni infiammatorie cataboliche rispetto a condizioni sane

    Interventi:

    In un progetto crossover randomizzato, otto giovani uomini sani e magri subiranno:

    i) Condizioni sane (digiuno notturno) + proteine ​​del siero di latte^ ii) Condizioni cataboliche (Infiammazione (LPS) + digiuno di 36 ore e riposo a letto*) + proteine ​​del siero di latte^ iii) Condizioni cataboliche (Infiammazione (LPS) + digiuno di 36 ore e riposo a letto*) + 3-OHB/proteine ​​del siero^"

    *L'LPS verrà somministrato (1 ng/kg) il giorno prima dello studio insieme al digiuno e al riposo a letto. Il giorno dello studio verrà iniettato LPS (0,5 ng/kg).

    ^Le bevande saranno isonitrogene e isocaloriche (saranno aggiunti grassi) con 45 g di proteine ​​del siero del latte + 20 g di maltodestrine. Verrà applicata la somministrazione di bolo/sorso (1/3 bolo, 1/2 sorso)

    " Verranno somministrati per via orale 50 grammi di 3-OHB (1/2 bolo, 1/2 sorso)

    Prima di ogni giornata di studio:

    I partecipanti arrivano a digiuno (è consentita solo l'acqua del rubinetto) in taxi nei giorni di studio. Sono stati senza malattia febbrile la settimana prima dell'indagine e non hanno eseguito esercizi per 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Medical Research Laboratory, DoH, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 20-40 anni
  • Indice di massa corporea tra 20-30 kg/m^2
  • Salutare
  • Moduli di consenso orale e scritto ottenuti prima della giornata di studio

Criteri di esclusione:

  • Immobilizzazione recente di un arto non completamente riabilitato
  • Allergie al lattosio, alla lidocaina o alla gomma
  • Malattia attuale
  • Uso di steroidi anabolizzanti
  • Fumare
  • Ex chirurgia addominale maggiore (o problemi attuali con il tratto gastrointestinale)
  • >10 ore di esercizio/debole
  • Presenta diete chetogeniche o diete iperproteiche
  • Donatore di sangue che non desidera interrompere le donazioni di sangue fino al completamento dello studio
  • Scansione RM in attesa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sano + siero di latte
Condizioni sane (digiuno notturno)
Integratore alimentare: Siero
45 g di siero di latte + 20 g di maltodestrine
Sperimentale: Catabolico + siero di latte
Condizioni cataboliche (digiuno di 36 ore, riposo a letto e infiammazione (LPS))
Integratore alimentare: Siero
45 g di siero di latte + 20 g di maltodestrine
Sperimentale: Catabolico + 3-OHB / siero di latte
Condizioni cataboliche (digiuno di 36 ore, riposo a letto e infiammazione (LPS))
Integratore alimentare: 3-OHB + siero di latte
50 g di chetone + 45 g di siero di latte + 20 g di maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della cinetica del muscolo dell'avambraccio misurata dal tracciante della fenilalanina (bilancio netto, tasso di scomparsa e tasso di comparsa della fenilanina, nmol/100 ml di muscolo/min)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento
Cambiamenti della cinetica della fenilalanina muscolare dell'avambraccio dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento utilizzando il modello dell'avambraccio
Modifica dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione degli aminoacidi totali
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento
Variazione degli aminoacidi totali dal basale alla fine del periodo di sorseggiamento di 3,5 ore
Modifica dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento
Variazione della concentrazione di 3-idrossibutirrato (mmol/L) )
Lasso di tempo: Misurato al basale e ogni 30 minuti per tutto il periodo di sorseggiamento di 3,5 ore
Variazione dei livelli di BHB nel sangue dal basale alla fine del periodo di sorsi di 3,5 ore (iAUC)
Misurato al basale e ogni 30 minuti per tutto il periodo di sorseggiamento di 3,5 ore
Variazione della cinetica del glucosio misurata dal tracciante del glucosio (tasso di apparizione e tasso di scomparsa, mg/kg/min)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento
Variazione della cinetica del glucosio dal basale alla fine del periodo di sorseggiamento di 3,5 ore
Modifica dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento
Variazione della concentrazione di insulina plasmatica
Lasso di tempo: Misurato al basale e ogni 30 minuti per tutto il periodo di sorseggiamento di 3,5 ore
Variazione dei livelli plasmatici di insulina dal basale alla fine del periodo di sorso di 3,5 ore (iAUC)
Misurato al basale e ogni 30 minuti per tutto il periodo di sorseggiamento di 3,5 ore
Variazione della concentrazione di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Misurato al basale e ogni 30 minuti per tutto il periodo di sorseggiamento di 3,5 ore
Variazione dei livelli di glucosio rispetto al basale e dopo un periodo di sorso di 3,5 ore espresso come iAUC.
Misurato al basale e ogni 30 minuti per tutto il periodo di sorseggiamento di 3,5 ore
Variazione della concentrazione dei livelli di acidi grassi liberi (FFA).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento
Variazione di FFA dal basale alla fine del periodo di sorseggiamento
Modifica dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento
Variazione della concentrazione del peptide C-reattivo (CRP)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento
Variazione della CRP dal basale alla fine del periodo di sorseggiamento
Modifica dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento
Variazione della concentrazione dei leucociti nel sangue (x10^9/L)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento
Variazione dei leucociti dal basale alla fine del periodo di sorseggiamento
Modifica dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento
Variazione della concentrazione degli ormoni dello stress (glucagone, cortisolo, adrenalina, noradrenalina)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento
Variazione degli ormoni rispetto al basale e dopo un periodo di sorseggiamento di 3,5 ore
Modifica dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento
Cambiamento nella segnalazione muscolare intracellulare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento
Cambiamento nella segnalazione muscolare nelle biopsie muscolari mediante western blot dal basale al periodo di sorseggiamento
Modifica dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento
Differenza nella cinetica dell'avambraccio muscolare misurata dal tracciante della fenilalanina (bilancio netto, tasso di comparsa, tasso di scomparsa) (sano vs catabolico)
Lasso di tempo: misurato alla fine del periodo basale di 3,5 ore
Cinetica dell'avambraccio della fenilalanina misurata dal tracciante della fenilalanina alla fine del periodo basale di 3,5 ore in soggetti sani vs catabolici (media aggregata dei due giorni catabolici, se non c'è differenza tra la prima e la seconda volta di esposizione a LPS)
misurato alla fine del periodo basale di 3,5 ore
Differenza nella concentrazione di aminoacidi totali (sani vs catabolici)
Lasso di tempo: misurato alla fine del periodo basale di 3,5 ore
Amminoacidi totali misurati alla fine del periodo basale di 3,5 ore in condizioni sane vs cataboliche (media aggregata dei due giorni catabolici, se non c'è differenza tra la prima e la seconda volta di esposizione a LPS)
misurato alla fine del periodo basale di 3,5 ore
Differenza nella cinetica del glucosio misurata con il tracciante del glucosio (mg/kg/min) (sano vs catabolico)
Lasso di tempo: misurato alla fine del periodo basale di 3,5 ore
Cinetica del glucosio misurata dal tracciante del glucosio alla fine del periodo basale di 3,5 ore in condizioni sane vs cataboliche (media aggregata dei due giorni catabolici, se non c'è differenza tra la prima e la seconda volta di esposizione a LPS)
misurato alla fine del periodo basale di 3,5 ore
Differenza nella concentrazione di acidi grassi liberi (FFA) (sani vs catabolici)
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo basale di 3,5 ore.
FFA misurati alla fine del periodo basale in soggetti sani vs catabolici (media aggregata dei due giorni catabolici)
Misurato alla fine del periodo basale di 3,5 ore.
Differenza nella concentrazione di peptide C-reattivo (CRP) (sano vs catabolico)
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo basale di 3,5 ore.
CRP misurata alla fine del periodo basale in soggetti sani vs catabolici (media aggregata dei due giorni catabolici)
Misurato alla fine del periodo basale di 3,5 ore.
Differenza nella concentrazione di leucociti (sani vs catabolici)
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo basale di 3,5 ore.
Leucociti misurati alla fine del periodo basale in soggetti sani vs catabolici (media aggregata dei due giorni catabolici)
Misurato alla fine del periodo basale di 3,5 ore.
Differenza nella segnalazione muscolare intracellulare (sana vs catabolica)
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo basale di 3,5 ore.
Segnalazione muscolare misurata in biopsie muscolari mediante western blot durante il periodo basale di 3,5 ore in soggetti sani vs catabolici (media aggregata dei due giorni catabolici)
Misurato alla fine del periodo basale di 3,5 ore.
Differenza nella concentrazione di 3-idrossibutirrato (mmol/L) (sano vs catabolico)
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo basale di 3,5 ore.
3-idrossibutirrato misurato alla fine del periodo basale in soggetti sani vs catabolici (media aggregata dei due giorni catabolici)
Misurato alla fine del periodo basale di 3,5 ore.
Differenza nella concentrazione di ormoni (insulina, glucagone, cortisolo, ormone della crescita, adrenalina, noradrenalina) (sano vs catabolico)
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo basale di 3,5 ore.
Ormoni (insulina, glucagone, cortisolo, ormone della crescita, adrenalina, noradrenalina) misurati alla fine del periodo basale in soggetti sani vs catabolici (media aggregata dei due giorni catabolici)
Misurato alla fine del periodo basale di 3,5 ore.
Differenza nel metabolismo proteico di tutto il corpo (sano vs catabolico)
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo basale di 3,5 ore.
Differenza nel metabolismo proteico dell'intero corpo misurata con traccianti di tirosina alla fine del periodo basale in soggetti sani vs catabolici (media aggregata dei due giorni catabolici)
Misurato alla fine del periodo basale di 3,5 ore.
Differenza nella concentrazione di citochine (sane vs cataboliche)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 120 e 240 minuti dopo la somministrazione di LPS
Citochine (TNFalfa, IL-10, IL-6 e IL-1beta) misurate tra condizioni sane e cataboliche (iAUC, una media aggregata dei due giorni catabolici, se non c'è differenza tra la prima e la seconda volta di esposizione a LPS))
Misurato al basale e 120 e 240 minuti dopo la somministrazione di LPS
Differenza di temperatura ascellare (sana vs catabolica)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 ore dopo la somministrazione di LPS
Variazione della temperatura ascellare (iAUC). Una media aggregata dei due giorni catabolici, se non c'è differenza tra la prima e la seconda volta di esposizione LPS.
Misurato al basale e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 ore dopo la somministrazione di LPS
Differenza nella frequenza cardiaca (sana vs catabolica)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 ore dopo la somministrazione di LPS
Variazione della frequenza cardiaca (iAUC). Una media aggregata dei due giorni catabolici, se non c'è differenza tra la prima e la seconda volta di esposizione LPS.
Misurato al basale e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 ore dopo la somministrazione di LPS
Differenza nella pressione arteriosa media (MAP) (sana vs catabolica)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 ore dopo la somministrazione di LPS
Modifica della MAP (iAUC). Una media aggregata dei due giorni catabolici, se non c'è differenza tra la prima e la seconda volta di esposizione LPS.
Misurato al basale e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 ore dopo la somministrazione di LPS
Differenza nel punteggio dei sintomi (sano vs catabolico)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 ore dopo la somministrazione di LPS
Variazione rispetto al basale e durante l'esperimento (iAUC). Una media aggregata dei due giorni catabolici, se non c'è differenza tra la prima e la seconda volta di esposizione LPS. Scala 0-5, 0=nessun sintomo e 5=sintomi gravi
Misurato al basale e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 ore dopo la somministrazione di LPS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Arla Foods Ingredients

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels Moeller, Professor, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ketone Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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