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Potencial anabólico de 3-hidroxibutirato (3-OHB) e proteína de soro de leite em um modelo de doença inflamatória catabólica humana

9 de junho de 2020 atualizado por: University of Aarhus

Potencial anabólico da adição de 3-hidroxibutirato (3-OHB) à proteína de soro de leite em um modelo de doença inflamatória catabólica: um estudo controlado randomizado em humanos

Este estudo tem como objetivo investigar o potencial anabólico muscular da adição de cetona (3-hidroxibutirato) à proteína de soro de leite em comparação com a proteína de soro de leite isocalórica e isonitrogenada em um modelo humano de doença catabólica inflamatória. Além disso, este estudo visa investigar se a mesma quantidade de proteína de soro de leite tem efeitos diferentes nos músculos em um ambiente inflamatório catabólico em comparação com um ambiente saudável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A perda muscular durante a hospitalização é causada por uma combinação de imobilização (repouso no leito), dieta hipocalórica e inflamação (p. sepse), e medidas preventivas são necessárias. A proteína de soro de leite é particularmente potente na indução da síntese de proteína muscular em comparação com outras proteínas, pelo menos em populações saudáveis. Além disso, o corpo cetônico 3-hidroxibutirato (3-OHB) preservou efetivamente o músculo em um modelo de doença inflamatória aguda. No entanto, pouco se sabe sobre se o 3-OHB pode potencializar os efeitos da proteína de soro de leite em um ambiente inflamatório catabólico.

Objetivo: Este estudo tem como objetivo investigar o potencial anabólico muscular da adição de cetona (3-OHB) à proteína de soro de leite em comparação com a proteína de soro de leite isocalórica e isonitrogenada em um modelo humano de doença inflamatória catabólica. Além disso, este estudo visa investigar se a mesma quantidade de proteína de soro de leite tem efeitos diferentes nos músculos em um ambiente inflamatório catabólico em comparação com um ambiente saudável.

Hipótese:

  1. O 3-OHB potencializa o efeito da proteína de soro de leite na manutenção da massa muscular em um ambiente inflamatório catabólico.

  2. A mesma quantidade de proteína de soro de leite terá efeitos anabólicos musculares diminuídos durante condições inflamatórias catabólicas em comparação com condições saudáveis

    Intervenções:

    Em um projeto cruzado randomizado, oito homens jovens, magros e saudáveis ​​serão submetidos a:

    i) Condições saudáveis ​​(jejum noturno) + whey protein^ ii) Condições catabólicas (Inflamação (LPS) + jejum de 36 horas e repouso no leito*) + whey protein^ iii) Condições catabólicas (Inflamação (LPS) + jejum de 36 horas e repouso no leito*) + 3-OHB/proteína de soro de leite^"

    *LPS será administrado (1 ng/kg) no dia anterior ao estudo juntamente com jejum e repouso no leito. No dia do estudo LPS (0,5 ng/kg) será injetado.

    ^As bebidas serão isonitrogenadas e isocalóricas (adicionará gordura) com 45 g de whey protein + 20 g de maltodextrina. A administração de bolus/gole será aplicada (1/3 bolus, 1/2 gole)

    " 50 gramas de 3-OHB serão administrados por via oral (1/2 bolus, 1/2 gole)

    Antes de cada dia de estudo:

    Os participantes chegam em jejum (somente água da torneira permitida) de táxi nos dias de estudo. Eles estavam sem doença febril na semana anterior à investigação e não realizaram exercícios por 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Medical Research Laboratory, DoH, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 20-40 anos de idade
  • Índice de massa corporal entre 20-30 kg/m^2
  • Saudável
  • Formulários de consentimento oral e escrito obtidos antes do dia do estudo

Critério de exclusão:

  • Imobilização recente de uma extremidade que não está totalmente reabilitada
  • Alergias à lactose, lidocaína ou borracha
  • doença atual
  • Uso de esteroides anabolizantes
  • Fumar
  • Antiga cirurgia abdominal de grande porte (ou problemas atuais com o trato gastrointestinal)
  • >10 horas de exercício/fraco
  • Apresentar dietas cetogênicas ou dietas ricas em proteínas
  • Doador de sangue que não deseja interromper as doações de sangue até a conclusão do estudo
  • Varredura de RM pendente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saudável + Whey
Condições saudáveis ​​(jejum noturno)
Suplemento dietético: Soro de leite
45 g de soro de leite + 20 g de maltodextrina
Experimental: Catabólico + Whey
Condições catabólicas (jejum de 36 horas, repouso no leito e inflamação (LPS))
Suplemento dietético: Soro de leite
45 g de soro de leite + 20 g de maltodextrina
Experimental: Catabólico + 3-OHB / Whey
Condições catabólicas (jejum de 36 horas, repouso no leito e inflamação (LPS))
Suplemento dietético: 3-OHB + soro de leite
50 g de cetona + 45 g de soro de leite + 20 g de maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na cinética muscular do antebraço medida pelo marcador de fenilalanina (Netbalance, taxa de desaparecimento e taxa de aparecimento de fenilalanina, nmol/100ml músculo/min)
Prazo: Mudança da linha de base para 3,5 horas após a intervenção
Alterações na cinética da fenilalanina no músculo do antebraço desde a linha de base até 3,5 horas após a intervenção usando o modelo do antebraço
Mudança da linha de base para 3,5 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração de aminoácidos totais
Prazo: Mudança da linha de base para 3,5 horas após a intervenção
Alteração no total de aminoácidos desde a linha de base até o final do período de gole de 3,5 horas
Mudança da linha de base para 3,5 horas após a intervenção
Alteração na concentração de 3-hidroxibutirato (mmol/L) )
Prazo: Medido na linha de base e a cada 30 minutos durante o período de gole de 3,5 horas
Alteração nos níveis de BHB no sangue desde o início até o final do período de gole de 3,5 horas (iAUC)
Medido na linha de base e a cada 30 minutos durante o período de gole de 3,5 horas
Alteração na cinética da glicose medida pelo marcador de glicose (taxa de aparecimento e taxa de desaparecimento, mg/kg/min)
Prazo: Mudança da linha de base para 3,5 horas após a intervenção
Alteração na cinética da glicose desde a linha de base até o final do período de gole de 3,5 horas
Mudança da linha de base para 3,5 horas após a intervenção
Mudança na concentração de insulina plasmática
Prazo: Medido na linha de base e a cada 30 minutos durante o período de gole de 3,5 horas
Alteração nos níveis de insulina plasmática desde a linha de base até o final do período de gole de 3,5 horas (iAUC)
Medido na linha de base e a cada 30 minutos durante o período de gole de 3,5 horas
Mudança na concentração de glicose plasmática
Prazo: Medido na linha de base e a cada 30 minutos durante o período de gole de 3,5 horas
Alteração nos níveis de glicose desde a linha de base e após o período de gole de 3,5 horas expresso como iAUC.
Medido na linha de base e a cada 30 minutos durante o período de gole de 3,5 horas
Alteração nos níveis de concentração de ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: Mudança da linha de base para 3,5 horas após a intervenção
Mudança na FFA da linha de base até o final do período de gole
Mudança da linha de base para 3,5 horas após a intervenção
Alteração na concentração de peptídeo C-reativo (PCR)
Prazo: Mudança da linha de base para 3,5 horas após a intervenção
Mudança na PCR desde a linha de base até o final do período de gole
Mudança da linha de base para 3,5 horas após a intervenção
Alteração na concentração de leucócitos no sangue (x10^9/L)
Prazo: Mudança da linha de base para 3,5 horas após a intervenção
Alteração nos leucócitos desde a linha de base até o final do período de gole
Mudança da linha de base para 3,5 horas após a intervenção
Alteração na concentração de hormônios do estresse (glucagon, cortisol, adrenalina, noradrenalina)
Prazo: Mudança da linha de base para 3,5 horas após a intervenção
Alteração nos hormônios desde a linha de base e após o período de goles de 3,5 horas
Mudança da linha de base para 3,5 horas após a intervenção
Mudança na sinalização muscular intracelular
Prazo: Mudança da linha de base para 3,5 horas após a intervenção
Mudança na sinalização muscular em biópsias musculares por western blot desde a linha de base até o período de gole
Mudança da linha de base para 3,5 horas após a intervenção
Diferença na cinética muscular do antebraço medida pelo marcador de fenilalanina (Netbalance, taxa de aparecimento, taxa de desaparecimento) (saudável vs catabólico)
Prazo: medido no final do período basal de 3,5 horas
Cinética do antebraço da fenilalanina medida pelo marcador de fenilalanina no final do período basal de 3,5 horas em saudável vs catabólico (média combinada dos dois dias catabólicos, se não houver diferença entre o primeiro e o segundo tempo de exposição ao LPS)
medido no final do período basal de 3,5 horas
Diferença na concentração de aminoácidos totais (saudáveis ​​vs catabólicos)
Prazo: medido no final do período basal de 3,5 horas
Aminoácidos totais medidos no final do período basal de 3,5 horas em condições saudáveis ​​vs catabólicas (média combinada dos dois dias catabólicos, se não houver diferença entre a primeira e a segunda vez de exposição ao LPS)
medido no final do período basal de 3,5 horas
Diferença na cinética da glicose medida com rastreador de glicose (mg/kg/min) (saudável vs catabólico)
Prazo: medido no final do período basal de 3,5 horas
Cinética da glicose medida pelo marcador de glicose no final do período basal de 3,5 horas em condições saudáveis ​​versus condições catabólicas (média combinada dos dois dias catabólicos, se não houver diferença entre o primeiro e o segundo tempo de exposição ao LPS)
medido no final do período basal de 3,5 horas
Diferença na concentração de ácidos graxos livres (FFA) (saudável vs catabólico)
Prazo: Medido no final do período basal de 3,5 horas.
FFA medido no final do período basal em saudável vs catabólico (média combinada dos dois dias catabólicos)
Medido no final do período basal de 3,5 horas.
Diferença na concentração de peptídeo C-reativo (CRP) (saudável vs catabólico)
Prazo: Medido no final do período basal de 3,5 horas.
PCR medido no final do período basal em saudáveis ​​vs catabólicos (média combinada dos dois dias catabólicos)
Medido no final do período basal de 3,5 horas.
Diferença na concentração de leucócitos (saudáveis ​​vs catabólicos)
Prazo: Medido no final do período basal de 3,5 horas.
Leucócitos medidos no final do período basal em saudáveis ​​vs catabólicos (média combinada dos dois dias catabólicos)
Medido no final do período basal de 3,5 horas.
Diferença na sinalização muscular intracelular (saudável vs catabólico)
Prazo: Medido no final do período basal de 3,5 horas.
Sinalização muscular medida em biópsias musculares por western blot durante o período basal de 3,5 horas em saudáveis ​​vs catabólicos (média combinada dos dois dias catabólicos)
Medido no final do período basal de 3,5 horas.
Diferença na concentração de 3-hidroxibutirato (mmol/L) (saudável vs catabólico)
Prazo: Medido no final do período basal de 3,5 horas.
3-hidroxibutirato medido no final do período basal em saudável vs catabólico (média combinada dos dois dias catabólicos)
Medido no final do período basal de 3,5 horas.
Diferença na concentração de hormônios (insulina, glucagon, cortisol, hormônio do crescimento, adrenalina, noradrenalina) (saudável x catabólico)
Prazo: Medido no final do período basal de 3,5 horas.
Hormônios (insulina, glucagon, cortisol, hormônio do crescimento, adrenalina, noradrenalina) medidos no final do período basal em saudáveis ​​vs catabólicos (média combinada dos dois dias catabólicos)
Medido no final do período basal de 3,5 horas.
Diferença no metabolismo de proteínas de corpo inteiro (saudável vs catabólico)
Prazo: Medido no final do período basal de 3,5 horas.
Diferença no metabolismo de proteínas de corpo inteiro medido com marcadores de tirosina no final do período basal em saudável vs catabólico (média combinada dos dois dias catabólicos)
Medido no final do período basal de 3,5 horas.
Diferença na concentração de citocinas (saudáveis ​​vs catabólicas)
Prazo: Medido na linha de base e 120 e 240 minutos após a administração de LPS
Citocinas (TNFalfa, IL-10, IL-6 e IL-1beta) medidas entre condições saudáveis ​​e catabólicas (iAUC, uma média combinada dos dois dias catabólicos, se não houver diferença entre o primeiro e o segundo tempo de exposição ao LPS))
Medido na linha de base e 120 e 240 minutos após a administração de LPS
Diferença na temperatura axilar (saudável vs catabólica)
Prazo: Medido na linha de base e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 horas após a administração de LPS
Mudança na temperatura axilar (iAUC). Uma média combinada dos dois dias catabólicos, se não houver diferença entre a primeira e a segunda exposição ao LPS.
Medido na linha de base e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 horas após a administração de LPS
Diferença na frequência cardíaca (saudável x catabólica)
Prazo: Medido na linha de base e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 horas após a administração de LPS
Alteração na frequência cardíaca (iAUC). Uma média combinada dos dois dias catabólicos, se não houver diferença entre a primeira e a segunda exposição ao LPS.
Medido na linha de base e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 horas após a administração de LPS
Diferença na pressão arterial média (PAM) (saudável x catabólica)
Prazo: Medido na linha de base e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 horas após a administração de LPS
Mudança no MAP (iAUC). Uma média combinada dos dois dias catabólicos, se não houver diferença entre a primeira e a segunda exposição ao LPS.
Medido na linha de base e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 horas após a administração de LPS
Diferença na pontuação dos sintomas (saudável vs catabólico)
Prazo: Medido na linha de base e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 horas após a administração de LPS
Mudança da linha de base e ao longo do experimento (iAUC). Uma média combinada dos dois dias catabólicos, se não houver diferença entre a primeira e a segunda exposição ao LPS. Escala 0-5, 0=sem sintomas e 5=sintomas graves
Medido na linha de base e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 horas após a administração de LPS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital
Arla Foods Ingredients

Investigadores

  • Investigador principal: Niels Moeller, Professor, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ketone Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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