L'efficacité du laser à diode 980 nm dans l'hémangiome facial irakien : un essai randomisé au sein de patients (NTDL980)
Laser à diode 980 nm dans le traitement de l'hémangiome
Dans une clinique universitaire et gouvernementale, une étude unicentrique randomisée au sein de patients portant sur les effets du traitement au laser à diode 980 nm a inclus 15 cas d'hémangiomes faciaux chez des patients ayant des antécédents d'inconfort dû à des lésions qui ne se prêtaient pas à l'élimination à l'aide d'un traitement traditionnel. méthodes. L'étude a été réalisée à l'Université de Bagdad/Institut du laser pour les études supérieures/Cliniques de recherche en médecine laser du 15 octobre 2018 au 15 avril 2019. Le critère d'évaluation principal est l'amélioration des conditions à 6 mois. Les critères d'évaluation secondaires sont la qualité de vie, la disparition des lésions et la sécurité d'administration du laser à diode. Chaque patient a reçu 12 séances à deux semaines d'intervalle. Les lésions ont été photographiées avant et après le traitement au laser et des histogrammes d'images numériques ont été générés sous forme de représentation graphique de la distribution tonale.
Après le traitement, les lésions étaient moins élevées, de texture plus lisse et la couleur est passée du rouge foncé au rose clair.
Il existe un besoin d'améliorer le traitement des hémangiomes du visage. Les résultats de cet essai randomisé intra-patient serviront de preuve préliminaire du rôle futur du laser à diode dans le traitement de l'hémangiome et de base pour la conception et les estimations de puissance des futures études. Basé sur la texture de la peau, la couleur et l'élévation de l'hémangiome ainsi que la satisfaction du patient, ce type de laser est une modalité sûre et efficace pour le traitement de l'hémangiome facial chez les patients irakiens.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baghdad, Irak, 10001
- Institute of Laser for Postgraduate Studies
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Confortable.
- Lésion superficielle.
Critère d'exclusion:
- Cas avancé.
- Lésion profonde.
- Inconfortable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients irakiens atteints d'hémangiome du visage
Laser à diode 980 nm dans le groupe malade uniquement alors que nous n'avons pas besoin du groupe de comparaison car nous avons comparé les lésions avant et après.
L'administration du laser est prévue pour commencer le traitement.
Les patients suivront une thérapie au laser en 12 séances à deux semaines d'intervalle.
En cas d'intolérance, réduction du nombre de séances par 10, 8, 6, 4 autorisées.
L'adhésion au traitement sera évaluée à chaque intervalle pour les effets secondaires indésirables ou les complications.
L'intervention doit également se poursuivre après une séance complète ou pendant un sevrage temporaire en raison d'une réponse cumulée maximale atteinte ou d'effets secondaires de la thérapie au laser.
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Avant de commencer la séance laser, les cosmétiques ou le maquillage ont été enlevés et la peau a été nettoyée.
La zone a été anesthésiée par l'application d'une lotion EMLA (lidocaïne 2,5 % + prilocaïne 2,5 %) [UNIQUEMENT MÉDICAL ; CAT n° R331/72394/P001] 20 minutes avant la séance.
Pendant la procédure, la sonde laser a été maintenue perpendiculaire à la lésion et un faisceau de guidage a été utilisé pour diriger l'application.
Le patient portait des lunettes de protection [CE ; DIR 8001100L4].
Après la séance, de l'air frais a été appliqué sur toute la région.
Chaque patient a reçu un maximum de six séances, délivrées à deux semaines d'intervalle.
Les patients ont signalé des démangeaisons et un érythème au cours de la séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone des lésions d'hémangiome
Délai: 4ème semaine
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Surface mesurée des lésions par ruban à mesurer en centimètres
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4ème semaine
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Couleur de la lésion
Délai: 4 semaines
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À l'inspection, la couleur de la lésion passe du rouge foncé au rouge vif ou disparaît
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4 semaines
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Forme de la lésion
Délai: 4 semaines
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Examen clinique par inspection, nous regardons la forme laide de la lésion, peut être changée pour le mieux ou disparaître
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1477
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
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- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
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