Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​diodelaser 980-nm i irakisk ansigtshæmangiom: et randomiseret inden for patienters forsøg (NTDL980)

20. august 2019 opdateret af: Noor Taha Ismaeel

Diode Laser 980-nm i hæmangioma behandling

I en akademisk, statslig klinik, uni-center, indbefattede randomiseret inden for patienters forsøgsstudie af virkningerne af 980-nm diodelaserbehandling 15 tilfælde af ansigtshæmangiomer hos patienter med en historie med ubehag på grund af læsioner, der ikke var egnede til fjernelse ved hjælp af traditionel metoder. Undersøgelsen blev udført på University of Bagdad/Institute of Laser for Postgraduate Studies/Laser Medicine Research Clinics fra 15. oktober 2018 til 15. april 2019. Det primære endepunkt er forbedring af betingelserne efter 6 måneder. Sekundære endepunkter er livskvalitet, forsvindende læsioner og sikkerhedsadministration af diodelaser. Hver patient fik 12 sessioner med to ugers mellemrum. Læsioner blev fotograferet før og efter laserbehandling, og digitale billedhistogrammer blev genereret som en grafisk repræsentation af den tonale fordeling.

Efter behandling var læsionerne mindre forhøjede, glattere i tekstur, og farven ændrede sig fra mørkerød til lys rosa.

Der er behov for at forbedre behandlingen af ​​ansigtshæmangiomer. Resultater fra dette randomiserede inden for patientforsøg vil tjene som foreløbigt bevis for diodelaserens fremtidige rolle i hæmangiombehandling og et grundlag for design og effektvurderinger af fremtidige undersøgelser. Baseret på hudtekstur, farve og højde af hæmangiomet samt patienttilfredshed er denne type laser en sikker og effektiv modalitet til behandling af ansigtshæmangiom hos irakiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10001
        • Institute of Laser for Postgraduate Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Komfortabel.
  2. Overfladisk læsion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avanceret sag.
  2. Dyb læsion.
  3. Ubehageligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Irakiske patienter med ansigtshæmangiom
Diodelaser 980-nm kun i den syge gruppe, mens vi ikke har brug for komparatorgruppen, fordi vi sammenlignede mellem læsion før og efter. Administrationen af ​​laser er planlagt til at starte behandlingen. Patienterne vil tage laserterapi som en 12 session med to ugers interval. I tilfælde af intolerance er sessionsnummerreduktion med 10, 8, 6, 4 tilladt. Overholdelse af behandlingen vil blive vurderet ved hvert interval for uønskede bivirkninger eller komplikationer. Interventionen bør også fortsætte efter fuldstændig session eller under midlertidig intervalseponering på grund af opnået maksimal kumulativ respons eller bivirkninger fra laserterapi.
Procedure: Diode laser 980-nm
Inden lasersessionen startede, blev kosmetik eller makeup fjernet, og huden blev renset. Området blev bedøvet ved påføring af som EMLA-lotion (lidocain 2,5% + prilocain 2,5%) [KUN MEDICINSK; CAT nr. R331/72394/P001] 20 minutter før sessionen. Under proceduren blev lasersonden holdt vinkelret på læsionen, og en ledestråle blev brugt til at dirigere påføringen. Patienten bar beskyttelsesbriller [CE; DIR 8001100L4]. Efter sessionen blev der tilført kølig luft til hele regionen. Hver patient fik maksimalt seks sessioner, leveret med to ugers intervaller. Patienter rapporterede kløe og erytem under sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område med hæmangiomlæsioner
Tidsramme: 4. uge
Målt område af læsioner ved målebånd i centimeter
4. uge
Farven på læsionen
Tidsramme: 4 uger
Ved inspektion ændres farven på læsionen fra mørkerød til lysrød eller forsvinder
4 uger
Form af læsion
Tidsramme: 4 uger
Klinisk undersøgelse ved inspektion, vi ser på grim form af læsion, kan ændre sig til det bedre eller forsvinde
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noor Taha Ismaeel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datatilgængelighed

IPD-delingstidsramme

et år

IPD-delingsadgangskriterier

Åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmangiom

Kliniske forsøg med Diode laser 980-nm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner