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L'efficacia del laser a diodi 980-nm nell'emangioma facciale iracheno: uno studio randomizzato all'interno dei pazienti (NTDL980)

20 agosto 2019 aggiornato da: Noor Taha Ismaeel

Laser a diodi 980-nm nel trattamento dell'emangioma

In una clinica accademica, governativa, unicentrica, randomizzata all'interno di pazienti, uno studio sugli effetti del trattamento con laser a diodi da 980 nm includeva 15 casi di emangiomi facciali in pazienti con una storia di disagio dovuto a lesioni che non erano idonee per la rimozione con il tradizionale metodi. Lo studio è stato condotto presso l'Università di Baghdad/Institute of Laser for Postgraduate Studies/Laser Medicine Research Clinics dal 15 ottobre 2018 al 15 aprile 2019. L'endpoint primario è il miglioramento delle condizioni a 6 mesi. Gli endpoint secondari sono la qualità della vita, la scomparsa delle lesioni e la somministrazione sicura del laser a diodi. Ogni paziente ha ricevuto 12 sessioni a intervalli di due settimane. Le lesioni sono state fotografate prima e dopo il trattamento laser e sono stati generati istogrammi di immagini digitali come rappresentazione grafica della distribuzione tonale.

Dopo il trattamento, le lesioni erano meno elevate, di consistenza più liscia e il colore cambiava da rosso scuro a rosa chiaro.

È necessario migliorare il trattamento degli emangiomi facciali. I risultati di questo studio randomizzato all'interno del paziente serviranno come prova preliminare del futuro ruolo del laser a diodi nel trattamento dell'emangioma e una base per la progettazione e le stime di potenza degli studi futuri. Sulla base della struttura della pelle, del colore e dell'elevazione dell'emangioma, nonché della soddisfazione del paziente, questo tipo di laser è una modalità sicura ed efficace per il trattamento dell'emangioma facciale nei pazienti iracheni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq, 10001
        • Institute of Laser for Postgraduate Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comodo.
  2. Lesione superficiale.

Criteri di esclusione:

  1. Caso avanzato.
  2. Lesione profonda.
  3. Scomodo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti iracheni con emangioma facciale
Laser a diodi 980 nm solo nel gruppo malato mentre non abbiamo bisogno del gruppo di confronto perché abbiamo confrontato tra lesione prima e dopo. La somministrazione del laser è programmata per iniziare il trattamento. I pazienti assumeranno la terapia laser come una sessione di 12 a intervalli di due settimane. In caso di intolleranza è consentita la riduzione del numero delle sedute di 10, 8, 6, 4. L'aderenza al trattamento sarà valutata ad ogni intervallo per effetti collaterali indesiderati o complicanze. L'intervento dovrebbe continuare anche dopo la sessione completa o durante l'intervallo temporaneo di sospensione a causa del raggiungimento della massima risposta cumulativa o degli effetti collaterali della terapia laser.
Procedura: Laser a diodo 980 nm
Prima di iniziare la sessione laser, i cosmetici o il trucco sono stati rimossi e la pelle è stata pulita. L'area è stata anestetizzata mediante l'applicazione di una lozione EMLA (lidocaina 2,5% + prilocaina 2,5%) [SOLO MEDICO; CAT No. R331/72394/P001] 20 minuti prima della sessione. Durante la procedura, la sonda laser è stata tenuta perpendicolare alla lesione ed è stato utilizzato un raggio guida per dirigere l'applicazione. Il paziente indossava occhiali protettivi per gli occhi [CE; DIR 8001100L4]. Dopo la sessione, l'aria fresca è stata diffusa in tutta la regione. Ogni paziente ha ricevuto un massimo di sei sessioni, consegnate a intervalli di due settimane. I pazienti hanno riportato prurito ed eritema durante la sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area delle lesioni dell'emangioma
Lasso di tempo: 4a settimana
Area misurata delle lesioni mediante metro a nastro in centimetri
4a settimana
Colore della lesione
Lasso di tempo: 4 settimane
All'ispezione il colore della lesione cambia da rosso scuro a rosso vivo o scompare
4 settimane
Forma della lesione
Lasso di tempo: 4 settimane
Esame clinico mediante ispezione, guardiamo alla brutta forma della lesione, può cambiare in meglio o scomparire
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noor Taha Ismaeel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Disponibilità dei dati

Periodo di condivisione IPD

un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Aprire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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