- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04065217
Эффективность диодного лазера 980 нм при гемангиоме лица в Ираке: рандомизированное исследование среди пациентов (NTDL980)
Диодный лазер 980 нм в лечении гемангиомы
В академической государственной клинике, одноцентровом, рандомизированном среди пациентов пробном исследовании эффектов лечения диодным лазером с длиной волны 980 нм было включено 15 случаев гемангиом лица у пациентов с дискомфортом в анамнезе из-за очагов, которые не подходили для удаления традиционными методами. методы. Исследование проводилось в Багдадском университете/Институте лазерной последипломной подготовки/Исследовательских клиниках лазерной медицины с 15 октября 2018 года по 15 апреля 2019 года. Первичной конечной точкой является улучшение состояния через 6 мес. Вторичными конечными точками являются качество жизни, исчезновение поражений и безопасное применение диодного лазера. Каждому пациенту было проведено 12 сеансов с интервалом в две недели. Поражения были сфотографированы до и после лазерной обработки, а гистограммы цифровых изображений были созданы как графическое представление тонального распределения.
После лечения поражения были менее приподняты, имели более гладкую текстуру, а цвет изменился с темно-красного на светло-розовый.
Необходимо улучшить лечение гемангиом лица. Результаты этого рандомизированного исследования среди пациентов послужат предварительным доказательством будущей роли диодного лазера в лечении гемангиомы и основой для дизайна и оценки мощности будущих исследований. Основываясь на текстуре кожи, цвете и высоте гемангиомы, а также удовлетворенности пациентов, этот тип лазера является безопасным и эффективным методом лечения гемангиомы лица у иракских пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак, 10001
- Institute of Laser for Postgraduate Studies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Комфортный.
- Поверхностное поражение.
Критерий исключения:
- Продвинутый случай.
- Глубокое поражение.
- Неудобный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Иракские пациенты с гемангиомой лица
Диодный лазер 980 нм только в группе больных, в то время как нам не нужна группа сравнения, потому что мы сравнивали поражение до и после.
Для начала лечения запланировано введение лазера.
Пациенты будут проходить лазерную терапию в виде 12 сеансов с интервалом в две недели.
При непереносимости допускается сокращение количества сеансов на 10, 8, 6, 4.
Приверженность к лечению будет оцениваться в каждом интервале на предмет нежелательных побочных эффектов или осложнений.
Вмешательство следует продолжать также после полного сеанса или во время временного перерыва в связи с достигнутым максимальным кумулятивным ответом или побочными эффектами лазеротерапии.
|
Перед началом лазерного сеанса косметика или макияж удалялись, а кожа очищалась.
Область была анестезирована путем нанесения лосьона EMLA (лидокаин 2,5% + прилокаин 2,5%) [ТОЛЬКО МЕДИЦИНСКАЯ; № CAT R331/72394/P001] за 20 минут до сеанса.
Во время процедуры лазерный зонд держали перпендикулярно поражению, а для направления приложения использовали направляющий луч.
На пациенте были защитные очки [CE; ДИР 8001100L4].
После сеанса на всю область применяли прохладный воздух.
Каждый пациент получил максимум шесть сеансов с двухнедельными интервалами.
Во время сеанса пациенты отмечали зуд и эритему.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь поражения гемангиомы
Временное ограничение: 4 неделя
|
Измеренная площадь поражений рулеткой в сантиметрах
|
4 неделя
|
Цвет поражения
Временное ограничение: 4 недели
|
При осмотре цвет поражения меняется с темно-красного на ярко-красный или исчезает.
|
4 недели
|
Форма поражения
Временное ограничение: 4 недели
|
Клинический осмотр при осмотре, смотрим на некрасивую форму поражения, может измениться к лучшему или исчезнуть
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1477
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диодный лазер 980 нм
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central Hospital; Zhejiang Provincial Tongde HospitalЕще не набирают