Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost diodového laseru 980 nm v iráckém obličejovém hemangiomu: Randomizovaná studie s pacienty (NTDL980)

20. srpna 2019 aktualizováno: Noor Taha Ismaeel

Diodový laser 980 nm v léčbě hemangiomu

V akademické, vládní klinice, unicentru, randomizované v rámci pacientské zkušební studie účinků léčby 980nm diodovým laserem zahrnovala 15 případů obličejového hemangiomu u pacientů s anamnézou nepohodlí způsobených lézemi, které nebyly vhodné k odstranění pomocí tradičních metod. metody. Studie byla provedena na University of Bagdad/Institut of Laser for Postgraduate Studies/Laser Medicine Research Clinics od 15. října 2018 do 15. dubna 2019. Primárním cílem je zlepšení stavu po 6 měsících. Sekundárními cíli jsou kvalita života, mizející léze a bezpečnost podávání diodového laseru. Každý pacient absolvoval 12 sezení ve dvoutýdenních intervalech. Léze byly fotografovány před a po laserovém ošetření a byly generovány histogramy digitálního obrazu jako grafické znázornění tonální distribuce.

Po ošetření byly léze méně vyvýšené, hladší ve struktuře a barva se změnila z tmavě červené na světle růžovou.

Je potřeba zlepšit léčbu hemangiomů obličeje. Výsledky této randomizované studie u pacientů poslouží jako předběžný důkaz budoucí role diodového laseru v léčbě hemangiomu a základ pro návrh a odhady výkonu budoucích studií. Na základě textury kůže, barvy a elevace hemangiomu a také spokojenosti pacientů je tento typ laseru bezpečnou a účinnou modalitou pro léčbu obličejového hemangiomu u iráckých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák, 10001
        • Institute of Laser for Postgraduate Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Komfortní.
  2. Povrchová léze.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokročilý případ.
  2. Hluboká léze.
  3. Nepříjemný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Iráčtí pacienti s hemangiomem na obličeji
Diodový laser 980 nm pouze ve skupině nemocných, zatímco nepotřebujeme komparační skupinu, protože jsme porovnávali léze před a po. K zahájení léčby je naplánováno podání laseru. Pacienti absolvují laserovou terapii jako 12 sezení ve dvoutýdenním intervalu. V případě nesnášenlivosti je povoleno snížení počtu sezení o 10, 8, 6, 4. Dodržování léčby bude v každém intervalu hodnoceno z hlediska nežádoucích vedlejších účinků nebo komplikací. Intervence by měla pokračovat i po kompletním sezení nebo během dočasného přerušení intervalu z důvodu dosažení maximální kumulativní odpovědi nebo vedlejších účinků laserové terapie.
Postup: Diodový laser 980 nm
Před zahájením laserového sezení byla odstraněna kosmetika nebo make-up a pleť byla vyčištěna. Oblast byla anestetizována aplikací jako EMLA lotion (lidokain 2,5 % + prilokain 2,5 %) [POUZE LÉKAŘSKÉ; CAT č. R331/72394/P001] 20 minut před zasedáním. Během zákroku byla laserová sonda držena kolmo k lézi a k ​​nasměrování aplikace byl použit vodicí paprsek. Pacient nosil ochranné brýle [CE; DIR 8001100L4]. Po sezení byl do celého regionu aplikován studený vzduch. Každý pacient absolvoval maximálně šest sezení ve dvoutýdenních intervalech. Pacienti během sezení udávali svědění a erytém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast hemangiomových lézí
Časové okno: 4. týden
Plocha lézí se měří páskou po centimetrech
4. týden
Barva léze
Časové okno: 4 týdny
Kontrolou se barva léze změní z tmavě červené na jasně červenou nebo zmizí
4 týdny
Tvar léze
Časové okno: 4 týdny
Při klinickém vyšetření se podíváme na ošklivý tvar léze, může se změnit k lepšímu nebo zmizet
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noor Taha Ismaeel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1477

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Dostupnost dat

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OTEVŘENO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemangiom

Klinické studie na Diodový laser 980 nm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit