A eficácia do laser de diodo 980 nm no hemangioma facial iraquiano: um estudo randomizado em pacientes (NTDL980)
Laser Diodo 980 nm no Tratamento de Hemangioma
Em um estudo acadêmico, clínico governamental, unicêntrico, randomizado entre pacientes, sobre os efeitos do tratamento com laser de diodo de 980 nm, incluiu 15 casos de hemangiomas faciais em pacientes com histórico de desconforto devido a lesões que não eram adequadas para remoção com métodos tradicionais métodos. O estudo foi realizado na Universidade de Bagdá/Instituto de Laser para Estudos de Pós-Graduação/Laser Medicine Research Clinics de 15 de outubro de 2018 a 15 de abril de 2019. O desfecho primário é a melhora das condições em 6 meses. Os pontos finais secundários são a qualidade de vida, o desaparecimento das lesões e a administração segura do laser de diodo. Cada paciente recebeu 12 sessões em intervalos de duas semanas. As lesões foram fotografadas antes e depois do tratamento com laser e histogramas de imagem digital foram gerados como uma representação gráfica da distribuição tonal.
Após o tratamento, as lesões ficaram menos elevadas, com textura mais lisa e a cor mudou de vermelho escuro para rosa claro.
Há necessidade de aprimorar o tratamento dos hemangiomas faciais. Os resultados deste estudo randomizado com pacientes servirão como evidência preliminar do futuro papel do laser de diodo no tratamento de hemangioma e uma base para estimativas de design e poder de estudos futuros. Com base na textura da pele, cor e elevação do hemangioma, bem como na satisfação do paciente, esse tipo de laser é uma modalidade segura e eficaz para o tratamento do hemangioma facial em pacientes iraquianos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Baghdad, Iraque, 10001
- Institute of Laser for Postgraduate Studies
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confortável.
- Lesão superficial.
Critério de exclusão:
- Caso avançado.
- Lesão profunda.
- Desconfortável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes iraquianos com hemangioma facial
Laser de diodo 980 nm apenas no grupo doente, enquanto não precisamos do grupo comparador porque comparamos entre a lesão antes e depois.
A administração do laser está programada para iniciar o tratamento.
Os pacientes farão terapia a laser em 12 sessões com intervalo de duas semanas.
Em caso de intolerância, é permitida a redução do número de sessões em 10, 8, 6, 4.
A adesão ao tratamento será avaliada em cada intervalo para efeitos colaterais indesejados ou complicações.
A intervenção deve continuar também após a sessão completa, ou durante a retirada do intervalo temporário devido à resposta cumulativa máxima alcançada ou efeitos colaterais da terapia a laser.
|
Antes de iniciar a sessão de laser, os cosméticos ou maquiagem foram removidos e a pele foi limpa.
A área foi anestesiada pela aplicação de uma loção EMLA (lidocaína 2,5% + prilocaína 2,5%) [SOMENTE MÉDICO; CAT No. R331/72394/P001] 20 minutos antes da sessão.
Durante o procedimento, a sonda do laser foi mantida perpendicular à lesão e um feixe guia foi utilizado para direcionar a aplicação.
O paciente usava óculos de proteção [CE; DIR 8001100L4].
Após a sessão, foi aplicado ar frio em toda a região.
Cada paciente recebeu no máximo seis sessões, realizadas em intervalos de duas semanas.
Os pacientes relataram coceira e eritema durante a sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de lesões de hemangioma
Prazo: 4ª semana
|
Área medida das lesões por fita métrica em centímetros
|
4ª semana
|
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Cor da lesão
Prazo: 4 semanas
|
Por inspeção, a cor da lesão muda de vermelho escuro para vermelho brilhante ou desaparece
|
4 semanas
|
|
Forma da lesão
Prazo: 4 semanas
|
Exame clínico por inspeção, olhamos para forma feia da lesão, pode mudar para melhor ou desaparecer
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1477
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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