A 980 nm-es dióda lézer hatékonysága az iraki archemangiomában: véletlenszerű vizsgálat a betegeken belül (NTDL980)
980 nm-es dióda lézer a hemangioma kezelésében
Egy akadémiai, kormányzati klinikán, a 980 nm-es dióda lézeres kezelés hatásait vizsgáló, randomizált, betegeken belüli, egyközpontú klinikán 15 archemangiómás esetet vontak be olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében olyan elváltozások miatti kellemetlen érzés fordult elő, amelyek nem voltak alkalmasak a hagyományos módszerrel történő eltávolításra. mód. A tanulmányt a Bagdadi Egyetem / Institute of Laser for Posztgraduális Tanulmányok / Lézergyógyászati Kutatóklinikák végezték 2018. október 15. és 2019. április 15. között. Az elsődleges végpont a körülmények javulása 6 hónapos korban. A másodlagos végpontok az életminőség, a sérülések eltűnése és a dióda lézer biztonságos alkalmazása. Minden beteg 12 ülést kapott kéthetes időközönként. Az elváltozásokat a lézeres kezelés előtt és után fényképeztük, és digitális kép hisztogramokat generáltunk a tónuseloszlás grafikus ábrázolásaként.
A kezelést követően a léziók kevésbé emelkedtek ki, simabb állagúak voltak, és a színük sötétvörösről világos rózsaszínre változott.
Javítani kell az arc hemangiómák kezelését. A betegek körében végzett randomizált vizsgálat eredményei előzetes bizonyítékként szolgálnak majd a diódalézer jövőbeni szerepére vonatkozóan a hemangioma kezelésében, és alapul szolgálnak a jövőbeni vizsgálatok tervezéséhez és teljesítménybecsléséhez. A bőr textúrája, a hemangioma színe és magassága, valamint a betegek elégedettsége alapján ez a lézertípus biztonságos és hatékony módszer az iraki betegek archemangiómáinak kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baghdad, Irak, 10001
- Institute of Laser for Postgraduate Studies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kényelmes.
- Felületi elváltozás.
Kizárási kritériumok:
- Speciális eset.
- Mély elváltozás.
- Kényelmetlen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Iraki betegek arc hemangiomában
A 980 nm-es dióda lézer csak a beteg csoportban, míg a komparátor csoportra nincs szükségünk, mert összehasonlítottuk az előtti és utáni elváltozásokat.
A lézer beadása a tervek szerint megkezdi a kezelést.
A betegek lézerterápiát 12 alkalommal, kéthetes időközönként veszik igénybe.
Intolerancia esetén a foglalkozások számának csökkentése 10, 8, 6, 4 fővel megengedett.
A kezelés betartását minden időközönként értékelik a nem kívánt mellékhatások vagy szövődmények szempontjából.
A beavatkozást a teljes kezelés után is folytatni kell, vagy a maximális kumulatív válasz elérése vagy a lézerterápia mellékhatásai miatti átmeneti szüneteltetéskor.
|
A lézeres kezelés megkezdése előtt eltávolították a kozmetikumokat vagy a sminket, és megtisztították a bőrt.
A területet EMLA lotion (lidokain 2,5% + prilokain 2,5%) [ONLY MEDICAL; CAT No. R331/72394/P001] 20 perccel a foglalkozás előtt.
Az eljárás során a lézerszondát a lézióra merőlegesen tartottuk, és egy vezetősugarat használtunk az alkalmazás irányítására.
A beteg védőszemüveget viselt [CE; DIR 8001100L4].
Az ülés után hűvös levegőt juttattunk az egész régióba.
Minden beteg legfeljebb hat ülést kapott, kéthetes időközönként.
A betegek viszketésről és bőrpírról számoltak be az ülés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemangioma elváltozások területe
Időkeret: 4. hét
|
Az elváltozások mérőszalaggal mért területe centiméterben
|
4. hét
|
|
A sérülés színe
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgálat során a lézió színe sötétvörösről élénkvörösre változik, vagy eltűnik
|
4 hét
|
|
Az elváltozás alakja
Időkeret: 4 hét
|
Szemrevételezéssel végzett klinikai vizsgálat, az elváltozás csúnya alakját nézzük, jobbra megváltozhat vagy eltűnhet
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1477
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .