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Die Wirksamkeit des Diodenlasers 980 nm beim Hämangiom im irakischen Gesicht: eine randomisierte Studie an Patienten (NTDL980)

20. August 2019 aktualisiert von: Noor Taha Ismaeel

Diodenlaser 980 nm in der Hämangiombehandlung

In einer akademischen, staatlichen Klinik, Uni-Center, umfasste eine randomisierte Studie innerhalb von Patienten zu den Auswirkungen der 980-nm-Diodenlaserbehandlung 15 Fälle von Hämangiomen im Gesicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Beschwerden aufgrund von Läsionen, die nicht für die Entfernung mit herkömmlichen Verfahren geeignet waren Methoden. Die Studie wurde vom 15. Oktober 2018 bis 15. April 2019 an der University of Bagdad/Institute of Laser for Postgraduate Studies/Laser Medicine Research Clinics durchgeführt. Primärer Endpunkt ist die Verbesserung des Zustands nach 6 Monaten. Sekundäre Endpunkte sind Lebensqualität, Verschwinden von Läsionen und Sicherheit bei der Verabreichung von Diodenlasern. Jeder Patient erhielt 12 Sitzungen in zweiwöchigen Abständen. Die Läsionen wurden vor und nach der Laserbehandlung fotografiert und es wurden digitale Bildhistogramme als grafische Darstellung der Tonwertverteilung erstellt.

Nach der Behandlung waren die Läsionen weniger erhaben, glatter in der Textur und die Farbe änderte sich von dunkelrot zu hellrosa.

Die Behandlung von Hämangiomen im Gesicht muss verbessert werden. Die Ergebnisse dieser randomisierten Patientenstudie dienen als vorläufiger Beweis für die zukünftige Rolle des Diodenlasers bei der Behandlung von Hämangiomen und als Grundlage für Design- und Leistungsschätzungen zukünftiger Studien. Basierend auf der Hautbeschaffenheit, Farbe und Höhe des Hämangioms sowie der Patientenzufriedenheit ist dieser Lasertyp eine sichere und wirksame Methode zur Behandlung von Hämangiomen im Gesicht bei irakischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10001
        • Institute of Laser for Postgraduate Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Komfortabel.
  2. Oberflächliche Läsion.

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittener Fall.
  2. Tiefe Läsion.
  3. Unbequem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Irakische Patienten mit Hämangiom im Gesicht
Diodenlaser 980 nm nur in der erkrankten Gruppe, während wir die Vergleichsgruppe nicht benötigen, da wir die Läsion vorher und nachher verglichen haben. Die Verabreichung von Laser ist geplant, um die Behandlung zu beginnen. Die Patienten erhalten eine Lasertherapie in Form von 12 Sitzungen im Abstand von zwei Wochen. Bei Unverträglichkeit Sitzungsreduktion um 10, 8, 6, 4 erlaubt. Die Einhaltung der Behandlung wird in jedem Intervall auf unerwünschte Nebenwirkungen oder Komplikationen überprüft. Die Intervention sollte auch nach vollständiger Sitzung oder während des vorübergehenden Intervallentzugs aufgrund des erreichten maximalen kumulativen Ansprechens oder der Nebenwirkungen der Lasertherapie fortgesetzt werden.
Verfahren: Diodenlaser 980 nm
Vor Beginn der Lasersitzung wurden Kosmetika oder Make-up entfernt und die Haut gereinigt. Der Bereich wurde durch Auftragen einer EMLA-Lotion (Lidocain 2,5 % + Prilocain 2,5 %) [NUR MEDIZIN; CAT Nr. R331/72394/P001] 20 Minuten vor der Sitzung. Während des Verfahrens wurde die Lasersonde senkrecht zur Läsion gehalten und ein Führungsstrahl wurde verwendet, um die Anwendung zu lenken. Der Patient trug eine Schutzbrille [CE; DIR 8001100L4]. Nach der Sitzung wurde die gesamte Region mit kühler Luft beaufschlagt. Jeder Patient erhielt maximal sechs Sitzungen, die in zweiwöchigen Abständen durchgeführt wurden. Die Patienten berichteten während der Sitzung über Juckreiz und Erythem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der Hämangiom-Läsionen
Zeitfenster: 4. Woche
Gemessener Bereich der Läsionen mit Maßband in Zentimetern
4. Woche
Farbe der Läsion
Zeitfenster: 4 Wochen
Bei der Inspektion ändert sich die Farbe der Läsion von dunkelrot zu hellrot oder verschwindet
4 Wochen
Form der Läsion
Zeitfenster: 4 Wochen
Klinische Untersuchung durch Inspektion, wir schauen auf die hässliche Form der Läsion, kann sich zum Besseren verändern oder verschwinden
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noor Taha Ismaeel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Datenverfügbarkeit

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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