Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til diodelaser 980-nm i irakisk ansiktshemangiom: en randomisert innen pasientforsøk (NTDL980)

20. august 2019 oppdatert av: Noor Taha Ismaeel

Diode Laser 980-nm i hemangiombehandling

I en akademisk, offentlig klinikk, uni-senter, randomisert innenfor pasientstudier av effektene av 980-nm diodelaserbehandling inkluderte 15 tilfeller av ansiktshemangiom hos pasienter med en historie med ubehag på grunn av lesjoner som ikke var egnet for fjerning ved bruk av tradisjonell metoder. Studien ble utført ved University of Bagdad/Institute of Laser for Postgraduate Studies/Laser Medicine Research Clinics fra 15. oktober 2018 til 15. april 2019. Primært endepunkt er bedring av forholdene etter 6 måneder. Sekundære endepunkter er livskvalitet, forsvinnende lesjoner og sikkerhetsadministrering av diodelaser. Hver pasient fikk 12 økter med to ukers mellomrom. Lesjoner ble fotografert før og etter laserbehandling og digitale bildehistogrammer ble generert som en grafisk representasjon av tonefordelingen.

Etter behandling var lesjonene mindre forhøyede, jevnere i tekstur, og fargen endret seg fra mørk rød til lys rosa.

Det er behov for å forbedre behandlingen av ansiktshemangiom. Resultater fra denne randomiserte innen pasientforsøk vil tjene som foreløpige bevis på den fremtidige rollen til diodelaser i hemangiombehandling og et grunnlag for design og kraftestimeringer av fremtidige studier. Basert på hudtekstur, farge og høyde av hemangiom samt pasienttilfredshet, er denne typen laser en sikker og effektiv modalitet for behandling av ansiktshemangiom hos irakiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10001
        • Institute of Laser for Postgraduate Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Komfortabel.
  2. Overfladisk lesjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avansert sak.
  2. Dyp lesjon.
  3. Ubehagelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Irakiske pasienter med ansiktshemangiom
Diodelaser 980-nm i den syke gruppen bare mens vi ikke trenger komparatorgruppen fordi vi sammenlignet mellom lesjon før og etter. Administrering av laser er planlagt for å starte behandlingen. Pasienter vil ta laserterapi som en 12 økt med to ukers intervall. Ved intoleranse er øktnummerreduksjon med 10, 8, 6, 4 tillatt. Overholdelse av behandling vil bli vurdert ved hvert intervall for uønskede bivirkninger eller komplikasjoner. Intervensjonen bør fortsette også etter fullstendig sesjon, eller under midlertidig intervallavbrudd på grunn av oppnådd maksimal kumulativ respons eller bivirkninger fra laserterapi.
Fremgangsmåte: Diodelaser 980-nm
Før laserøkten startet ble kosmetikk eller sminke fjernet og huden renset. Området ble bedøvet ved påføring av som EMLA-lotion (lidokain 2,5 % + prilokain 2,5 %) [KUN MEDISINSK; CAT nr. R331/72394/P001] 20 minutter før økten. Under prosedyren ble lasersonden holdt vinkelrett på lesjonen og en ledestråle ble brukt for å rette påføringen. Pasienten brukte vernebriller [CE; DIR 8001100L4]. Etter økten ble kjølig luft tilført hele regionen. Hver pasient fikk maksimalt seks økter, levert med to ukers mellomrom. Pasienter rapporterte kløe og erytem under økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område med hemangiomlesjoner
Tidsramme: 4. uke
Målt område av lesjoner ved målebånd i centimeter
4. uke
Farge på lesjonen
Tidsramme: 4 uker
Ved inspeksjon endres fargen på lesjonen fra mørk rød til lys rød eller forsvinner
4 uker
Form av lesjon
Tidsramme: 4 uker
Klinisk undersøkelse ved inspeksjon, ser vi til stygg form av lesjon, kan endres til det bedre eller forsvinne
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noor Taha Ismaeel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1477

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datatilgjengelighet

IPD-delingstidsramme

ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemangioma

Kliniske studier på Diodelaser 980-nm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere