- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04065217
La eficacia del láser de diodo de 980 nm en el hemangioma facial iraquí: un ensayo aleatorizado en pacientes (NTDL980)
Láser de diodo de 980 nm en el tratamiento de hemangiomas
En un estudio académico, clínico gubernamental, unicéntrico, aleatorizado dentro de los pacientes sobre los efectos del tratamiento con láser de diodo de 980 nm, se incluyeron 15 casos de hemangiomas faciales en pacientes con antecedentes de molestias debido a lesiones que no eran adecuadas para su eliminación con métodos tradicionales. métodos. El estudio se llevó a cabo en la Universidad de Bagdad/Instituto de Láser para Estudios de Posgrado/Clínicas de Investigación de Medicina Láser del 15 de octubre de 2018 al 15 de abril de 2019. El punto final primario es la mejora de las condiciones a los 6 meses. Los criterios de valoración secundarios son la calidad de vida, la desaparición de las lesiones y la seguridad en la administración del láser de diodo. Cada paciente recibió 12 sesiones en intervalos de dos semanas. Las lesiones se fotografiaron antes y después del tratamiento con láser y se generaron histogramas de imágenes digitales como una representación gráfica de la distribución tonal.
Después del tratamiento, las lesiones eran menos elevadas, de textura más suave y el color cambió de rojo oscuro a rosa claro.
Existe la necesidad de mejorar el tratamiento de los hemangiomas faciales. Los resultados de este ensayo aleatorizado dentro de los pacientes servirán como prueba preliminar del papel futuro del láser de diodo en el tratamiento del hemangioma y como base para el diseño y las estimaciones de potencia de los estudios futuros. Según la textura de la piel, el color y la elevación del hemangioma, así como la satisfacción del paciente, este tipo de láser es una modalidad segura y eficaz para el tratamiento del hemangioma facial en pacientes iraquíes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baghdad, Irak, 10001
- Institute of Laser for Postgraduate Studies
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cómodo.
- Lesión superficial.
Criterio de exclusión:
- Caso avanzado.
- Lesión profunda.
- Incómodo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes iraquíes con hemangioma facial
Láser de diodo de 980 nm solo en el grupo enfermo, mientras que no necesitamos el grupo de comparación porque comparamos entre la lesión antes y después.
Se programa la administración de láser para iniciar el tratamiento.
Los pacientes tomarán la terapia con láser como una sesión de 12 en un intervalo de dos semanas.
En caso de intolerancia, se permite la reducción del número de sesiones en 10, 8, 6, 4.
La adherencia al tratamiento se evaluará en cada intervalo para efectos secundarios o complicaciones no deseadas.
La intervención debe continuar también después de la sesión completa, o durante el retiro del intervalo temporal debido a la respuesta acumulada máxima alcanzada o los efectos secundarios de la terapia con láser.
|
Antes de iniciar la sesión de láser se retiraban los cosméticos o maquillaje y se limpiaba la piel.
Se anestesió la zona mediante la aplicación de una loción EMLA (lidocaína 2,5% + prilocaína 2,5%) [SOLO MÉDICO; CAT No. R331/72394/P001] 20 minutos antes de la sesión.
Durante el procedimiento, la sonda láser se mantuvo perpendicular a la lesión y se utilizó un rayo guía para dirigir la aplicación.
El paciente llevaba gafas protectoras para los ojos [CE; DIR 8001100L4].
Después de la sesión, se aplicó aire fresco en toda la región.
Cada paciente recibió un máximo de seis sesiones, entregadas en intervalos de dos semanas.
Los pacientes informaron de picor y eritema durante la sesión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de lesiones de Hemangioma
Periodo de tiempo: 4ta semana
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Área medida de lesiones por cinta métrica por centímetros
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4ta semana
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Color de la lesión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Por inspección, el color de la lesión cambia de rojo oscuro a rojo brillante o desaparece
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4 semanas
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Forma de la lesión
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Examen clínico por inspección, observamos la forma fea de la lesión, puede cambiar para mejorar o desaparecer
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 1477
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- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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