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La eficacia del láser de diodo de 980 nm en el hemangioma facial iraquí: un ensayo aleatorizado en pacientes (NTDL980)

20 de agosto de 2019 actualizado por: Noor Taha Ismaeel

Láser de diodo de 980 nm en el tratamiento de hemangiomas

En un estudio académico, clínico gubernamental, unicéntrico, aleatorizado dentro de los pacientes sobre los efectos del tratamiento con láser de diodo de 980 nm, se incluyeron 15 casos de hemangiomas faciales en pacientes con antecedentes de molestias debido a lesiones que no eran adecuadas para su eliminación con métodos tradicionales. métodos. El estudio se llevó a cabo en la Universidad de Bagdad/Instituto de Láser para Estudios de Posgrado/Clínicas de Investigación de Medicina Láser del 15 de octubre de 2018 al 15 de abril de 2019. El punto final primario es la mejora de las condiciones a los 6 meses. Los criterios de valoración secundarios son la calidad de vida, la desaparición de las lesiones y la seguridad en la administración del láser de diodo. Cada paciente recibió 12 sesiones en intervalos de dos semanas. Las lesiones se fotografiaron antes y después del tratamiento con láser y se generaron histogramas de imágenes digitales como una representación gráfica de la distribución tonal.

Después del tratamiento, las lesiones eran menos elevadas, de textura más suave y el color cambió de rojo oscuro a rosa claro.

Existe la necesidad de mejorar el tratamiento de los hemangiomas faciales. Los resultados de este ensayo aleatorizado dentro de los pacientes servirán como prueba preliminar del papel futuro del láser de diodo en el tratamiento del hemangioma y como base para el diseño y las estimaciones de potencia de los estudios futuros. Según la textura de la piel, el color y la elevación del hemangioma, así como la satisfacción del paciente, este tipo de láser es una modalidad segura y eficaz para el tratamiento del hemangioma facial en pacientes iraquíes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Baghdad, Irak, 10001
        • Institute of Laser for Postgraduate Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cómodo.
  2. Lesión superficial.

Criterio de exclusión:

  1. Caso avanzado.
  2. Lesión profunda.
  3. Incómodo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes iraquíes con hemangioma facial
Láser de diodo de 980 nm solo en el grupo enfermo, mientras que no necesitamos el grupo de comparación porque comparamos entre la lesión antes y después. Se programa la administración de láser para iniciar el tratamiento. Los pacientes tomarán la terapia con láser como una sesión de 12 en un intervalo de dos semanas. En caso de intolerancia, se permite la reducción del número de sesiones en 10, 8, 6, 4. La adherencia al tratamiento se evaluará en cada intervalo para efectos secundarios o complicaciones no deseadas. La intervención debe continuar también después de la sesión completa, o durante el retiro del intervalo temporal debido a la respuesta acumulada máxima alcanzada o los efectos secundarios de la terapia con láser.
Antes de iniciar la sesión de láser se retiraban los cosméticos o maquillaje y se limpiaba la piel. Se anestesió la zona mediante la aplicación de una loción EMLA (lidocaína 2,5% + prilocaína 2,5%) [SOLO MÉDICO; CAT No. R331/72394/P001] 20 minutos antes de la sesión. Durante el procedimiento, la sonda láser se mantuvo perpendicular a la lesión y se utilizó un rayo guía para dirigir la aplicación. El paciente llevaba gafas protectoras para los ojos [CE; DIR 8001100L4]. Después de la sesión, se aplicó aire fresco en toda la región. Cada paciente recibió un máximo de seis sesiones, entregadas en intervalos de dos semanas. Los pacientes informaron de picor y eritema durante la sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de lesiones de Hemangioma
Periodo de tiempo: 4ta semana
Área medida de lesiones por cinta métrica por centímetros
4ta semana
Color de la lesión
Periodo de tiempo: 4 semanas
Por inspección, el color de la lesión cambia de rojo oscuro a rojo brillante o desaparece
4 semanas
Forma de la lesión
Periodo de tiempo: 4 semanas
Examen clínico por inspección, observamos la forma fea de la lesión, puede cambiar para mejorar o desaparecer
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1477

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Disponibilidad de datos

Marco de tiempo para compartir IPD

un año

Criterios de acceso compartido de IPD

Abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Láser de diodo de 980 nm

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