Effektiviteten av diodlaser 980-nm i irakiskt ansiktshemangiom: en randomiserad prövning inom patienter (NTDL980)
Diodlaser 980-nm vid hemangiombehandling
I en akademisk, statlig klinik, uni-center, inkluderade randomiserad inom patientstudier av effekterna av 980-nm diodlaserbehandling 15 fall av ansiktshemangiom hos patienter med en historia av obehag på grund av lesioner som inte var lämpliga för borttagning med traditionella metoder. Studien genomfördes vid University of Bagdad/Institute of Laser for Postgraduate Studies/Laser Medicine Research Clinics från 15 oktober 2018 till 15 april 2019. Primär slutpunkt är förbättring av tillståndet efter 6 månader. Sekundära slutpunkter är livskvalitet, försvinnande lesioner och säkerhetsadministrering av diodlaser. Varje patient fick 12 sessioner med två veckors intervall. Lesioner fotograferades före och efter laserbehandling och digitala bildhistogram genererades som en grafisk representation av den tonala fördelningen.
Efter behandling var lesionerna mindre förhöjda, jämnare i konsistensen och färgen ändrades från mörkröd till ljusrosa.
Det finns ett behov av att förbättra behandlingen av ansiktshemangiom. Resultaten från detta randomiserade inom patientstudier kommer att fungera som preliminära bevis på den framtida rollen av diodlaser i hemangiombehandling och en grund för design och effektuppskattningar av framtida studier. Baserat på hudstrukturen, färgen och höjden av hemangiom samt patientnöjdhet, är denna typ av laser en säker och effektiv modalitet för behandling av ansiktshemangiom hos irakiska patienter.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baghdad, Irak, 10001
- Institute of Laser for Postgraduate Studies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekväm.
- Ytlig lesion.
Exklusions kriterier:
- Avancerat fodral.
- Djup lesion.
- Obekväm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Irakiska patienter med ansiktshemangiom
Diodlaser 980-nm i den sjuka gruppen endast medan vi inte behöver jämförelsegruppen eftersom vi jämförde mellan lesion före och efter.
Administrering av laser är planerad att starta behandlingen.
Patienterna kommer att ta laserterapi som en 12 session med två veckors intervall.
Vid intolerans tillåts minskning av sessionsnummer med 10, 8, 6, 4.
Efterlevnad av behandlingen kommer att bedömas vid varje intervall för oönskade biverkningar eller komplikationer.
Interventionen bör fortsätta även efter fullständig session, eller under tillfälligt intervalluttag på grund av uppnått maximalt kumulativt svar eller biverkningar från laserterapi.
|
Innan lasersessionen påbörjades togs kosmetika eller smink bort och huden rengjordes.
Området sövdes genom applicering av som EMLA-lotion (lidokain 2,5% + prilokain 2,5%) [ENDAST MEDICINSKA; CAT nr R331/72394/P001] 20 minuter före sessionen.
Under proceduren hölls lasersonden vinkelrätt mot lesionen och en styrstråle användes för att rikta appliceringen.
Patienten bar skyddsglasögon [CE; DIR 8001100L4].
Efter sessionen applicerades kall luft till hela regionen.
Varje patient fick maximalt sex sessioner, levererade med två veckors intervall.
Patienterna rapporterade klåda och erytem under sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område med hemangiom lesioner
Tidsram: 4:e veckan
|
Uppmätt yta av lesioner med måttband i centimeter
|
4:e veckan
|
|
Färg på lesionen
Tidsram: 4 veckor
|
Genom inspektion ändras färgen på lesionen från mörkröd till klarröd eller försvinner
|
4 veckor
|
|
Formen på lesionen
Tidsram: 4 veckor
|
Klinisk undersökning genom inspektion, vi ser till ful form av lesion, kan förändras till det bättre eller försvinna
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1477
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .