이라크 얼굴 혈관종에서 다이오드 레이저 980-nm의 효과: 환자 내 무작위 시험 (NTDL980)
혈관종 치료의 다이오드 레이저 980-nm
980-nm 다이오드 레이저 치료의 효과에 대한 환자 내 무작위배정된 대학, 정부 클리닉, 단일 센터에서 전통적인 방법을 사용하여 제거하기에 적합하지 않은 병변으로 인해 불편한 병력이 있는 환자의 안면 혈관종 15건을 포함했습니다. 행동 양식. 이 연구는 2018년 10월 15일부터 2019년 4월 15일까지 바그다드 대학교/레이저 대학원 연구 연구소/레이저 의학 연구 클리닉에서 수행되었습니다. 1차 종료점은 6개월 상태의 개선입니다. 2차 종료점은 삶의 질, 병변 소실 및 다이오드 레이저의 안전 관리입니다. 각 환자는 2주 간격으로 12회 세션을 받았습니다. 병변은 레이저 치료 전과 후에 사진을 찍었고 색조 분포의 그래픽 표현으로 디지털 이미지 히스토그램이 생성되었습니다.
치료 후, 병변은 덜 융기되었고, 질감이 더 매끄러웠으며, 색상은 짙은 빨간색에서 밝은 분홍색으로 변했습니다.
얼굴 혈관종의 치료를 개선할 필요가 있습니다. 환자 시험 내에서 무작위화된 이 결과는 혈관종 치료에서 다이오드 레이저의 미래 역할에 대한 예비 증거와 향후 연구의 설계 및 전력 추정을 위한 기초가 될 것입니다. 혈관종의 피부 질감, 색상, 융기 및 환자 만족도에 따라 이 유형의 레이저는 이라크 환자의 안면 혈관종 치료에 안전하고 효과적인 방식입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Baghdad, 이라크, 10001
- Institute of Laser for Postgraduate Studies
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편안한.
- 표면 병변.
제외 기준:
- 고급 사례.
- 깊은 병변.
- 불편한.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 얼굴 혈관종이 있는 이라크 환자
질환군에서는 다이오드레이저 980nm만, 병변 전후를 비교하기 때문에 비교군은 필요하지 않다.
레이저 투여가 치료를 시작할 예정입니다.
환자는 2주 간격으로 12회 세션으로 레이저 요법을 받게 됩니다.
과민증의 경우 세션 수를 10, 8, 6, 4로 줄일 수 있습니다.
바람직하지 않은 부작용 또는 합병증에 대해 각각의 간격에서 치료에 대한 순응도를 평가할 것이다.
중재는 전체 세션 후 또는 최대 누적 반응에 도달하거나 레이저 요법의 부작용으로 인해 일시적인 간격 중단 중에도 계속되어야 합니다.
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레이저 세션을 시작하기 전에 화장품이나 메이크업을 제거하고 피부를 청소했습니다.
EMLA 로션(리도카인 2.5% + 프릴로카인 2.5%)[의료 전용; 카탈로그 번호 R331/72394/P001] 세션 20분 전.
절차 중에 레이저 프로브를 병변에 수직으로 유지하고 가이드 빔을 사용하여 적용 방향을 지정했습니다.
환자는 보호 안경을 착용했습니다[CE; DIR 8001100L4].
세션 후 시원한 공기가 전체 지역에 적용되었습니다.
각 환자는 2주 간격으로 최대 6회 세션을 받았습니다.
환자들은 세션 중에 가려움증과 홍반을 보고했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관종 병변 부위
기간: 넷째 주
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줄자로 센티미터 단위로 측정한 병변 부위
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넷째 주
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병변의 색깔
기간: 4 주
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검사에 의해 병변의 색이 진한 빨간색에서 밝은 빨간색으로 변하거나 사라짐
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4 주
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병변의 모양
기간: 4 주
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검사에 의한 임상시험, 병변의 보기 흉한 모양을 보아 좋아지거나 사라질 수 있음
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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