Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van diodelaser 980-nm bij Iraaks gezichtshemangioom: een gerandomiseerd onderzoek binnen patiënten (NTDL980)

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Noor Taha Ismaeel

Diodelaser 980-nm bij hemangioombehandeling

In een academische, overheidskliniek, unicenter, gerandomiseerd binnen patiëntenonderzoek naar de effecten van 980-nm diodelaserbehandeling omvatte 15 gevallen van gezichtshemangiomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van ongemak als gevolg van laesies die niet geschikt waren voor verwijdering met traditionele methoden. De studie werd uitgevoerd aan de Universiteit van Bagdad/Institute of Laser for Postgraduate Studies/Laser Medicine Research Clinics van 15 oktober 2018 tot 15 april 2019. Het primaire eindpunt is verbetering van de conditie na 6 maanden. Secundaire eindpunten zijn kwaliteit van leven, verdwijnen laesies en veiligheid toediening van diodelaser. Elke patiënt kreeg 12 sessies met tussenpozen van twee weken. Laesies werden voor en na laserbehandeling gefotografeerd en digitale beeldhistogrammen werden gegenereerd als een grafische weergave van de toonverdeling.

Na de behandeling waren de laesies minder verheven, gladder van structuur en veranderde de kleur van donkerrood in lichtroze.

Er is behoefte aan verbetering van de behandeling van gezichtshemangiomen. De resultaten van deze gerandomiseerde studie binnen patiënten zullen dienen als voorlopig bewijs van de toekomstige rol van diodelaser bij de behandeling van hemangioom en als basis voor ontwerp- en vermogensschattingen van toekomstige studies. Op basis van de huidtextuur, kleur en hoogte van het hemangioom en de tevredenheid van de patiënt, is dit type laser een veilige en effectieve modaliteit voor de behandeling van hemangioom in het gezicht bij Irakese patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10001
        • Institute of Laser for Postgraduate Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Comfortabel.
  2. Oppervlakkige laesie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geavanceerd geval.
  2. Diepe laesie.
  3. Ongemakkelijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Iraakse patiënten met gezichtshemangioom
Diodelaser 980-nm alleen in de zieke groep terwijl we de vergelijkingsgroep niet nodig hebben omdat we de laesie voor en na hebben vergeleken. De toediening van laser is gepland om de behandeling te starten. Patiënten zullen lasertherapie ondergaan als een sessie van 12 met een interval van twee weken. In geval van intolerantie is vermindering van het aantal sessies met 10, 8, 6, 4 toegestaan. De therapietrouw zal bij elk interval worden beoordeeld op ongewenste bijwerkingen of complicaties. De interventie moet ook worden voortgezet na een volledige sessie, of tijdens tijdelijke tussentijdse stopzetting vanwege de bereikte maximale cumulatieve respons of bijwerkingen van lasertherapie.
Procedure: Diodelaser 980 nm
Voor aanvang van de lasersessie werden cosmetica of make-up verwijderd en werd de huid gereinigd. Het gebied werd verdoofd door het aanbrengen van een EMLA-lotion (lidocaïne 2,5% + prilocaïne 2,5%) [ALLEEN MEDISCH; CAT-nr. R331/72394/P001] 20 minuten voor de sessie. Tijdens de procedure werd de lasersonde loodrecht op de laesie gehouden en werd een geleidestraal gebruikt om de toepassing te sturen. De patiënt droeg een veiligheidsbril [CE; DIR 8001100L4]. Na de sessie werd koele lucht op de hele regio aangebracht. Elke patiënt kreeg maximaal zes sessies, met tussenpozen van twee weken. Patiënten meldden jeuk en erytheem tijdens de sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied van hemangioomlaesies
Tijdsspanne: 4e week
Gemeten gebied van laesies met een meetlint in centimeters
4e week
Kleur van de laesie
Tijdsspanne: 4 weken
Bij inspectie verandert de kleur van de laesie van donkerrood naar helderrood of verdwijnt
4 weken
Vorm van laesie
Tijdsspanne: 4 weken
Klinisch onderzoek door inspectie, we kijken naar de lelijke vorm van de laesie, kunnen ten goede veranderen of verdwijnen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noor Taha Ismaeel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1477

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Beschikbaarheid van data

IPD-tijdsbestek voor delen

een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Open

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diodelaser 980 nm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren