Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lasera diodowego 980 nm w leczeniu irackiego naczyniaka krwionośnego twarzy: randomizowane badanie wśród pacjentów (NTDL980)

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Noor Taha Ismaeel

Laser diodowy 980 nm w leczeniu naczyniaków krwionośnych

W akademickiej, rządowej klinice, jednoośrodkowe, randomizowane badanie próbne efektów leczenia laserem diodowym 980 nm obejmowało 15 przypadków naczyniaków krwionośnych twarzy u pacjentów z wywiadem dyskomfortu z powodu zmian, które nie nadawały się do usunięcia tradycyjnymi metodami. metody. Badanie przeprowadzono w University of Bagdad/Institute of Laser for Postgraduate Studies/Laser Medicine Research Clinics od 15 października 2018 r. do 15 kwietnia 2019 r. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa warunków po 6 miesiącach. Drugorzędowymi punktami końcowymi są jakość życia, zanikanie zmian chorobowych oraz bezpieczeństwo stosowania lasera diodowego. Każdy pacjent otrzymał 12 sesji w dwutygodniowych odstępach. Zmiany sfotografowano przed i po leczeniu laserem, a następnie wygenerowano cyfrowe histogramy obrazu jako graficzną reprezentację rozkładu tonalnego.

Po leczeniu zmiany były mniej wypukłe, miały gładszą teksturę, a kolor zmienił się z ciemnoczerwonego na jasnoróżowy.

Istnieje potrzeba poprawy leczenia naczyniaków krwionośnych twarzy. Wyniki tego randomizowanego badania z udziałem pacjentów posłużą jako wstępny dowód przyszłej roli lasera diodowego w leczeniu naczyniaków krwionośnych oraz podstawa do projektowania i szacowania mocy przyszłych badań. W oparciu o teksturę skóry, kolor i uniesienie naczyniaka krwionośnego, a także zadowolenie pacjenta, ten rodzaj lasera jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia naczyniaka krwionośnego twarzy u pacjentów irackich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10001
        • Institute of Laser for Postgraduate Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wygodny.
  2. Powierzchowna zmiana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaawansowany przypadek.
  2. Głębokie uszkodzenie.
  3. Niewygodny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Iraccy pacjenci z naczyniakiem krwionośnym twarzy
Laser diodowy 980 nm tylko w grupie chorej, podczas gdy nie potrzebujemy grupy porównawczej, ponieważ porównaliśmy zmianę przed i po. Podanie lasera ma rozpocząć leczenie. Pacjenci podejmą terapię laserową jako 12 sesji w dwutygodniowych odstępach. W przypadku nietolerancji dopuszczalna jest redukcja liczby sesji o 10, 8, 6, 4. Przestrzeganie leczenia będzie oceniane w każdym odstępie czasu pod kątem niepożądanych skutków ubocznych lub powikłań. Interwencja powinna być kontynuowana również po zakończeniu sesji lub w okresie czasowego odstawienia z powodu osiągnięcia maksymalnej skumulowanej odpowiedzi lub skutków ubocznych laseroterapii.
Procedura: Laser diodowy 980 nm
Przed przystąpieniem do zabiegu laserowego usunięto kosmetyki lub makijaż oraz oczyszczono skórę. Znieczulenie okolicy odbywało się za pomocą balsamu as EMLA (lidokaina 2,5% + prylokaina 2,5%) [TYLKO MEDYCZNY; Nr KAT R331/72394/P001] 20 minut przed sesją. W trakcie zabiegu sondę laserową trzymano prostopadle do zmiany, a do kierowania aplikacji stosowano wiązkę prowadzącą. Pacjent nosił okulary ochronne [CE; DIR 8001100L4]. Po sesji na cały region nałożono chłodne powietrze. Każdy pacjent otrzymał maksymalnie sześć sesji, przeprowadzanych w odstępach dwutygodniowych. Pacjenci zgłaszali swędzenie i rumień podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar zmian naczyniaka krwionośnego
Ramy czasowe: 4. tydzień
Zmierzono powierzchnię zmian za pomocą taśmy mierniczej w centymetrach
4. tydzień
Kolor zmiany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podczas kontroli kolor zmiany zmienia się z ciemnoczerwonego na jaskrawoczerwony lub zanika
4 tygodnie
Kształt zmiany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badanie kliniczne przez oględziny, patrzymy na brzydki kształt zmiany, może ulec zmianie na lepsze lub zniknąć
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noor Taha Ismaeel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dostępność danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser diodowy 980 nm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj