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イラクの顔面血管腫におけるダイオード レーザー 980 nm の有効性:患者内無作為化試験 (NTDL980)

2019年8月20日 更新者:Noor Taha Ismaeel

血管腫治療におけるダイオード レーザー 980 nm

アカデミックな政府の診療所、ユニセンター、患者内で無作為化された 980 nm ダイオード レーザー治療の効果に関する試験研究には、従来の方法を使用した除去に適さない病変による不快感の病歴を持つ患者の顔面血管腫 15 例が含まれていました。メソッド。 この研究は、2018 年 10 月 15 日から 2019 年 4 月 15 日まで、バグダッド大学/レーザー大学院研究研究所/レーザー医学研究クリニックで実施されました。 主要エンドポイントは、6 か月での状態の改善です。 二次エンドポイントは、生活の質、病変の消失、およびダイオード レーザーの安全管理です。 各患者は 2 週間間隔で 12 セッションを受けました。 病変は、レーザー治療の前後に撮影され、色調分布のグラフ表示としてデジタル画像ヒストグラムが作成されました。

治療後、病変は隆起が少なくなり、質感が滑らかになり、色が濃い赤から薄いピンクに変わりました.

顔面血管腫の治療を改善する必要があります。 この無作為化患者内試験の結果は、血管腫治療におけるダイオードレーザーの将来の役割の予備的証拠、および将来の研究のデザインと出力推定の基礎となります。 血管腫の皮膚の質感、色、隆起、および患者の満足度に基づいて、このタイプのレーザーは、イラク人患者の顔面血管腫の治療に安全で効果的なモダリティです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Baghdad、イラク、10001
        • Institute of Laser for Postgraduate Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 快適。
  2. 表在性病変。

除外基準:

  1. アドバンスドケース。
  2. 深い傷。
  3. 快適でない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:顔面血管腫のイラク人患者
980 nm のダイオード レーザーは、病変の前後で比較したため、比較グループは必要ありませんが、疾患グループのみに使用されます。 レーザー治療開始予定です。 患者は、2 週間間隔で 12 セッションとしてレーザー治療を受けます。 不寛容の場合、10、8、6、4 のセッション数の削減が許可されます。 治療への遵守は、望ましくない副作用または合併症について各間隔で評価されます。 介入は、完全なセッションの後、またはレーザー治療による最大の累積反応または副作用による一時的な離脱期間中も継続する必要があります。
レーザーセッションを開始する前に、化粧品やメイクを取り除き、皮膚をきれいにしました。 EMLA ローション (リドカイン 2.5% + プリロカイン 2.5%) [医療のみ; CAT No. R331/72394/P001] セッションの 20 分前。 処置中、レーザープローブは病変に対して垂直に保持され、ガイドビームを使用してアプリケーションを誘導しました。 患者は保護メガネを着用した [CE; DIR 8001100L4]。 セッション終了後、地域全体に冷気が吹き込まれました。 各患者は、2 週間間隔で最大 6 回のセッションを受けました。 患者はセッション中にかゆみと紅斑を報告しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管腫病変の領域
時間枠:4週目
センチメートル単位の巻尺による病変の測定面積
4週目
病変の色
時間枠:4週間
検査により病変の色が暗赤色から鮮やかな赤色に変化するか消失する
4週間
病変の形状
時間枠:4週間
検査による臨床検査では、病変の醜い形に見えますが、良くなったり消えたりする可能性があります
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月14日

一次修了 (実際)

2019年7月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月15日

試験登録日

最初に提出

2019年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月20日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データの可用性

IPD 共有時間枠

一年

IPD 共有アクセス基準

開ける

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ダイオードレーザー 980nmの臨床試験

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