イラクの顔面血管腫におけるダイオード レーザー 980 nm の有効性:患者内無作為化試験 (NTDL980)
血管腫治療におけるダイオード レーザー 980 nm
アカデミックな政府の診療所、ユニセンター、患者内で無作為化された 980 nm ダイオード レーザー治療の効果に関する試験研究には、従来の方法を使用した除去に適さない病変による不快感の病歴を持つ患者の顔面血管腫 15 例が含まれていました。メソッド。 この研究は、2018 年 10 月 15 日から 2019 年 4 月 15 日まで、バグダッド大学/レーザー大学院研究研究所/レーザー医学研究クリニックで実施されました。 主要エンドポイントは、6 か月での状態の改善です。 二次エンドポイントは、生活の質、病変の消失、およびダイオード レーザーの安全管理です。 各患者は 2 週間間隔で 12 セッションを受けました。 病変は、レーザー治療の前後に撮影され、色調分布のグラフ表示としてデジタル画像ヒストグラムが作成されました。
治療後、病変は隆起が少なくなり、質感が滑らかになり、色が濃い赤から薄いピンクに変わりました.
顔面血管腫の治療を改善する必要があります。 この無作為化患者内試験の結果は、血管腫治療におけるダイオードレーザーの将来の役割の予備的証拠、および将来の研究のデザインと出力推定の基礎となります。 血管腫の皮膚の質感、色、隆起、および患者の満足度に基づいて、このタイプのレーザーは、イラク人患者の顔面血管腫の治療に安全で効果的なモダリティです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Baghdad、イラク、10001
- Institute of Laser for Postgraduate Studies
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 快適。
- 表在性病変。
除外基準:
- アドバンスドケース。
- 深い傷。
- 快適でない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:顔面血管腫のイラク人患者
980 nm のダイオード レーザーは、病変の前後で比較したため、比較グループは必要ありませんが、疾患グループのみに使用されます。
レーザー治療開始予定です。
患者は、2 週間間隔で 12 セッションとしてレーザー治療を受けます。
不寛容の場合、10、8、6、4 のセッション数の削減が許可されます。
治療への遵守は、望ましくない副作用または合併症について各間隔で評価されます。
介入は、完全なセッションの後、またはレーザー治療による最大の累積反応または副作用による一時的な離脱期間中も継続する必要があります。
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レーザーセッションを開始する前に、化粧品やメイクを取り除き、皮膚をきれいにしました。
EMLA ローション (リドカイン 2.5% + プリロカイン 2.5%) [医療のみ; CAT No. R331/72394/P001] セッションの 20 分前。
処置中、レーザープローブは病変に対して垂直に保持され、ガイドビームを使用してアプリケーションを誘導しました。
患者は保護メガネを着用した [CE; DIR 8001100L4]。
セッション終了後、地域全体に冷気が吹き込まれました。
各患者は、2 週間間隔で最大 6 回のセッションを受けました。
患者はセッション中にかゆみと紅斑を報告しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管腫病変の領域
時間枠:4週目
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センチメートル単位の巻尺による病変の測定面積
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4週目
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病変の色
時間枠:4週間
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検査により病変の色が暗赤色から鮮やかな赤色に変化するか消失する
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4週間
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病変の形状
時間枠:4週間
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検査による臨床検査では、病変の醜い形に見えますが、良くなったり消えたりする可能性があります
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4週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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