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Étude sur les comprimés de fumarate de ténofovir alafénamide (TAF) pour bloquer la transmission mère-enfant du virus de l'hépatite B

20 août 2019 mis à jour par: Guo-rong Han, Southeast University, China

Un essai prospectif multicentrique de cohorte : l'efficacité et l'innocuité des comprimés de fumarate de ténofovir alafénamide (TAF) pour bloquer la transmission mère-enfant du virus de l'hépatite B (VHB)

Cette étude est une étude clinique prospective, multicentrique et à groupe unique conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAF dans le blocage de la transmission mère-enfant du virus de l'hépatite B. Les femmes enceintes dont l'HBsAg et l'HBeAg sont positifs sont incluses dans l'étude. Les femmes enceintes éligibles à l'hépatite B reçoivent un traitement antiviral TAF à 24-28 semaines de gestation pour bloquer la transmission mère-enfant et sont suivies pendant la grossesse et après l'accouchement. L'étude sera lancée avec l'approbation du comité d'éthique central. commencer le dépistage après avoir signé le formulaire de consentement éclairé. Ceux qui répondent aux critères commenceront à prendre du TAF (25 mg, par voie orale, 1/jour) à 24-28 semaines de gestation jusqu'à un mois après l'accouchement. À ce moment-là, le porteur de l'hépatite B chronique cessera de prendre un traitement antiviral et les patients atteints d'hépatite chronique B décider de poursuivre ou non le traitement en fonction de l'état du patient. Les bébés nés sont vaccinés conformément au programme national de vaccination standard, c'est-à-dire que 100 UI d'immunoglobuline de l'hépatite B (HBIG) et 10 μg/0,5 ml de vaccin contre l'hépatite B sont administré dans les 12 heures suivant la naissance. Et la même dose de vaccin contre l'hépatite B est administrée à 1 mois et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

330

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
        • Recrutement
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • Contact:
          • Guorong Han
          • Numéro de téléphone: 13851623507
          • E-mail: hgr518@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes enceintes de l'hôpital affilié de Nanjing de l'Université de médecine chinoise de Nanjing (le deuxième hôpital de Nanjing) dont l'HBsAg et l'HBeAg sont positifs sont inscrites à l'étude. Le TAF est utilisé comme traitement antiviral pendant la 24e à la 28e semaine de gestation. L'innocuité et l'efficacité du TAF sont évaluées.

La description

Critère d'intégration:

  • âge maternel : 20 à 35 ans
  • 20-24 semaines de gestation
  • HBsAg-positif plus de 6 mois et HBeAg-positif
  • ADN VHB> 1000 000 UI/ml
  • le mari et la femme signent volontairement un consentement éclairé
  • avec une bonne observance et se conformer aux programmes de suivi

Critère d'exclusion:

  • mère co-infectée par le virus de l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine
  • preuve d'une maladie hépatique décompensée
  • combiné à des lésions organiques importantes qui affecteront l'observance du patient et les plans de suivi, les femmes enceintes qui devraient avoir du mal à terminer l'étude
  • avez des antécédents d'avortement spontané ou avez une anomalie congénitale ou une malformation congénitale au cours de la dernière grossesse
  • mère traitée avec un traitement antiviral dans les 6 mois précédant l'inscription (sauf celles traitées avec un traitement antiviral au cours de la dernière grossesse pour prévenir la transmission mère-enfant)
  • avez des antécédents de lésions rénales, une clairance de la créatinine <50 ml/min, des protéines urinaires positives (> 300 mg/L)
  • combiné à d'autres maladies chroniques et nécessité de prendre des immunomodulateurs, des médicaments cytotoxiques ou des médicaments hormonaux pendant la grossesse
  • le père biologique des nourrissons est une personne infectée chronique par le VHB
  • symptômes de menace d'avortement en début de grossesse
  • preuve de carcinome à cellules hépatiques
  • alanine aminotransférase (ALT) > 10 x limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale (TBIL) > 3 x LSN ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 90 mL (min*1,73 m2), ou Albumine sérique (ALB) < 25 g/L avant l'inscription
  • malformations fœtales détectées par échographie B
  • participants à d'autres recherches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de thérapie antivirale TAF
Médicament: Comprimés de fumarate de ténofovir alafénamide
Les femmes enceintes éligibles pour l'hépatite B reçoivent un traitement antiviral TAF (25 mg, oral, 1/jour) à 24-28 semaines de gestation jusqu'à un mois après l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de TME chez les mères traitées par TAF
Délai: 28 semaines après l'accouchement
niveaux détectables d'ADN du VHB ou d'HBsAg dans les échantillons de sérum périphérique des nourrissons à l'âge de 28 semaines
28 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southeast University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (RÉEL)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H201908

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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