Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Tenofovir Alafenamide Fumaraat Tabletten (TAF) bij het blokkeren van de overdracht van het hepatitis B-virus van moeder op kind

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Guo-rong Han, Southeast University, China

Een prospectieve, multicenter, cohortstudie: de werkzaamheid en veiligheid van Tenofovir Alafenamide Fumaraat-tabletten (TAF) bij het blokkeren van de overdracht van het hepatitis B-virus (HBV) van moeder op kind

Deze studie is een single-group, multi-center en prospectieve klinische studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van TAF te beoordelen bij het blokkeren van de overdracht van het hepatitis B-virus van moeder op kind. Zwangere vrouwen van wie HBsAg en HBeAg positief zijn, nemen deel aan de studie In aanmerking komende zwangere vrouwen met hepatitis B krijgen antivirale TAF-therapie bij een zwangerschapsduur van 24-28 weken om de overdracht van moeder op kind te blokkeren en worden opgevolgd tijdens de zwangerschap en na de bevalling. De studie zal worden gestart met goedkeuring van de centrale ethische commissie. start de screening na ondertekening van het toestemmingsformulier. Degenen die aan de criteria voldoen, beginnen met het innemen van TAF (25 mg, oraal, 1/dag) bij 24-28 weken zwangerschap tot een maand na de bevalling. Op dat moment stopt de drager van chronische hepatitis B met het gebruik van antivirale therapie en patiënten met chronische hepatitis B beslissen of de therapie moet worden voortgezet op basis van de toestand van de patiënt. De geboren baby's worden geïmmuniseerd volgens het nationale standaardimmunisatieprogramma, dat wil zeggen 100 IE hepatitis B-immunoglobuline (HBIG) en 10 μg/0,5 ml hepatitis B-vaccin worden toegediend. gegeven binnen 12 uur na de geboorte. En dezelfde dosis hepatitis B-vaccin wordt gegeven op de leeftijd van 1 maand en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Guorong Han
  • Telefoonnummer: 13851623507
  • E-mail: hgr518@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Werving
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen in het aangesloten Nanjing-ziekenhuis van de Nanjing University of Chinese Medicine (het tweede ziekenhuis van Nanjing) van wie HBsAg en HBeAg positief zijn, nemen deel aan het onderzoek. TAF wordt gebruikt als antivirale therapie gedurende 24-28 weken zwangerschap. De veiligheid en werkzaamheid van TAF worden geëvalueerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd moeder: 20 tot 35 jaar
  • 20-24 weken zwangerschap
  • HBsAg-positief meer dan 6 maanden en HBeAg-positief
  • HBV DNA> 1000.000 IE/ml
  • zowel man als vrouw ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemming
  • met een goede naleving en voldoen aan vervolgprogramma's

Uitsluitingscriteria:

  • moeder met co-infectie van hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus
  • bewijs van gedecompenseerde leverziekte
  • in combinatie met belangrijke orgaanlaesies die de therapietrouw van de patiënt en de follow-upplannen beïnvloeden, kunnen zwangere vrouwen van wie wordt verwacht dat ze het onderzoek moeilijk zullen voltooien
  • een voorgeschiedenis heeft van een spontane abortus, of een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking heeft tijdens de laatste zwangerschap
  • moeder behandeld met antivirale therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (behalve degenen die tijdens de laatste zwangerschap met antivirale therapie zijn behandeld om overdracht van moeder op kind te voorkomen)
  • een voorgeschiedenis heeft van nierbeschadiging, creatinineklaring < 50 ml/min, urine-eiwit positief (> 300 mg/L)
  • gecombineerd met andere chronische ziekten en tijdens de zwangerschap immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of hormonale geneesmiddelen moeten gebruiken
  • de biologische vader van de baby's is een chronisch met HBV geïnfecteerde persoon
  • symptomen van dreigende abortus tijdens de vroege zwangerschap
  • bewijs van levercelcarcinoom
  • alanineaminotransferase (ALAT) > 10 x bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine (TBIL) > 3 x ULN of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 90 ml (min*1,73 m2), of serumalbumine (ALB) < 25 g/L vóór inschrijving
  • foetale misvormingen gedetecteerd door B-echografie
  • deelnemers aan ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TAF antivirale therapiegroep
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamidefumaraattabletten
Zwangere vrouwen die in aanmerking komen voor hepatitis B krijgen antivirale TAF-therapie (25 mg, oraal, 1/dag) bij een zwangerschapsduur van 24-28 weken tot een maand na de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTCT-percentages bij de met TAF behandelde moeders
Tijdsspanne: 28 weken na de bevalling
detecteerbare niveaus van HBV-DNA of HBsAg in de perifere serummonsters van zuigelingen op de leeftijd van 28 weken
28 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H201908

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B-virus

Klinische onderzoeken op Tenofoviralafenamidefumaraattabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren