Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tenofovir-alafenamid-fumarát tabletták (TAF) vizsgálata a hepatitis B vírus anyáról gyermekre történő átvitelének megakadályozásában

2019. augusztus 20. frissítette: Guo-rong Han, Southeast University, China

Leendő, többközpontú, kohorszos vizsgálat: a tenofovir-alafenamid-fumarát tabletták (TAF) hatékonysága és biztonságossága a hepatitis B vírus (HBV) anyáról gyermekre történő átvitelének megakadályozásában

Ez a tanulmány egy csoportos, többközpontú és prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja a TAF hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a hepatitis B vírus anyáról gyermekre történő átvitelének gátlásában. A vizsgálatba azok a terhes nők is beletartoznak, akiknek HBsAg és HBeAg pozitív. .A jogosult hepatitis B terhes nők a terhesség 24-28. hetében kapnak TAF vírusellenes terápiát, hogy megakadályozzák az anyáról gyermekre való terjedést, és nyomon követik a terhesség alatt és a szülés után. A vizsgálatot a központi etikai bizottság jóváhagyásával kezdik meg. Az alanyok a beleegyező nyilatkozat aláírása után kezdje meg a szűrést. Azok, akik megfelelnek a kritériumoknak, a terhesség 24-28. hetében kezdik el szedni a TAF-ot (25 mg, szájon át, 1/nap) a szülés után egy hónapig. Ekkor a krónikus hepatitis B hordozók abbahagyják az antivirális kezelést, a krónikus hepatitisben szenvedő betegek pedig B dönti el, hogy a beteg állapotának megfelelően folytatja-e a terápiát. A megszületett csecsemőket a nemzeti szabványos immunizálási program szerint immunizálják, azaz 100 NE hepatitis B immunglobulin (HBIG) és 10 μg/0,5 ml hepatitis B oltóanyag. a születést követő 12 órán belül kell beadni. Ugyanilyen dózisú hepatitis B oltóanyagot adnak be 1 hónapos és 6 hónapos korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

330

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210003
        • Toborzás
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan terhes nőket vonnak be a Nanjingi Kínai Orvostudományi Egyetem Nanjing Kórházában (A második Nanjingi Kórház), akiknek HBsAg és HBeAg pozitívak. A TAF-ot vírusellenes terápiaként alkalmazzák a terhesség 24-28. hetében. A TAF biztonságosságát és hatékonyságát értékelik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • anyai életkor: 20-35 év
  • 20-24 terhességi hét
  • HBsAg-pozitív több mint 6 hónapig és HBeAg-pozitív
  • HBV DNS > 1000 000 NE/ml
  • mind a férj, mind a feleség önként aláírja a tájékozott beleegyezését
  • megfelelő megfeleléssel és megfelelnek a nyomon követési programoknak

Kizárási kritériumok:

  • anya hepatitis C vírussal, humán immunhiányos vírussal együtt fertőzött
  • dekompenzált májbetegség bizonyítéka
  • fontos szervi elváltozásokkal kombinálva, amelyek befolyásolják a betegek együttműködését és a nyomon követési terveket, terhes nők, akiknek várhatóan nehéz lesz befejezni a vizsgálatot
  • kórtörténetében spontán abortusz szerepel, vagy születési rendellenessége vagy veleszületett rendellenessége van az utolsó terhességben
  • anya vírusellenes kezelésben részesült a felvételt megelőző 6 hónapon belül (kivéve azokat, akiket az utolsó terhességben vírusellenes terápiával kezeltek az anyáról gyermekre való terjedés megelőzése érdekében)
  • vesekárosodása volt, kreatinin-clearance <50 ml/perc, vizeletfehérje pozitív (>300 mg/l)
  • más krónikus betegségekkel kombinálva, és terhesség alatt immunmodulátorokat, citotoxikus gyógyszereket vagy hormonális gyógyszereket kell szednie
  • a csecsemők biológiai apja krónikus HBV-fertőzött személy
  • a terhesség korai szakaszában fenyegető abortusz tünetei
  • májsejtes karcinóma bizonyítéka
  • alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normál felső határának 10-szerese (ULN), vagy összbilirubin (TBIL) > 3x ULN vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 90 ml (min*1,73) m2), vagy szérum albumin (ALB) < 25 g/l a beiratkozás előtt
  • B-ultrahanggal kimutatott magzati fejlődési rendellenességek
  • más kutatások résztvevői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TAF antivirális terápiás csoport
Drog: Tenofovir-alafenamid-fumarát tabletta
A jogosult hepatitis B terhes nők TAF vírusellenes terápiát kapnak (25 mg, szájon át, 1/nap) a terhesség 24-28. hetében a szülés után egy hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MTCT-arányok a TAF-kezelt anyákban
Időkeret: 28 héttel a szülés után
kimutatható HBV DNS vagy HBsAg szint a csecsemők perifériás szérummintáiban 28 hetes korban
28 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southeast University, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H201908

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel