替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐片（TAF）阻断乙型肝炎病毒母婴传播的研究
2019年8月20日 更新者：Guo-rong Han、Southeast University, China
一项前瞻性、多中心、队列试验：替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐片 (TAF) 阻断乙型肝炎病毒 (HBV) 母婴传播的疗效和安全性
本研究为单组、多中心、前瞻性临床研究，旨在评估TAF阻断乙型肝炎病毒母婴传播的有效性和安全性。本研究纳入HBsAg和HBeAg阳性的孕妇.符合条件的乙型肝炎孕妇在妊娠24-28周接受TAF抗病毒治疗以阻断母婴传播，并在妊娠期间和分娩后进行随访。研究将在中央伦理委员会批准后启动。受试者将签署知情同意书后开始筛查。
符合条件者在妊娠24-28周开始服用TAF（25mg，口服，1次/天），直至分娩后1个月。届时，慢性乙肝携带者将停止抗病毒治疗，慢性乙肝患者B 根据患者情况决定是否继续治疗。出生的婴儿按国家标准免疫程序进行免疫，即100IU乙肝免疫球蛋白（HBIG）和10μg/0.5ml乙肝疫苗。出生后 12 小时内给予。
并且在1月龄和6月龄时注射相同剂量的乙肝疫苗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
330
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guorong Han
- 电话号码：13851623507
- 邮箱：hgr518@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210003
- 招聘中
- The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
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接触：
- Guorong Han
- 电话号码：13851623507
- 邮箱：hgr518@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
入选南京中医药大学附属南京医院（南京市第二医院）HBsAg和HBeAg阳性的孕妇。
TAF用于妊娠24-28周期间的抗病毒治疗。评估TAF的安全性和有效性。
描述
纳入标准：
- 产妇年龄：20至35岁
- 妊娠 20-24 周
- HBsAg 阳性超过 6 个月且 HBeAg 阳性
- 乙肝病毒 DNA> 1000,000 IU/ml
- 夫妻双方自愿签署知情同意书
- 具有良好的依从性并遵守后续计划
排除标准：
- 母亲同时感染丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒
- 失代偿性肝病的证据
- 合并重要脏器病变影响患者依从性和随访计划，预计难以完成研究的孕妇
- 有自然流产史，或上次妊娠有出生缺陷或先天性畸形
- 入组前6个月内接受过抗病毒治疗的母亲（上次怀孕期间接受过抗病毒治疗以防止母婴传播的除外）
- 有肾损伤史，肌酐清除率<50ml/min，尿蛋白阳性（>300mg/L）
- 合并其他慢性病，孕期需要服用免疫调节剂、细胞毒类药物或激素类药物
- 婴儿的亲生父亲是慢性乙型肝炎病毒感染者
- 早孕先兆流产的症状
- 肝细胞癌的证据
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 10 x 正常值上限 (ULN)，或总胆红素 (TBIL) > 3 x ULN 或肾小球滤过率 (GFR) < 90 mL（min*1.73 m2)，或入组前血清白蛋白 (ALB) < 25 g/L
- B超检测胎儿畸形
- 其他研究的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
TAF抗病毒治疗组
|
符合条件的乙型肝炎孕妇在妊娠 24-28 周直至分娩后一个月接受 TAF 抗病毒治疗（25mg，口服，1 次/天）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受 TAF 治疗的母亲的 MTCT 率
大体时间：产后28周
|
28 周龄婴儿外周血样本中可检测水平的 HBV DNA 或 HBsAg
|
产后28周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎病毒的临床试验
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