Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение действия таблеток тенофовира алафенамида фумарата (TAF) на блокирование передачи вируса гепатита В от матери ребенку

20 августа 2019 г. обновлено: Guo-rong Han, Southeast University, China

Проспективное, многоцентровое, когортное исследование: эффективность и безопасность таблеток тенофовира алафенамида фумарата (TAF) в блокировании передачи вируса гепатита B (HBV) от матери ребенку

Это исследование представляет собой одногрупповое, многоцентровое и проспективное клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности TAF в блокировании передачи вируса гепатита В от матери ребенку. В исследование включены беременные женщины с положительными результатами HBsAg и HBeAg. .Подходящим беременным женщинам с гепатитом В назначают противовирусную терапию TAF на 24-28 неделе беременности, чтобы блокировать передачу инфекции от матери к ребенку, и проводят последующее наблюдение во время беременности и после родов. Исследование будет начато с одобрения центрального комитета по этике. начать скрининг после подписания формы информированного согласия. Те, кто соответствует критериям, начнут принимать TAF (25 мг перорально, 1 раз в день) с 24-28 недель беременности до одного месяца после родов. В это время носители хронического гепатита В прекращают прием противовирусной терапии, а пациенты с хроническим гепатитом B решить, следует ли продолжать терапию, в зависимости от состояния пациента. Новорожденных иммунизируют в соответствии с национальной стандартной программой иммунизации, то есть вводят 100 МЕ иммуноглобулина гепатита В (HBIG) и 10 мкг/0,5 мл вакцины против гепатита В. в течение 12 часов после рождения. И такая же доза вакцины против гепатита В вводится в возрасте 1 месяца и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

330

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210003
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • Контакт:
          • Guorong Han
          • Номер телефона: 13851623507
          • Электронная почта: hgr518@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование включаются беременные женщины из аффилированной больницы Нанкина Нанкинского университета китайской медицины (Вторая больница Нанкина), у которых положительный результат на HBsAg и HBeAg. TAF используется в качестве противовирусной терапии в течение 24-28 недель беременности. Оцениваются безопасность и эффективность TAF.

Описание

Критерии включения:

  • возраст матери: от 20 до 35 лет
  • 20-24 неделя беременности
  • HBsAg-положительный более 6 месяцев и HBeAg-положительный
  • ДНК ВГВ > 1000 000 МЕ/мл
  • и муж, и жена добровольно подписывают информированное согласие
  • с хорошим соблюдением и соблюдением программ последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • мать с коинфекцией вирусом гепатита С, вирусом иммунодефицита человека
  • признаки декомпенсированного заболевания печени
  • в сочетании с серьезными поражениями органов, которые повлияют на соблюдение пациентом режима лечения и планы последующего наблюдения, беременные женщины, которым, как ожидается, будет трудно завершить исследование
  • иметь в анамнезе самопроизвольный аборт или иметь врожденный дефект или врожденный порок развития во время последней беременности
  • мать, получавшая противовирусную терапию в течение 6 месяцев до включения в исследование (за исключением тех, кто получал противовирусную терапию во время последней беременности для предотвращения передачи инфекции от матери ребенку)
  • имеют в анамнезе повреждение почек, клиренс креатинина <50 мл/мин, положительный белок мочи (>300 мг/л)
  • сочетается с другими хроническими заболеваниями и необходимостью приема иммуномодуляторов, цитостатиков или гормональных препаратов во время беременности
  • биологический отец младенцев является хроническим инфицированным ВГВ человеком.
  • симптомы угрозы прерывания беременности на ранних сроках
  • признаки печеночно-клеточного рака
  • аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 10 x верхняя граница нормы (ВГН), или общий билирубин (TBIL) > 3 x ВГН, или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 90 мл (мин*1,73) m2) или сывороточный альбумин (ALB) < 25 г/л перед включением в исследование
  • пороки развития плода, выявленные с помощью В-УЗИ
  • участники других исследований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа противовирусной терапии TAF
Лекарство: Таблетки тенофовира алафенамида фумарат
Подходящим беременным женщинам с гепатитом В назначают противовирусную терапию TAF (25 мг, перорально, 1 раз в день) на 24-28 неделе беременности до одного месяца после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ПМР у матерей, получавших TAF
Временное ограничение: 28 недель после родов
обнаруживаемые уровни ДНК HBV или HBsAg в образцах периферической сыворотки младенцев в возрасте 28 недель
28 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southeast University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H201908

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться