Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek fumaranu alafenamidu tenofowiru (TAF) w blokowaniu przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na dziecko

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Guo-rong Han, Southeast University, China

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek fumaranu alafenamidu tenofowiru (TAF) w blokowaniu przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) z matki na dziecko

To badanie jest jednogrupowym, wieloośrodkowym i prospektywnym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TAF w blokowaniu przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na dziecko. Do badania włączone są kobiety w ciąży, u których HBsAg i HBeAg są dodatnie .Kwalifikujące się kobiety w ciąży z wirusowym zapaleniem wątroby typu B otrzymują terapię przeciwwirusową TAF w 24-28 tygodniu ciąży w celu zablokowania transmisji z matki na dziecko i są monitorowane w czasie ciąży i po porodzie. Badanie zostanie rozpoczęte za zgodą centralnej komisji etycznej. rozpocząć badania przesiewowe po podpisaniu formularza świadomej zgody. Te, które spełnią kryteria, zaczną przyjmować TAF (25 mg, doustnie, 1 dziennie) w 24-28 tygodniu ciąży do miesiąca po porodzie. W tym czasie nosicielka WZW typu B zaprzestanie przyjmowania leków przeciwwirusowych, a pacjentki z przewlekłym zapaleniem wątroby B podjąć decyzję o kontynuacji terapii w zależności od stanu pacjenta. Noworodki urodzone są uodpornione zgodnie z krajowym standardowym programem szczepień, tj. 100 j.m. immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG) i 10 μg/0,5 ml szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby podane w ciągu 12 godzin po urodzeniu. Tę samą dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podaje się w wieku 1 miesiąca i 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono kobiety w ciąży ze Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycyny Chińskiej w Nanjing (Drugi Szpital w Nanjing), u których HBsAg i HBeAg są dodatnie. TAF stosuje się jako terapię przeciwwirusową w 24-28 tygodniu ciąży. Ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność TAF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek matki: od 20 do 35 lat
  • 20-24 tydzień ciąży
  • HBsAg-dodatni ponad 6 miesięcy i HBeAg-dodatni
  • DNA HBV > 1000 000 j.m./ml
  • zarówno mąż, jak i żona dobrowolnie podpisują świadomą zgodę
  • z dobrą zgodnością i przestrzegać programów następczych

Kryteria wyłączenia:

  • matka z koinfekcją wirusem zapalenia wątroby typu C, ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • dowód niewyrównanej choroby wątroby
  • w połączeniu z ważnymi zmianami narządowymi, które będą miały wpływ na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i plany badań kontrolnych, kobiety w ciąży, które prawdopodobnie będą miały trudności z ukończeniem badania
  • w wywiadzie doszło do samoistnego poronienia lub wady wrodzonej lub wrodzonej wady rozwojowej w ostatniej ciąży
  • matka leczona terapią przeciwwirusową w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (z wyjątkiem kobiet leczonych terapią przeciwwirusową w ostatniej ciąży w celu zapobieżenia przeniesieniu z matki na dziecko)
  • mają historię uszkodzenia nerek, klirens kreatyniny <50 ml/min, obecność białka w moczu (>300 mg/l)
  • w połączeniu z innymi chorobami przewlekłymi i konieczność przyjmowania immunomodulatorów, leków cytotoksycznych lub leków hormonalnych w czasie ciąży
  • biologiczny ojciec niemowląt jest osobą przewlekle zakażoną HBV
  • objawy zagrażającej aborcji we wczesnej ciąży
  • dowód na raka wątrobowokomórkowego
  • aminotransferaza alaninowa (AlAT) > 10 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita (TBIL) > 3 x GGN lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 90 ml (min*1,73 m2) lub albumina surowicy (ALB) < 25 g/l przed włączeniem
  • wady rozwojowe płodu wykryte za pomocą ultrasonografii B
  • uczestnicy innych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa terapii przeciwwirusowej TAF
Lek: Tabletki Fumaran alafenamidu tenofowiru
Kwalifikujące się kobiety w ciąży z wirusowym zapaleniem wątroby typu B otrzymują terapię przeciwwirusową TAF (25 mg, doustnie, 1 dziennie) w 24-28 tygodniu ciąży do jednego miesiąca po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki MTCT u matek leczonych TAF
Ramy czasowe: 28 tygodni po porodzie
wykrywalne poziomy HBV DNA lub HBsAg w próbkach surowicy obwodowej niemowląt w wieku 28 tygodni
28 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H201908

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu B

Badania kliniczne na Tabletki Fumaran alafenamidu tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj