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Studio delle compresse di tenofovir alafenamide fumarato (TAF) nel blocco della trasmissione da madre a figlio del virus dell'epatite B

20 agosto 2019 aggiornato da: Guo-rong Han, Southeast University, China

Uno studio prospettico, multicentrico, di coorte: l'efficacia e la sicurezza delle compresse di tenofovir alafenamide fumarato (TAF) nel blocco della trasmissione da madre a figlio del virus dell'epatite B (HBV)

Questo studio è uno studio clinico a gruppo singolo, multicentrico e prospettico progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del TAF nel bloccare la trasmissione da madre a figlio del virus dell'epatite B. Le donne in gravidanza con HBsAg e HBeAg positive sono incluse nello studio Le donne in gravidanza con epatite B idonee ricevono una terapia antivirale TAF a 24-28 settimane di gestazione per bloccare la trasmissione da madre a figlio e sono seguite durante la gravidanza e dopo il parto. Lo studio sarà avviato con l'approvazione del comitato etico centrale. iniziare lo screening dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Coloro che soddisfano i criteri inizieranno a prendere TAF (25 mg, per via orale, 1/giorno) a 24-28 settimane di gestazione fino a un mese dopo il parto. A quel punto, i portatori di epatite cronica B interromperanno l'assunzione di terapia antivirale e i pazienti con epatite cronica B decidere se continuare la terapia in base alle condizioni del paziente. I bambini nati vengono immunizzati secondo il programma nazionale di immunizzazione standard, ovvero 100 UI di immunoglobulina anti-epatite B (HBIG) e 10 μg/0,5 ml di vaccino contro l'epatite B somministrato entro 12 ore dalla nascita. E la stessa dose di vaccino contro l'epatite B viene somministrata a 1 mese e 6 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guorong Han
  • Numero di telefono: 13851623507
  • Email: hgr518@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
        • Reclutamento
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne incinte nell'ospedale affiliato di Nanchino dell'Università di medicina cinese di Nanchino (il secondo ospedale di Nanchino) i cui HBsAg e HBeAg sono positivi sono arruolate nello studio. Il TAF è usato come terapia antivirale durante la 24a-28a settimana di gestazione. Vengono valutate la sicurezza e l'efficacia del TAF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età materna: da 20 a 35 anni
  • 20-24 settimana di gestazione
  • HBsAg-positivo da più di 6 mesi e HBeAg-positivo
  • HBV DNA> 1000.000 UI/ml
  • sia il marito che la moglie firmano volontariamente il consenso informato
  • con una buona compliance e rispettare i programmi di follow-up

Criteri di esclusione:

  • madre con co-infezione del virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana
  • evidenza di malattia epatica scompensata
  • combinato con importanti lesioni d'organo che influenzeranno la compliance del paziente e i piani di follow-up, le donne in gravidanza che dovrebbero avere difficoltà a completare lo studio
  • avere una storia di aborto spontaneo, o avere un difetto alla nascita o una malformazione congenita nell'ultima gravidanza
  • madre trattata con terapia antivirale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento (ad eccezione di quelle trattate con terapia antivirale nell'ultima gravidanza per prevenire la trasmissione da madre a figlio)
  • ha una storia di danno renale, clearance della creatinina <50 ml/min, proteine ​​urinarie positive (>300 mg/L)
  • combinato con altre malattie croniche e necessità di assumere immunomodulatori, farmaci citotossici o farmaci ormonali durante la gravidanza
  • il padre biologico dei neonati è una persona con infezione cronica da HBV
  • sintomi di minaccia di aborto durante l'inizio della gravidanza
  • evidenza di carcinoma a cellule epatiche
  • alanina aminotransferasi (ALT) > 10 x limite superiore della norma (ULN), o bilirubina totale (TBIL) > 3 x ULN o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 90 mL (min*1,73 m2) o albumina sierica (ALB) < 25 g/L prima dell'arruolamento
  • malformazioni fetali rilevate dall'ecografia B
  • partecipanti ad altre ricerche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di terapia antivirale TAF
Droga: Tenofovir alafenamide fumarato compresse
Le donne in gravidanza con epatite B idonee ricevono una terapia antivirale TAF (25 mg, per via orale, 1/die) a 24-28 settimane di gestazione fino a un mese dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di MTCT nelle madri trattate con TAF
Lasso di tempo: 28 settimane dopo il parto
livelli rilevabili di HBV DNA o HBsAg nei campioni sierici periferici di neonati all'età di 28 settimane
28 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H201908

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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