Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tenofoviralafenamidfumarat-tabletter (TAF) i blokering af mor-til-barn-overførsel af hepatitis B-virus

20. august 2019 opdateret af: Guo-rong Han, Southeast University, China

Et prospektivt, multicenter, kohorteforsøg: effektiviteten og sikkerheden af ​​tenofoviralafenamidfumarat-tabletter (TAF) til at blokere mor-til-barn-transmission af hepatitis B-virus (HBV)

Denne undersøgelse er en enkelt-gruppe, multicenter og prospektiv klinisk undersøgelse designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TAF til at blokere mor-til-barn-overførsel af hepatitis B-virus. Gravide kvinder, hvis HBsAg og HBeAg er positive, er inkluderet i undersøgelsen .Kvalificerede hepatitis B-gravide kvinder får TAF antiviral behandling ved 24-28 ugers graviditet for at blokere mor-til-barn-overførsel og følges op under graviditet og efter fødslen. Undersøgelsen vil blive indledt med godkendelse af den centrale etiske komité. starte screeningen efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring. De, der opfylder kriterierne, vil begynde at tage TAF (25 mg, oral, 1/dag) ved 24-28 ugers graviditet indtil en måned efter fødslen. På det tidspunkt vil kronisk hepatitis B-bærer stoppe med at tage antiviral behandling og patienter med kronisk hepatitis B beslutter, om behandlingen skal fortsættes i henhold til patientens tilstand. De fødte babyer immuniseres i henhold til det nationale standard immuniseringsprogram, det vil sige 100 IE hepatitis B-immunoglobulin (HBIG) og 10 μg/0,5 ml hepatitis B-vaccine. givet inden for 12 timer efter fødslen. Og den samme dosis hepatitis B-vaccine gives ved 1 måned og 6 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder på det tilknyttede Nanjing Hospital ved Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing), hvis HBsAg og HBeAg er positive, er tilmeldt undersøgelsen. TAF bruges som antiviral terapi under 24-28 ugers svangerskab. Sikkerheden og effektiviteten af ​​TAF evalueres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderens alder: 20 til 35 år
  • 20-24 graviditetsuge
  • HBsAg-positiv mere end 6 måneder og HBeAg-positiv
  • HBV DNA > 1000.000 IE/ml
  • både mand og kone underskriver frivilligt informeret samtykke
  • med god compliance og overholde opfølgningsprogrammer

Ekskluderingskriterier:

  • mor med samtidig infektion af hepatitis C-virus, humant immundefektvirus
  • tegn på dekompenseret leversygdom
  • kombineret med vigtige organlæsioner, som vil påvirke patientens compliance og opfølgningsplaner, gravide kvinder, som forventes at være vanskelige at gennemføre undersøgelsen
  • har en historie med spontan abort, eller har en fødselsdefekt eller medfødt misdannelse i sidste graviditet
  • mor behandlet med antiviral terapi inden for 6 måneder før indskrivning (undtagen dem, der blev behandlet med antiviral terapi i sidste graviditet for at forhindre mor-til-barn-overførsel)
  • har en historie med nyreskade, kreatininclearance <50ml/min, urinproteinpositiv (>300mg/L)
  • kombineret med andre kroniske sygdomme og behov for at tage immunmodulatorer, cellegift eller hormonpræparater under graviditeten
  • spædbørns biologiske far er en kronisk HBV-inficeret person
  • symptomer på truende abort under tidlig graviditet
  • tegn på levercellekarcinom
  • alaninaminotransferase (ALT) > 10 x øvre grænse for normal (ULN ), eller total bilirubin (TBIL) > 3 x ULN eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 90 ml (min*1,73) m2), eller serum Albumin (ALB) < 25 g/L før tilmelding
  • fostermisdannelser påvist ved B-ultralyd
  • deltagere i anden forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TAF antiviral terapigruppe
Medicin: Tenofovir Alafenamid Fumarate tabletter
Berettigede hepatitis B gravide kvinder får TAF antiviral behandling (25 mg, oral, 1/dag) ved 24-28 ugers graviditet indtil en måned efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTCT-rater hos de TAF-behandlede mødre
Tidsramme: 28 uger efter fødslen
påviselige niveauer af HBV DNA eller HBsAg i de perifere serumprøver fra spædbørn i en alder af 28 uger
28 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H201908

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B virus

Kliniske forsøg med Tenofovir Alafenamid Fumarate tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner