Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Tenofovir Alafenamide Fumarate Tabletter (TAF) i blokkering av mor-til-barn-overføring av hepatitt B-virus

20. august 2019 oppdatert av: Guo-rong Han, Southeast University, China

En prospektiv, multisenter, kohortforsøk: Effekten og sikkerheten til tenofoviralafenamidfumarat-tabletter (TAF) for å blokkere mor-til-barn-overføring av hepatitt B-virus (HBV)

Denne studien er en enkelt-gruppe, multisenter og prospektiv klinisk studie designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til TAF for å blokkere mor-til-barn overføring av hepatitt B-virus. Gravide kvinner hvis HBsAg og HBeAg er positive er inkludert i studien .Kvalifiserte gravide kvinner med hepatitt B gis TAF antiviral behandling ved 24-28 svangerskapsuke for å blokkere overføring fra mor til barn og følges opp under graviditet og etter fødsel. Studien vil bli igangsatt med godkjenning av den sentrale etiske komité. start screening etter å ha signert skjemaet for informert samtykke. De som oppfyller kriteriene vil begynne å ta TAF (25mg, oral, 1/dag) ved 24-28 svangerskapsuker inntil en måned etter fødselen. På det tidspunktet vil kronisk hepatitt B-bærer slutte å ta antiviral terapi, og pasienter med kronisk hepatitt B avgjøre om behandlingen skal fortsette i henhold til pasientens tilstand. Babyene som blir født blir immunisert i henhold til det nasjonale standard immuniseringsprogrammet, det vil si 100 IE hepatitt B-immunoglobulin (HBIG) og 10 μg/0,5 ml hepatitt B-vaksine er gitt innen 12 timer etter fødselen. Og samme dose hepatitt B-vaksine gis ved 1 måned og 6 måneders alder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner ved det tilknyttede Nanjing Hospital ved Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing) hvis HBsAg og HBeAg er positive, er med i studien. TAF brukes som antiviral terapi under 24-28 ukers svangerskap. Sikkerheten og effekten av TAF blir evaluert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mors alder: 20 til 35 år
  • 20-24 svangerskapsuke
  • HBsAg-positiv mer enn 6 måneder og HBeAg-positiv
  • HBV DNA> 1000 000 IE/ml
  • både mann og kone signerer frivillig informert samtykke
  • med god etterlevelse og følge oppfølgingsprogrammer

Ekskluderingskriterier:

  • mor med samtidig infeksjon av hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus
  • bevis på dekompensert leversykdom
  • kombinert med viktige organlesjoner som vil påvirke pasientens etterlevelse og oppfølgingsplaner, gravide kvinner som forventes å være vanskelige å fullføre studien
  • har en historie med spontan abort, eller har en fødselsdefekt eller medfødt misdannelse i siste svangerskap
  • mor behandlet med antiviral terapi innen 6 måneder før registrering (unntatt de som ble behandlet med antiviral terapi i siste svangerskap for å forhindre overføring fra mor til barn)
  • har en historie med nyreskade, kreatininclearance <50ml/min, urinproteinpositiv (>300mg/L)
  • kombinert med andre kroniske sykdommer og behov for å ta immunmodulatorer, cellegift eller hormonelle legemidler under graviditet
  • spedbarnets biologiske far er en kronisk HBV-infisert person
  • symptomer på truet abort tidlig i svangerskapet
  • tegn på levercellekarsinom
  • alaninaminotransferase (ALT) > 10 x øvre normalgrense (ULN ), eller total bilirubin (TBIL) > 3 x ULN eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 90 ml (min*1,73) m2), eller serumalbumin (ALB) < 25 g/L før påmelding
  • fostermisdannelser oppdaget ved B-ultralyd
  • deltakere i annen forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TAF antiviral terapigruppe
Legemiddel: Tenofovir Alafenamid Fumarate tabletter
Kvalifiserte hepatitt B-gravide kvinner gis TAF antiviral terapi (25 mg, oral, 1/dag) ved 24-28 svangerskapsuker inntil en måned etter fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTCT-rater hos TAF-behandlede mødre
Tidsramme: 28 uker etter fødsel
påvisbare nivåer av HBV DNA eller HBsAg i perifere serumprøver av spedbarn ved 28 ukers alder
28 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H201908

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B-virus

Kliniske studier på Tenofovir Alafenamid Fumarate tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere