B型肝炎ウイルスの母子感染の遮断におけるテノホビルアラフェナミドフマル酸塩錠（TAF）の研究
2019年8月20日 更新者：Guo-rong Han、Southeast University, China
前向き、多施設、コホート試験：B型肝炎ウイルス（HBV）の母子感染の遮断におけるテノホビル アラフェナミド フマル酸塩錠（TAF）の有効性と安全性
この研究は、B型肝炎ウイルスの母子感染を阻止するTAFの有効性と安全性を評価するために設計された単一グループ、多施設、前向き臨床研究です.HBs抗原とHBe抗原が陽性の妊婦が研究に含まれています.適格なB型肝炎妊婦は、母子感染をブロックするために妊娠24〜28週にTAF抗ウイルス療法を受け、妊娠中および出産後にフォローアップされます。研究は中央倫理委員会の承認を得て開始されます。被験者はインフォームドコンセントフォームに署名した後、スクリーニングを開始します。
基準を満たす者は、妊娠24～28週から出産後1ヶ月までTAF（25mg、経口、1日1回）の服用を開始する。 Bは、患者の状態に応じて治療を継続するかどうかを決定します. 生まれた赤ちゃんは、国の標準予防接種プログラム、つまり、100 IUのB型肝炎免疫グロブリン（HBIG）と10 μg / 0.5 mlのB型肝炎ワクチンに従って予防接種を受けます.生後12時間以内に投与。
また、B型肝炎ワクチンは生後1か月と6か月に同量接種します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guorong Han
- 電話番号：13851623507
- メール：hgr518@163.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210003
- 募集
- The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
-
コンタクト：
- Guorong Han
- 電話番号：13851623507
- メール：hgr518@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HBsAg および HBeAg が陽性である南京中医大学付属南京病院 (南京第二病院) の妊婦が研究に登録されています。
TAF は妊娠 24 ～ 28 週の抗ウイルス療法として使用されます。TAF の安全性と有効性が評価されます。
説明
包含基準:
- 母体年齢：20～35歳
- 妊娠20～24週
- HBsAg陽性で6ヶ月以上かつHBeAg陽性
- HBV DNA> 1000,000 IU/ml
- 夫と妻の両方が自発的にインフォームドコンセントに署名する
- 良好なコンプライアンスとフォローアッププログラムの遵守
除外基準:
- C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルスに感染している母親
- 非代償性肝疾患の証拠
- 患者のコンプライアンスとフォローアップ計画に影響を与える重要な臓器病変と組み合わせて、研究を完了するのが難しいと予想される妊娠中の女性
- 自然流産の病歴がある、または最後の妊娠で先天性欠損症または先天性奇形がある
- -登録前6か月以内に抗ウイルス療法で治療された母親（母子感染を防ぐために最後の妊娠で抗ウイルス療法で治療されたものを除く）
- 腎障害の既往がある、クレアチニンクリアランス<50ml/分、尿タンパク陽性(>300mg/L)
- 他の慢性疾患と組み合わせて、妊娠中に免疫調節剤、細胞毒性薬、またはホルモン薬を服用する必要がある
- 乳児の生物学的父親が慢性HBV感染者である
- 妊娠初期の切迫流産の症状
- 肝細胞癌の証拠
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 10 x 正常上限 (ULN )、または総ビリルビン (TBIL) > 3 x ULN または糸球体濾過率 (GFR) < 90 mL (分*1.73 m2)、または登録前の血清アルブミン (ALB) < 25 g/L
- B超音波で検出された胎児の奇形
- 他の研究への参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
TAF抗ウイルス療法グループ
|
対象となる B 型肝炎妊婦は、妊娠 24 ～ 28 週から分娩後 1 か月まで、TAF 抗ウイルス療法（25mg、経口、1 日 1 回）を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TAF治療を受けた母親のMTCT率
時間枠：産後28週間
|
28週齢の乳児の末梢血清サンプル中の検出可能なレベルのHBV DNAまたはHBsAg
|
産後28週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年8月1日
一次修了 (予期された)
2021年8月1日
研究の完了 (予期された)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月20日
最初の投稿 (実際)
2019年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H201908
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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