- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04065230
Studie zu Tenofoviralafenamidfumarat-Tabletten (TAF) zur Blockierung der Mutter-Kind-Übertragung des Hepatitis-B-Virus
20. August 2019 aktualisiert von: Guo-rong Han, Southeast University, China
Eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie: Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofoviralafenamidfumarat-Tabletten (TAF) bei der Blockierung der Mutter-Kind-Übertragung des Hepatitis-B-Virus (HBV)
Diese Studie ist eine multizentrische und prospektive klinische Einzelgruppenstudie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von TAF bei der Blockierung der Mutter-Kind-Übertragung des Hepatitis-B-Virus zu bewerten. Schwangere Frauen, deren HBsAg und HBeAg positiv sind, werden in die Studie aufgenommen . Geeignete schwangere Frauen mit Hepatitis B erhalten in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche eine antivirale TAF-Therapie, um die Mutter-Kind-Übertragung zu blockieren, und werden während der Schwangerschaft und nach der Entbindung weiterverfolgt. Die Studie wird mit Genehmigung der zentralen Ethikkommission eingeleitet. Die Probanden werden Beginnen Sie mit dem Screening, nachdem Sie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
Diejenigen, die die Kriterien erfüllen, beginnen mit der Einnahme von TAF (25 mg, oral, 1/Tag) in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche bis einen Monat nach der Entbindung. Zu diesem Zeitpunkt beenden chronische Hepatitis-B-Träger die antivirale Therapie und Patienten mit chronischer Hepatitis Über die Fortsetzung der Therapie entscheiden B je nach Zustand des Patienten. Die geborenen Babys werden nach dem nationalen Standard-Impfprogramm geimpft, das heißt, es werden 100 IE Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG) und 10 μg/0,5 ml Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt gegeben.
Und die gleiche Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs wird im Alter von 1 Monat und 6 Monaten verabreicht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
330
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guorong Han
- Telefonnummer: 13851623507
- E-Mail: hgr518@163.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210003
- Rekrutierung
- The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
-
Kontakt:
- Guorong Han
- Telefonnummer: 13851623507
- E-Mail: hgr518@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen im angeschlossenen Nanjing-Krankenhaus der Nanjing-Universität für chinesische Medizin (das zweite Krankenhaus von Nanjing), deren HBsAg- und HBeAg-positiv sind, werden in die Studie aufgenommen.
TAF wird als antivirale Therapie während der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche eingesetzt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAF werden bewertet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Mutter: 20 bis 35 Jahre
- 20-24 Schwangerschaftswoche
- HBsAg-positiv mehr als 6 Monate und HBeAg-positiv
- HBV-DNA > 1000.000 IE/ml
- Mann und Frau unterschreiben freiwillig ihre Einverständniserklärung
- mit guter Compliance und Einhaltung von Folgeprogrammen
Ausschlusskriterien:
- Mutter mit Co-Infektion des Hepatitis-C-Virus, Humanes Immundefizienz-Virus
- Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung
- kombiniert mit wichtigen Organläsionen, die die Patienten-Compliance und die Nachsorgepläne beeinträchtigen, schwangere Frauen, die die Studie voraussichtlich nur schwer abschließen können
- eine Spontanabtreibung in der Vorgeschichte oder einen Geburtsfehler oder eine angeborene Fehlbildung in der letzten Schwangerschaft haben
- Mutter, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung mit einer antiviralen Therapie behandelt wurde (mit Ausnahme derjenigen, die in der letzten Schwangerschaft mit einer antiviralen Therapie behandelt wurden, um eine Mutter-Kind-Übertragung zu verhindern)
- eine Nierenschädigung in der Vorgeschichte haben, Kreatinin-Clearance <50 ml/min, Protein im Urin positiv (>300 mg/l)
- kombiniert mit anderen chronischen Erkrankungen und müssen während der Schwangerschaft Immunmodulatoren, Zytostatika oder Hormonpräparate einnehmen
- Der leibliche Vater der Säuglinge ist eine chronisch HBV-infizierte Person
- Symptome einer drohenden Abtreibung in der Frühschwangerschaft
- Nachweis eines Leberzellkarzinoms
- Alaninaminotransferase (ALT) > 10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin (TBIL) > 3 x ULN oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 90 ml (min*1,73 m2) oder Serumalbumin (ALB) < 25 g/l vor Aufnahme
- fötale Fehlbildungen durch B-Ultraschall erkannt
- Teilnehmer an anderen Forschungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
TAF antivirale Therapiegruppe
|
Geeignete schwangere Frauen mit Hepatitis B erhalten eine antivirale TAF-Therapie (25 mg, oral, 1/Tag) in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche bis einen Monat nach der Entbindung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MTCT-Raten bei den mit TAF behandelten Müttern
Zeitfenster: 28 Wochen nach der Geburt
|
nachweisbare Konzentrationen von HBV-DNA oder HBsAg in peripheren Serumproben von Säuglingen im Alter von 28 Wochen
|
28 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. August 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Tenofovir
Andere Studien-ID-Nummern
- H201908
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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