Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tenofovir-alafenamidfumarátových tablet (TAF) při blokování přenosu viru hepatitidy B z matky na dítě

20. srpna 2019 aktualizováno: Guo-rong Han, Southeast University, China

Prospektivní, multicentrická, kohortová studie: Účinnost a bezpečnost tenofovir-alafenamidfumarátových tablet (TAF) při blokování přenosu viru hepatitidy B (HBV) z matky na dítě

Tato studie je jednoskupinová, multicentrická a prospektivní klinická studie navržená k posouzení účinnosti a bezpečnosti TAF při blokování přenosu viru hepatitidy B z matky na dítě. Do studie jsou zahrnuty těhotné ženy, jejichž HBsAg a HBeAg jsou pozitivní .Vhodným těhotným ženám s hepatitidou B je podávána antivirová terapie TAF ve 24.–28. týdnu těhotenství k zablokování přenosu z matky na dítě a sledována během těhotenství a po porodu. Studie bude zahájena se souhlasem ústřední etické komise. zahájit screening po podepsání formuláře informovaného souhlasu. Ti, kteří splňují kritéria, začnou užívat TAF (25 mg, perorálně, 1/den) ve 24.–28. týdnu těhotenství až do jednoho měsíce po porodu. V té době přestanou nositelé chronické hepatitidy B užívat antivirovou léčbu a pacienti s chronickou hepatitidou B rozhodne, zda bude pokračovat v léčbě podle stavu pacienta. Narozené děti jsou imunizovány podle národního standardního imunizačního programu, tj. podáno do 12 hodin po porodu. A stejná dávka vakcíny proti hepatitidě B se podává v 1 měsíci a 6 měsících věku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
        • Nábor
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou zařazeny těhotné ženy v Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing), jejichž HBsAg a HBeAg jsou pozitivní. TAF se používá jako antivirová terapie během 24.–28. týdne gestace. Hodnotí se bezpečnost a účinnost TAF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk matky: 20 až 35 let
  • 20-24 týden těhotenství
  • HBsAg-pozitivní více než 6 měsíců a HBeAg-pozitivní
  • HBV DNA > 1000 000 IU/ml
  • oba manželé dobrovolně podepisují informovaný souhlas
  • s dobrým dodržováním a v souladu s navazujícími programy

Kritéria vyloučení:

  • matka s koinfekcí virem hepatitidy C, virem lidské imunodeficience
  • důkaz dekompenzovaného onemocnění jater
  • v kombinaci s důležitými orgánovými lézemi, které ovlivní compliance pacienta a plány sledování, těhotné ženy, u kterých se očekává, že bude obtížné studii dokončit
  • mít v anamnéze spontánní potrat nebo mít vrozenou vadu nebo vrozenou vývojovou vadu v posledním těhotenství
  • matka léčená antivirovou terapií během 6 měsíců před zařazením do studie (kromě těch, které byly v posledním těhotenství léčeny antivirovou terapií, aby se zabránilo přenosu z matky na dítě)
  • mít v anamnéze poškození ledvin, clearance kreatininu <50 ml/min, pozitivní protein v moči (>300 mg/l)
  • v kombinaci s jinými chronickými onemocněními a nutnost užívat v těhotenství imunomodulátory, cytotoxické léky nebo hormonální léky
  • biologický otec kojenců je chronicky infikovaná osoba HBV
  • příznaky hrozícího potratu během raného těhotenství
  • důkazy karcinomu jaterních buněk
  • alaninaminotransferáza (ALT) > 10 x horní hranice normy (ULN ), nebo celkový bilirubin (TBIL) > 3 x ULN nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 90 ml (min*1,73 m2), nebo sérový albumin (ALB) < 25 g/l před zařazením
  • malformace plodu detekované B-ultrazvukem
  • účastníci jiného výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina antivirové terapie TAF
Lék: Tablety tenofovir-alafenamid-fumarát
Způsobilým těhotným ženám s hepatitidou B je podávána antivirová terapie TAF (25 mg, perorálně, 1/den) ve 24.–28. týdnu těhotenství až do jednoho měsíce po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry MTCT u matek léčených TAF
Časové okno: 28 týdnů po porodu
detekovatelné hladiny HBV DNA nebo HBsAg ve vzorcích periferního séra kojenců ve věku 28 týdnů
28 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H201908

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy B

Klinické studie na Tablety tenofovir-alafenamid-fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit