Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tenofoviirialafenamidifumaraattitableteista (TAF) estämään hepatiitti B -viruksen leviämistä äidistä lapseen

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Guo-rong Han, Southeast University, China

Tuleva, monikeskus, kohorttikoe: tenofoviirialafenamidifumaraattitablettien (TAF) teho ja turvallisuus hepatiitti B -viruksen (HBV) äidistä lapselle leviämisen estämisessä

Tämä tutkimus on yhden ryhmän, monikeskus- ja prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TAF:n tehoa ja turvallisuutta hepatiitti B -viruksen äidiltä lapselle leviämisen estämisessä. Raskaana olevat naiset, joiden HBsAg ja HBeAg ovat positiivisia, ovat mukana tutkimuksessa. .Tukikelpoisille B-hepatiitti raskaana oleville naisille annetaan antiviraalista TAF-hoitoa 24-28 raskausviikolla estämään leviäminen äidistä lapseen ja seurataan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Tutkimus aloitetaan keskuseettisen komitean hyväksynnällä.Koehenkilöt aloita seulonta sen jälkeen, kun olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen. Kriteerit täyttävät aloittavat TAF:n (25 mg, suun kautta, 1/vrk) ottamisen raskausviikolla 24-28 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Tuolloin krooninen hepatiitti B:n kantaja lopettaa antiviraalisen hoidon ja potilaat, joilla on krooninen hepatiitti. B päättää hoidon jatkamisesta potilaan tilan mukaan. Syntyneet vauvat rokotetaan kansallisen rokotusohjelman mukaisesti, eli 100 IU hepatiitti B -immunoglobuliinia (HBIG) ja 10 μg/0,5 ml hepatiitti B -rokotetta. annetaan 12 tunnin kuluessa syntymästä. Ja sama annos hepatiitti B -rokotetta annetaan 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset Nanjingin kiinalaisen lääketieteen yliopiston Nanjing-sairaalassa (Nanjingin toinen sairaala), joiden HBsAg ja HBeAg ovat positiivisia, otetaan mukaan tutkimukseen. TAF:ia käytetään antiviraalisena hoitona 24-28 raskausviikolla. TAF:n turvallisuutta ja tehoa arvioidaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • äidin ikä: 20-35 vuotta
  • Raskausviikko 20-24
  • HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta ja HBeAg-positiivinen
  • HBV DNA > 1000 000 IU/ml
  • sekä aviomies että vaimo allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen
  • noudattaa hyvin seurantaohjelmia

Poissulkemiskriteerit:

  • äiti, jolla on samanaikainen hepatiitti C-virus, ihmisen immuunikatovirus
  • näyttöä dekompensoidusta maksasairaudesta
  • yhdistettynä merkittäviin elinvaurioihin, jotka vaikuttavat potilaan hoitomyöntyvyyteen ja seurantasuunnitelmiin, raskaana oleville naisille, joiden odotetaan olevan vaikea suorittaa tutkimusta
  • sinulla on ollut spontaani abortti tai sinulla on syntymävika tai synnynnäinen epämuodostuma viimeisen raskauden aikana
  • äiti, jota on hoidettu viruslääkityksellä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta niitä, joita on hoidettu antiviraalisella hoidolla viimeisen raskauden aikana äidiltä lapselle leviämisen estämiseksi)
  • sinulla on ollut munuaisvaurioita, kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min, virtsan proteiinipositiivinen (>300 mg/l)
  • yhdistettynä muihin kroonisiin sairauksiin ja tarve ottaa immunomodulaattoreita, sytotoksisia lääkkeitä tai hormonaalisia lääkkeitä raskauden aikana
  • vauvojen biologinen isä on krooninen HBV-tartunnan saanut henkilö
  • raskauden alkuvaiheessa uhkaavan abortin oireita
  • todisteita maksasolukarsinoomasta
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 10 x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini (TBIL) > 3 x ULN tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 90 ml (min*1,73) m2) tai seerumin albumiini (ALB) < 25 g/l ennen ilmoittautumista
  • B-ultraäänellä havaitut sikiön epämuodostumat
  • osallistujia muihin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TAF antiviraalinen hoitoryhmä
Lääke: Tenofoviiri-alafenamidifumaraattitabletit
Tukikelpoisille B-hepatiitti raskaana oleville naisille annetaan TAF-viruslääkitystä (25 mg, suun kautta, 1/vrk) raskausviikolla 24-28 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTCT-luvut TAF-hoitoa saaneilla äideillä
Aikaikkuna: 28 viikkoa synnytyksen jälkeen
havaittavissa olevat HBV DNA:n tai HBsAg:n tasot imeväisten perifeerisissä seeruminäytteissä 28 viikon iässä
28 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southeast University, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H201908

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B -virus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa