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B형 간염 바이러스의 모자간 전파 차단에 대한 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염 정제(TAF) 연구

2019년 8월 20일 업데이트: Guo-rong Han, Southeast University, China

전향적, 다기관, 코호트 시험: B형 간염 바이러스(HBV)의 모자간 전파 차단에 대한 Tenofovir Alafenamide Fumarate 정제(TAF)의 효능 및 안전성

본 연구는 B형 간염 바이러스의 산모간 전파를 차단하는 TAF의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 단일 그룹, 다기관 및 전향적 임상 연구입니다. HBsAg 및 HBeAg 양성인 임산부가 연구에 포함되었습니다. .자격이 있는 B형 간염 임산부는 임신 24~28주에 TAF 항바이러스제를 투여하여 모자 간 전파를 차단하고 임신 중 및 출산 후 추적 관찰합니다. 연구는 중앙 윤리 위원회의 승인을 받아 시작됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 심사를 시작합니다. 기준에 부합하는 사람은 임신 24~28주에 TAF(25mg, 경구, 1일 1회)를 시작하여 출산 후 1개월까지 복용하게 됩니다. B는 환자의 상태에 따라 치료 지속 여부를 결정한다. 태어난 아기는 국가 표준 예방접종 프로그램 즉, B형 간염 면역글로불린(HBIG) 100 IU와 B형 간염 백신 10 μg/0.5 ml에 따라 예방접종한다. 출생 후 12시간 이내에 주어집니다. 그리고 생후 1개월과 6개월에 동일한 용량의 B형 간염 백신을 접종합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

330

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
        • 모병
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

HBsAg 및 HBeAg가 양성인 Nanjing University of Chinese Medicine의 부속 Nanjing 병원(The Second Hospital of Nanjing)의 임산부가 연구에 등록되었습니다. TAF는 임신 24-28주 동안 항바이러스 요법으로 사용됩니다. TAF의 안전성과 효능이 평가됩니다.

설명

포함 기준:

  • 산모 연령: 20~35세
  • 임신 20~24주
  • HBsAg 양성 6개월 이상 및 HBeAg 양성
  • HBV DNA> 1000,000 IU/ml
  • 남편과 아내 모두 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명
  • 규정 준수 및 후속 프로그램 준수

제외 기준:

  • C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스의 공동 감염이 있는 어머니
  • 보상되지 않은 간 질환의 증거
  • 환자 순응도 및 후속 계획에 영향을 미칠 중요한 장기 병변과 결합하여 연구 완료가 어려울 것으로 예상되는 임산부
  • 자연 유산의 병력이 있거나 마지막 임신에서 선천적 기형 또는 선천성 기형이 있는 경우
  • 등록 전 6개월 이내에 항바이러스제 치료를 받은 산모(마지막 임신에서 모자간 전파 방지를 위해 항바이러스제 치료를 받은 경우는 제외)
  • 신장 손상 병력, 크레아티닌 청소율 <50ml/min, 요단백 양성(>300mg/L)
  • 다른 만성 질환과 결합되어 임신 중 면역 조절제, 세포 독성 약물 또는 호르몬 약물을 복용해야 함
  • 영아의 생물학적 아버지가 만성 HBV 감염자임
  • 임신 초기 낙태 위협의 증상
  • 간세포암의 증거
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 10 x 정상 상한(ULN ) 또는 총 빌리루빈(TBIL) > 3 x ULN 또는 사구체 여과율(GFR) < 90 mL(최소*1.73) m2), 또는 등록 전 혈청 알부민(ALB) < 25g/L
  • B-초음파로 감지된 태아 기형
  • 다른 연구 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TAF 항바이러스 치료군
의약품: Tenofovir Alafenamide Fumarate 정제
적격한 B형 간염 임산부는 임신 24-28주에 분만 후 1개월까지 TAF 항바이러스 요법(25mg, 경구, 1일 1회)을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAF 치료 산모의 MTCT 비율
기간: 산후 28주
28주령 영아의 말초 혈청 샘플에서 HBV DNA 또는 HBsAg의 검출 가능한 수준
산후 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southeast University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H201908

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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