Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av tenofoviralafenamidfumarattabletter (TAF) för att blockera överföring från mor till barn av hepatit B-virus

20 augusti 2019 uppdaterad av: Guo-rong Han, Southeast University, China

Ett prospektivt, multicenter, kohortförsök: effektiviteten och säkerheten av tenofoviralafenamidfumarattabletter (TAF) för att blockera överföring från mor till barn av hepatit B-virus (HBV)

Denna studie är en engrupps, multicenter och prospektiv klinisk studie utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av TAF för att blockera överföring av hepatit B-virus från mor till barn. Gravida kvinnor vars HBsAg och HBeAg är positiva ingår i studien .Kvalificerade gravida kvinnor med hepatit B ges TAF antiviral terapi vid 24-28 graviditetsveckor för att blockera överföring från mor till barn och följs upp under graviditet och efter förlossning. Studien kommer att initieras med godkännande av den centrala etiska kommittén. börja screeningen efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke. De som uppfyller kriterierna kommer att börja ta TAF (25 mg, oralt, 1/dag) vid 24-28 graviditetsvecka fram till en månad efter förlossningen. Vid den tidpunkten kommer bärare av kronisk hepatit B att sluta ta antiviral terapi och patienter med kronisk hepatit B besluta om behandlingen ska fortsätta enligt patientens tillstånd. De barn som föds är immuniserade enligt det nationella standardimmuniseringsprogrammet, det vill säga 100 IE hepatit B-immunoglobulin (HBIG) och 10 μg/0,5 ml hepatit B-vaccin är ges inom 12 timmar efter födseln. Och samma dos av hepatit B-vaccin ges vid 1 månad och 6 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

330

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Rekrytering
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor på det anslutna Nanjing-sjukhuset vid Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing) vars HBsAg och HBeAg är positiva ingår i studien. TAF används som antiviral terapi under 24-28 veckors graviditet. Säkerheten och effekten av TAF utvärderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • moderns ålder: 20 till 35 år
  • 20-24 graviditetsvecka
  • HBsAg-positiv mer än 6 månader och HBeAg-positiv
  • HBV DNA > 1000 000 IE/ml
  • både man och hustru undertecknar frivilligt informerat samtycke
  • med god efterlevnad och följa uppföljningsprogram

Exklusions kriterier:

  • mamma med samtidig infektion av hepatit C-virus, humant immunbristvirus
  • tecken på dekompenserad leversjukdom
  • kombinerat med viktiga organskador som kommer att påverka patientens följsamhet och uppföljningsplaner, gravida kvinnor som förväntas bli svåra att slutföra studien
  • har en historia av spontan abort, eller har en fosterskada eller medfödd missbildning under den senaste graviditeten
  • mamma som behandlades med antiviral terapi inom 6 månader före inskrivningen (förutom de som behandlades med antiviral terapi under den senaste graviditeten för att förhindra överföring från mor till barn)
  • har en historia av njurskada, kreatininclearance <50ml/min, urinproteinpositiv (>300mg/L)
  • kombinerat med andra kroniska sjukdomar och behöver ta immunmodulatorer, cellgifter eller hormonella läkemedel under graviditeten
  • spädbarnens biologiska far är en kronisk HBV-infekterad person
  • symtom på hotad abort under tidig graviditet
  • bevis på levercellscancer
  • alaninaminotransferas (ALT) > 10 x övre normalgräns (ULN ), eller total bilirubin (TBIL) > 3 x ULN eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 90 ml (min*1,73) m2), eller serumalbumin (ALB) < 25 g/L före inskrivning
  • fostermissbildningar som upptäcks med B-ultraljud
  • deltagare i annan forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TAF antiviral terapigrupp
Läkemedel: Tenofovir Alafenamid Fumarate tabletter
Kvalificerade gravida kvinnor med hepatit B ges TAF antiviral behandling (25 mg, oral, 1/dag) vid 24-28 graviditetsveckor fram till en månad efter förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTCT-frekvenser hos de TAF-behandlade mödrarna
Tidsram: 28 veckor efter förlossningen
detekterbara nivåer av HBV-DNA eller HBsAg i perifera serumprover från spädbarn vid 28 veckors ålder
28 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southeast University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H201908

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B-virus

Kliniska prövningar på Tenofovir Alafenamid Fumarate tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera