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Estudo dos comprimidos de fumarato de tenofovir alafenamida (TAF) no bloqueio da transmissão vertical do vírus da hepatite B

20 de agosto de 2019 atualizado por: Guo-rong Han, Southeast University, China

Um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico: a eficácia e a segurança dos comprimidos de fumarato de tenofovir alafenamida (TAF) no bloqueio da transmissão vertical do vírus da hepatite B (HBV)

Este estudo é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de grupo único, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do TAF no bloqueio da transmissão vertical do vírus da hepatite B. Mulheres grávidas cujos HBsAg e HBeAg são positivos são incluídas no estudo .Mulheres grávidas elegíveis para hepatite B recebem terapia antiviral TAF em 24-28 semanas de gestação para bloquear a transmissão de mãe para filho e acompanhadas durante a gravidez e após o parto. O estudo será iniciado com a aprovação do comitê de ética central. iniciar a triagem após assinar o formulário de consentimento informado. Aqueles que preencherem os critérios começarão a tomar TAF (25mg, oral, 1/dia) entre 24-28 semanas de gestação até um mês após o parto. B decidem continuar a terapia de acordo com a condição do paciente. Os bebês nascidos são imunizados de acordo com o programa de imunização padrão nacional, ou seja, 100 UI de imunoglobulina contra hepatite B (HBIG) e 10 μg/0,5 ml de vacina contra hepatite B são administrado até 12 horas após o nascimento. E a mesma dose de vacina contra hepatite B é dada com 1 mês e 6 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Recrutamento
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres grávidas no Hospital Afiliado de Nanjing da Universidade de Medicina Chinesa de Nanjing (Segundo Hospital de Nanjing) cujo HBsAg e HBeAg são positivos são incluídas no estudo. TAF é usado como terapia antiviral durante 24-28 semanas de gestação. A segurança e eficácia do TAF são avaliadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade materna: 20 a 35 anos
  • 20-24 semanas de gestação
  • HBsAg positivo há mais de 6 meses e HBeAg positivo
  • DNA do VHB > 1.000.000 UI/ml
  • marido e mulher assinam voluntariamente o consentimento informado
  • com boa adesão e cumprem os programas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • mãe com co-infecção do vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana
  • evidência de doença hepática descompensada
  • combinado com lesões de órgãos importantes que afetarão a adesão do paciente e os planos de acompanhamento, mulheres grávidas que provavelmente terão dificuldade em concluir o estudo
  • tem história de aborto espontâneo, ou tem um defeito congênito ou malformação congênita na última gravidez
  • mãe tratada com terapia antiviral dentro de 6 meses antes da inscrição (exceto aquelas tratadas com terapia antiviral na última gravidez para prevenir a transmissão de mãe para filho)
  • tem história de lesão renal, depuração de creatinina <50ml/min, proteína na urina positiva (>300mg/L)
  • combinado com outras doenças crônicas e precisa tomar imunomoduladores, drogas citotóxicas ou drogas hormonais durante a gravidez
  • o pai biológico dos bebês é uma pessoa infectada pelo VHB crônico
  • sintomas de ameaça de aborto durante o início da gravidez
  • evidência de carcinoma de células hepáticas
  • alanina aminotransferase (ALT) > 10 x limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina total (TBIL) > 3 x LSN ou taxa de filtração glomerular (GFR) < 90 mL (min*1,73 m2) ou albumina sérica (ALB) < 25 g/L antes da inscrição
  • malformações fetais detectadas por ultrassom B
  • participantes de outras pesquisas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de terapia antiviral TAF
Medicamento: Tenofovir Alafenamida Fumarato comprimidos
Mulheres grávidas com hepatite B elegíveis recebem terapia antiviral TAF (25 mg, oral, 1/dia) entre 24 e 28 semanas de gestação até um mês após o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de transmissão vertical nas mães tratadas com TAF
Prazo: 28 semanas após o parto
níveis detectáveis ​​de HBV DNA ou HBsAg nas amostras de soro periférico de bebês com 28 semanas de idade
28 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southeast University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H201908

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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